전이성 결장직장암 환자의 1차 또는 2차 치료제로서 FOLFIRI + OMP-21M18에 대한 연구

포함 기준

1. 피험자는 조직학적으로 확인된 전이성 결장직장암이 있어야 합니다. 피험자는 전이성 질환에 대해 1회 이상의 이전 화학 요법을 받지 않았을 수 있으며 전이성 질환 치료를 위해 이리노테칸을 받지 않았을 수 있습니다.
2. 연령 >21세
3. ECOG 수행 상태 <2(부록 B 참조)
4. 3개월 이상의 기대 수명

5. 피험자는 아래에 정의된 대로 정상적인 장기 및 골수 기능을 가지고 있어야 합니다.

   • 백혈구 >3.5 x 109/L
   • 절대 호중구 수 >1.25 x 109/L
   • 헤모글로빈 >100g/L
   • 혈소판 >125 X 109/L
   • 총 빌리루빈 <2 X 기관 정상 상한(ULN)
   • 아스파테이트 아미노전이효소(AST/SGOT) 및 알라닌 아미노전이효소(ALT/SGPT) <5 X 기관 ULN
   • 알칼리성 포스파타제 <5 X 기관 ULN
   • 기관 ULN 내에서 국제 표준화 비율(INR) 및 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간(aPTT)
   • 크레아티닌 <1.5 X 기관 ULN 또는
   • 다음과 같이 Cockcroft 및 Gault 공식을 사용하여 계산된 크레아티닌 청소율 >60 mL/min:

   크레아티닌 청소율(mL/분) = (140 - 연령) x 이상적인 체중[kg] 0.814 x 혈청 크레아티닌[µmol/L] 여성의 경우 위 방정식의 값에 0.85를 곱합니다. 여기서 나이는 년, 체중은 kg, 혈청 크레아티닌은 µmol/L입니다.

6. 가임 여성은 이전에 자궁절제술을 받았거나 음성 혈청 임신 검사를 받았고 연구 시작 전에 적절한 피임법을 사용하고 있어야 하며 연구 시작부터 연구 약물 중단 후 최소 6개월 동안 적절한 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 남성은 또한 연구 시작 전과 연구 시작부터 연구 약물 중단 후 최소 6개월 동안 적절한 피임법(호르몬 또는 장벽 피임 방법, 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 연구에 등록한 여성 또는 연구에 등록한 남성의 여성 파트너가 임신했거나 본 연구에 참여하는 동안 또는 연구 약물 중단 후 6개월 이내에 임신한 것으로 의심되는 경우, 연구자에게 즉시 알려야 합니다.
7. 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력

제외 기준

다음 기준 중 하나를 충족하는 피험자는 연구에 참여할 자격이 없습니다.

1. 다른 연구용 제제 또는 항암 요법을 받는 피험자.
2. 뇌 전이가 있는 피험자(피험자는 뇌 전이를 배제하기 위해 등록 전 28일 이내에 머리의 CT 스캔 또는 MRI를 받아야 함), 조절되지 않는 발작 장애 또는 활성 신경계 질환
3. 인간화 또는 인간 단클론 항체 요법에 기인한 중대한 알레르기 반응의 병력
4. 진행 중이거나 활성 감염, 증상이 있는 울혈성 심부전, 협심증, 심장 부정맥 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 중대한 병발 질환
5. 임산부 또는 수유부
6. HIV 감염이 알려진 피험자
7. 알려진 출혈 장애 또는 응고병증
8. 헤파린, 와파린 또는 기타 유사한 항응고제를 투여받는 피험자. 참고: 피험자는 저용량 아스피린 및/또는 비스테로이드성 항염증제를 투여받고 있을 수 있습니다.
9. 염증성 장 질환을 포함하되 이에 국한되지 않는 임상적으로 유의한 위장 질환이 있는 것으로 알려진 피험자
10. New York Heart Association 분류 II, III 또는 IV(부록 D 참조)
11. 혈압이 >140/90 mmHg인 피험자. BP는 섹션 9.3에 설명된 방법을 사용하여 가져와야 합니다. 항고혈압제를 복용하는 피험자는 이 수준의 BP 조절을 얻기 위해 2개 이하의 약물을 복용해야 합니다.
12. 현재 위장관 내강을 침범하고 있는 종양이 있는 피험자
13. 지난 6개월 이내에 심장 허혈 또는 심부전의 현재 증거가 있는 피험자, 심장 허혈에 대한 약물을 복용하고 있는 피험자, B형 나트륨 이뇨 펩티드(BNP) 값이 >200 pg/mL인 피험자, LVEF < 45%, 또는 ≥400 mg/m2 독소루비신의 총 누적 용량을 받은 피험자.
14. 허혈 또는 ≥ 등급 2 심실 부정맥의 ECG 증거가 있는 피험자, 6개월 이내에 급성 심근 경색의 병력이 있는 피험자 또는 불안정 협심증이 있는 피험자.