Исследование FOLFIRI Plus OMP-21M18 в качестве терапии 1-й или 2-й линии у субъектов с метастатическим колоректальным раком

Критерии включения

1. Субъекты должны иметь гистологически подтвержденный метастатический колоректальный рак. Субъекты, возможно, не получали более 1 предшествующего режима химиотерапии по поводу своего метастатического заболевания и, возможно, не получали иринотекан для лечения своего метастатического заболевания.
2. Возраст >21 года
3. Статус производительности ECOG <2 (см. Приложение B)
4. Ожидаемая продолжительность жизни более 3 месяцев

5. Субъекты должны иметь нормальную функцию органов и костного мозга, как определено ниже:

   • Лейкоциты >3,5 х 109/л
   • Абсолютное количество нейтрофилов >1,25 x 109/л
   • Гемоглобин >100 г/л
   • Тромбоциты >125 X 109/л
   • Общий билирубин <2 X установленный верхний предел нормы (ВГН)
   • Аспартатаминотрансфераза (AST/SGOT) и аланинаминотрансфераза (ALT/SGPT) <5 X ВГН учреждения
   • Щелочная фосфатаза <5 X ВГН учреждения
   • Международное нормализованное отношение (МНО) и активированное частичное тромбопластиновое время (АЧТВ) в пределах ВГН учреждения
   • Креатинин <1,5 X ВГН учреждения ИЛИ
   • Расчет клиренса креатинина >60 мл/мин по формуле Кокрофта и Голта:

   Клиренс креатинина (мл/мин) = (140 - возраст) x идеальная масса тела [кг] 0,814 x креатинин сыворотки [мкмоль/л] Для женщин умножьте значение из приведенного выше уравнения на 0,85. Где возраст указан в годах, вес в кг, креатинин сыворотки в мкмоль/л.

6. Женщины детородного возраста должны иметь предшествующую гистерэктомию или отрицательный сывороточный тест на беременность и использовать адекватную контрацепцию до включения в исследование и должны дать согласие на использование адекватной контрацепции с момента включения в исследование и в течение как минимум 6 месяцев после прекращения приема исследуемого препарата. Мужчины также должны дать согласие на использование адекватной контрацепции (гормональный или барьерный метод контроля над рождаемостью; воздержание) до включения в исследование и с момента включения в исследование в течение как минимум 6 месяцев после прекращения приема исследуемого препарата. Если женщина, включенная в исследование, или партнерша мужчины, включенного в исследование, забеременеет или заподозрит беременность во время участия в этом исследовании или в течение 6 месяцев после прекращения приема исследуемого препарата, исследователь должен быть немедленно проинформирован об этом.
7. Способность понимать и готовность подписать письменный документ информированного согласия

Критерий исключения

Субъекты, которые соответствуют любому из следующих критериев, не будут иметь права на участие в исследовании:

1. Субъекты, получающие любые другие исследуемые агенты или противораковую терапию.
2. Субъекты с метастазами в головной мозг (субъекты должны пройти компьютерную томографию или МРТ головы в течение 28 дней до регистрации, чтобы исключить метастазы в головной мозг), неконтролируемое судорожное расстройство или активное неврологическое заболевание
3. История значительной аллергической реакции, связанной с терапией гуманизированными или человеческими моноклональными антителами.
4. Серьезное интеркуррентное заболевание, включая, помимо прочего, текущую или активную инфекцию, симптоматическую застойную сердечную недостаточность, стенокардию, сердечную аритмию или психическое заболевание/социальные ситуации, которые ограничивают соблюдение требований исследования.
5. Беременные женщины или кормящие женщины
6. Субъекты с известной ВИЧ-инфекцией
7. Известное нарушение свертываемости крови или коагулопатия
8. Субъекты, получающие гепарин, варфарин или другие подобные антикоагулянты. Примечание. Субъекты могут получать низкие дозы аспирина и/или нестероидные противовоспалительные средства.
9. Субъекты с известным клинически значимым желудочно-кишечным заболеванием, включая, помимо прочего, воспалительное заболевание кишечника.
10. Классификация II, III или IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (см. Приложение D)
11. Субъекты с артериальным давлением >140/90 мм рт.ст. Для измерения АД следует использовать метод, описанный в разделе 9.3. Субъекты, принимающие антигипертензивные препараты, должны принимать ≤ 2 препаратов для достижения такого уровня контроля АД.
12. Субъекты с опухолями, которые в настоящее время поражают просвет желудочно-кишечного тракта.
13. Субъекты с текущими признаками сердечной ишемии или сердечной недостаточности в течение последних 6 месяцев, субъекты, получающие какие-либо лекарства от сердечной ишемии, субъекты со значением натрийуретического пептида типа B (BNP) > 200 пг/мл, субъекты с ФВ ЛЖ < 45% или субъекты, которые получили общую кумулятивную дозу доксорубицина ≥400 мг/м2.
14. Субъекты с ЭКГ-признаками ишемии или желудочковой аритмии ≥ 2 степени, субъекты, перенесшие острый инфаркт миокарда в течение 6 месяцев, или субъекты с нестабильной стенокардией.