Tutkimus FOLFIRI Plus OMP-21M18:sta 1. tai 2. linjan hoitona potilailla, joilla on metastasoitunut kolorektaalisyöpä

Sisällyttämiskriteerit

1. Koehenkilöillä on oltava histologisesti vahvistettu metastaattinen paksusuolensyöpä. Potilaat eivät ehkä ole saaneet useampaa kuin yhtä aiempaa solunsalpaajahoitoa metastasoituneen sairautensa vuoksi eivätkä ehkä ole saaneet irinotekaania metastaattisen sairautensa hoitoon.
2. Ikä >21 vuotta
3. ECOG-suorituskykytila ​​<2 (katso liite B)
4. Odotettavissa oleva elinikä yli 3 kuukautta

5. Koehenkilöillä on oltava normaali elinten ja ytimen toiminta seuraavasti:

   • Leukosyytit > 3,5 x 109/l
   • Absoluuttinen neutrofiilien määrä > 1,25 x 109/l
   • Hemoglobiini > 100 g/l
   • Verihiutaleet > 125 x 109/l
   • Kokonaisbilirubiini < 2 x normaalin yläraja (ULN)
   • Aspartaattiaminotransferaasi (AST/SGOT) ja alaniiniaminotransferaasi (ALT/SGPT) <5 x laitoksen ULN
   • Alkalinen fosfataasi <5 x laitoksen ULN
   • Kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) ja aktivoitunut osittainen tromboplastiiniaika (aPTT) laitoksen ULN:ssä
   • Kreatiniini < 1,5 X ULN TAI
   • Laskettu kreatiniinipuhdistuma >60 ml/min käyttäen Cockcroftin ja Gaultin kaavaa seuraavasti:

   Kreatiniinipuhdistuma (ml/min) = (140 - ikä) x ihanteellinen ruumiinpaino [kg] 0,814 x seerumin kreatiniini [µmol/L] Naisille kerrotaan yllä olevan yhtälön arvo 0,85:llä. Kun ikä on vuosia, paino on kg ja seerumin kreatiniini on µmol/l

6. Hedelmällisessä iässä oleville naisille on täytynyt olla aiemmin kohdunpoisto tai heillä on negatiivinen seerumin raskaustesti ja heidän on käytettävä asianmukaista ehkäisyä ennen tutkimukseen tuloa, ja heidän on suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisyä tutkimukseen osallistumisesta vähintään 6 kuukauden ajan tutkimuslääkkeen käytön lopettamisen jälkeen. Miesten on myös suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisyä (hormonaalinen tai estemenetelmä ehkäisyyn, pidättäytyminen) ennen tutkimukseen osallistumista ja tutkimukseen osallistumisesta vähintään 6 kuukauden ajan tutkimuslääkkeen käytön lopettamisen jälkeen. Jos tutkimukseen osallistunut nainen tai tutkimukseen osallistuneen miehen naiskumppani tulee raskaaksi tai epäilee olevansa raskaana tähän tutkimukseen osallistumisen aikana tai 6 kuukauden kuluessa tutkimuslääkkeen käytön lopettamisesta, tutkijalle on ilmoitettava siitä välittömästi.
7. Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja

Poissulkemiskriteerit

Koehenkilöt, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä, eivät ole oikeutettuja osallistumaan tutkimukseen:

1. Koehenkilöt, jotka saavat muita tutkittavia aineita tai syövän vastaista hoitoa.
2. Koehenkilöt, joilla on aivoetäpesäkkeitä (koehenkilöillä on oltava pään TT-kuvaus tai magneettikuvaus 28 päivän kuluessa ennen ilmoittautumista aivometastaasien poissulkemiseksi), hallitsematon kohtaushäiriö tai aktiivinen neurologinen sairaus
3. Aiempi merkittävä allerginen reaktio, joka johtuu humanisoidusta tai ihmisen monoklonaalisesta vasta-ainehoidosta
4. Merkittävä väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, angina pectoris, sydämen rytmihäiriö tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista
5. Raskaana olevat tai imettävät naiset
6. Potilaat, joilla on tunnettu HIV-infektio
7. Tunnettu verenvuotohäiriö tai koagulopatia
8. Potilaat, jotka saavat hepariinia, varfariinia tai muita vastaavia antikoagulantteja. Huomautus: Potilaat saattavat saada pieniä annoksia aspiriinia ja/tai ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä.
9. Kohteet, joilla on tunnettu kliinisesti merkittävä maha-suolikanavan sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, tulehduksellinen suolistosairaus
10. New York Heart Associationin luokitus II, III tai IV (katso liite D)
11. Potilaat, joiden verenpaine on > 140/90 mmHg. Verenpaine tulee ottaa kohdassa 9.3 kuvatulla menetelmällä. Verenpainelääkkeitä käyttävien potilaiden on otettava ≤ 2 lääkettä saavuttaakseen tämän tason verenpaineen hallinnassa.
12. Koehenkilöt, joilla on tällä hetkellä maha-suolikanavan luumenin kasvaimia
13. Koehenkilöt, joilla on tämänhetkisiä todisteita sydämen iskemiasta tai sydämen vajaatoiminnasta viimeisten 6 kuukauden aikana, henkilöt, jotka saavat mitä tahansa lääkkeitä sydämen iskemiaan, koehenkilöt, joiden B-tyypin natriureettisen peptidin (BNP) arvo on >200 pg/ml, tutkimushenkilöt, joiden LVEF < 45 % tai henkilöt, jotka ovat saaneet kumulatiivisen kokonaisannoksen ≥ 400 mg/m2 doksorubisiinia.
14. Potilaat, joilla on EKG-merkkejä iskemiasta tai ≥ asteen 2 ventrikulaarinen rytmihäiriö, henkilöt, joilla on ollut akuutti sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä tai henkilöt, joilla on epästabiili angina pectoris.