Badanie FOLFIRI Plus OMP-21M18 jako leczenia pierwszego lub drugiego rzutu u pacjentów z rakiem jelita grubego z przerzutami

Kryteria przyjęcia

1. Pacjenci muszą mieć histologicznie potwierdzonego raka jelita grubego z przerzutami. Pacjenci mogli otrzymać wcześniej nie więcej niż 1 schemat chemioterapii z powodu choroby z przerzutami i mogli nie otrzymywać irynotekanu w leczeniu choroby z przerzutami.
2. Wiek >21 lat
3. Stan sprawności ECOG <2 (patrz Załącznik B)
4. Oczekiwana długość życia ponad 3 miesiące

5. Osoby badane muszą mieć prawidłową czynność narządów i szpiku, zgodnie z poniższą definicją:

   • Leukocyty >3,5 x 109/l
   • Bezwzględna liczba neutrofili >1,25 x 109/l
   • Hemoglobina >100 g/l
   • Płytki krwi >125 X 109/l
   • Bilirubina całkowita <2 x górna granica normy (GGN)
   • Aminotransferaza asparaginianowa (AST/SGOT) i aminotransferaza alaninowa (ALT/SGPT) <5 x ULN w placówce
   • Fosfataza alkaliczna <5 x ULN w placówce
   • Międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) i czas częściowej tromboplastyny ​​po aktywacji (aPTT) w ramach ULN w placówce
   • Kreatynina <1,5 X instytucjonalna GGN LUB
   • Obliczony klirens kreatyniny >60 ml/min przy użyciu wzoru Cockcrofta i Gaulta w następujący sposób:

   Klirens kreatyniny (mL/min) = (140 - wiek) x idealna masa ciała [kg] 0,814 x kreatynina w surowicy [µmol/L] Dla kobiet pomnóż wartość z powyższego równania przez 0,85. Gdzie wiek jest w latach, waga w kg, a kreatynina w surowicy w µmol/l

6. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć wcześniejszą histerektomię lub mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy i stosować odpowiednią antykoncepcję przed włączeniem do badania oraz muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji od włączenia do badania przez co najmniej 6 miesięcy po odstawieniu badanego leku. Mężczyźni muszą również wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji (hormonalnej lub barierowej metody antykoncepcji; abstynencja) przed przystąpieniem do badania i od włączenia do badania przez co najmniej 6 miesięcy po odstawieniu badanego leku. Jeżeli kobieta biorąca udział w badaniu lub partnerka mężczyzny biorącego udział w badaniu zajdzie w ciążę lub podejrzewa, że ​​jest w ciąży podczas udziału w tym badaniu lub w ciągu 6 miesięcy po odstawieniu badanego leku, należy niezwłocznie poinformować o tym Badacza.
7. Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody

Kryteria wyłączenia

Osoby, które spełnią którekolwiek z poniższych kryteriów, nie zostaną zakwalifikowane do udziału w badaniu:

1. Osoby otrzymujące jakiekolwiek inne badane środki lub terapię przeciwnowotworową.
2. Pacjenci z przerzutami do mózgu (pacjenci muszą mieć tomografię komputerową lub rezonans magnetyczny głowy w ciągu 28 dni przed włączeniem do badania, aby wykluczyć przerzuty do mózgu), niekontrolowane napady padaczkowe lub aktywną chorobę neurologiczną
3. Historia znaczącej reakcji alergicznej przypisywana terapii humanizowanymi lub ludzkimi przeciwciałami monoklonalnymi
4. Poważna współistniejąca choroba, w tym między innymi trwająca lub aktywna infekcja, objawowa zastoinowa niewydolność serca, dusznica bolesna, zaburzenia rytmu serca lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczają zgodność z wymogami badania
5. Kobiety w ciąży lub karmiące
6. Osoby ze stwierdzoną infekcją wirusem HIV
7. Znana skaza krwotoczna lub koagulopatia
8. Osoby otrzymujące heparynę, warfarynę lub inne podobne antykoagulanty. Uwaga: Pacjenci mogą otrzymywać małe dawki aspiryny i/lub niesteroidowych leków przeciwzapalnych.
9. Pacjenci ze znaną klinicznie istotną chorobą żołądkowo-jelitową, w tym, ale nie wyłącznie, chorobą zapalną jelit
10. Klasyfikacja New York Heart Association II, III lub IV (patrz Załącznik D)
11. Osoby z ciśnieniem krwi >140/90 mmHg. BP należy zmierzyć, stosując metodę opisaną w punkcie 9.3. Pacjenci przyjmujący leki przeciwnadciśnieniowe muszą przyjmować ≤ 2 leki, aby uzyskać taki poziom kontroli BP.
12. Osoby z nowotworami, które obecnie zajmują światło przewodu pokarmowego
13. Osoby z aktualnymi dowodami niedokrwienia mięśnia sercowego lub niewydolnością serca w ciągu ostatnich 6 miesięcy, osoby przyjmujące jakiekolwiek leki na niedokrwienie mięśnia sercowego, osoby z wartością peptydu natriuretycznego typu B (BNP) >200 pg/ml, osoby z LVEF < 45% lub osoby, które otrzymały całkowitą dawkę skumulowaną ≥400 mg/m2 doksorubicyny.
14. Osoby z niedokrwieniem lub arytmią komorową ≥ 2. stopnia w zapisie EKG, osoby z ostrym zawałem mięśnia sercowego w wywiadzie w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub osoby z niestabilną dławicą piersiową.