Een studie van FOLFIRI Plus OMP-21M18 als eerste- of tweedelijnsbehandeling bij proefpersonen met gemetastaseerde colorectale kanker

Inclusiecriteria

1. Proefpersonen moeten histologisch bevestigde uitgezaaide colorectale kanker hebben. Proefpersonen mogen niet meer dan 1 eerder chemotherapieschema hebben gekregen voor hun gemetastaseerde ziekte en hebben mogelijk niet irinotecan gekregen voor de behandeling van hun gemetastaseerde ziekte.
2. Leeftijd >21 jaar
3. ECOG-prestatiestatus <2 (zie bijlage B)
4. Levensverwachting van meer dan 3 maanden

5. Proefpersonen moeten een normale orgaan- en beenmergfunctie hebben, zoals hieronder gedefinieerd:

   • Leukocyten >3,5 x 109/L
   • Absoluut aantal neutrofielen >1,25 x 109/L
   • Hemoglobine >100 g/L
   • Bloedplaatjes >125 X 109/L
   • Totaal bilirubine <2 X institutionele bovengrens van normaal (ULN)
   • Aspartaataminotransferase (AST/SGOT) en alanineaminotransferase (ALT/SGPT) <5 x institutionele ULN
   • Alkalische fosfatase <5 X institutionele ULN
   • Internationale genormaliseerde ratio (INR) en geactiveerde partiële tromboplastinetijd (aPTT) binnen institutionele ULN
   • Creatinine <1,5 x institutionele ULN OF
   • Berekende creatinineklaring >60 ml/min met behulp van de formule van Cockcroft en Gault als volgt:

   Creatinineklaring (ml/min) = (140 - leeftijd) x ideaal lichaamsgewicht [kg] 0,814 x serumcreatinine [µmol/L] Voor vrouwen vermenigvuldigt u de waarde uit bovenstaande vergelijking met 0,85. Waar leeftijd in jaren is, is gewicht in kg en serumcreatinine is in µmol/L

6. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten eerder een hysterectomie hebben ondergaan of een negatieve serumzwangerschapstest hebben ondergaan en adequate anticonceptie gebruiken voordat ze aan de studie beginnen en ze moeten ermee instemmen om adequate anticonceptie te gebruiken vanaf de start van de studie tot ten minste 6 maanden na stopzetting van het onderzoeksgeneesmiddel. Mannen moeten ook instemmen met het gebruik van adequate anticonceptie (hormonale of barrièremethode voor anticonceptie; onthouding) voorafgaand aan het begin van het onderzoek en vanaf het begin van het onderzoek tot ten minste 6 maanden na stopzetting van het onderzoeksgeneesmiddel. Als een vrouw die aan de studie meedoet of een vrouwelijke partner van een man die aan de studie meedoet, zwanger wordt of vermoedt dat ze zwanger is terwijl ze aan deze studie deelneemt of binnen 6 maanden na stopzetting van het onderzoeksgeneesmiddel, moet de onderzoeker onmiddellijk worden geïnformeerd.
7. Het vermogen om te begrijpen en de bereidheid om een ​​schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te ondertekenen

Uitsluitingscriteria

Proefpersonen die aan een van de volgende criteria voldoen, komen niet in aanmerking voor deelname aan het onderzoek:

1. Proefpersonen die andere onderzoeksmiddelen of antikankertherapie krijgen.
2. Proefpersonen met hersenmetastasen (proefpersonen moeten binnen 28 dagen voorafgaand aan inschrijving een CT-scan of MRI van het hoofd hebben om hersenmetastasen uit te sluiten), ongecontroleerde toevallen of actieve neurologische ziekte
3. Geschiedenis van een significante allergische reactie toegeschreven aan therapie met gehumaniseerde of menselijke monoklonale antilichamen
4. Significante bijkomende ziekte, waaronder, maar niet beperkt tot, aanhoudende of actieve infectie, symptomatisch congestief hartfalen, angina pectoris, hartritmestoornissen of psychiatrische ziekte/sociale situaties die de naleving van de studievereisten zouden beperken
5. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
6. Proefpersonen met een bekende hiv-infectie
7. Bekende bloedingsstoornis of coagulopathie
8. Onderwerpen die heparine, warfarine of andere soortgelijke anticoagulantia krijgen. Opmerking: proefpersonen krijgen mogelijk een lage dosis aspirine en/of niet-steroïde anti-inflammatoire middelen.
9. Proefpersonen met bekende klinisch significante gastro-intestinale aandoeningen, waaronder, maar niet beperkt tot, inflammatoire darmaandoeningen
10. Classificatie II, III of IV van de New York Heart Association (zie bijlage D)
11. Proefpersonen met een bloeddruk van >140/90 mmHg. De bloeddruk moet worden ingenomen volgens de methode die wordt beschreven in paragraaf 9.3. Proefpersonen die antihypertensiva gebruiken, moeten ≤ 2 medicijnen gebruiken om dit niveau van BP-controle te bereiken.
12. Proefpersonen met tumoren waarbij momenteel het lumen van het maagdarmkanaal betrokken is
13. Proefpersonen met actueel bewijs van cardiale ischemie of hartfalen in de afgelopen 6 maanden, proefpersonen die medicatie krijgen voor cardiale ischemie, proefpersonen met een B-type natriuretisch peptide (BNP)-waarde van >200 pg/ml, proefpersonen met een LVEF < 45%, of proefpersonen die een totale cumulatieve dosis van ≥400 mg/m2 doxorubicine hebben gekregen.
14. Proefpersonen met ECG-bewijs van ischemie of ≥ Graad 2 ventriculaire aritmie, proefpersonen met een voorgeschiedenis van acuut myocardinfarct binnen 6 maanden, of proefpersonen met instabiele angina pectoris.