- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01194596
Effektiviteten av råd om røykeslutt kombinert med spirometriske resultater hos voksne røykere (ESPITAP) (ESPITAP)
Effektiviteten av råd om røykeslutt kombinert med en detaljert diskusjon av spirometriske resultater med primærhelsepersonell om røykevaner hos voksne røykere (ESPITAP)
Hensikten med denne studien er å evaluere effektiviteten av spirometriske resultater informasjonsråd om røykevaner etterforskerne utformet en intervensjonsforsøk i primærhelsetjenesten.
Hypotese: Hos voksne røykere oppnår røykeavvenningsråd kombinert med en diskusjon av de spirometriske testene fra utøverens side en høyere grad av tobakksreduksjon og tobakkstopp enn bare råd om røykeslutt.
Forventede resultater: Hos voksne røykere kan en detaljert diskusjon av resultatene gitt av spirometritester sammen med korte råd om røykeslutt fra primærlegens side lette tobakksreduksjon og tobakkstopp.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hovedmål: Å evaluere effektiviteten av råd om røykeslutt kombinert med en detaljert diskusjon av spirometriske resultater med primærlegen om røykevaner hos voksne røykere.
Metodikk:
Design: Intervensjonsstudie ved bruk av randomisert kontrollgruppe. Innstilling: 12 primærhelsesentre fordelt på to helseområder. Deltakere: 600 røykere, i alderen 35 til 70 år, som søker medisinsk råd fra sin fastlege av en gitt grunn (utvalgsbesøk), unntatt pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS).
Målinger og intervensjoner: I utvelgelsesbesøket vil alle deltakerne bli pålagt å gjennomgå en serie tester som vil inkludere spirometri, tobakksavhengighetstest, en test for å måle motivasjonen for å slutte å røyke og et strukturert spørreskjema om sosiodemografiske data, røykevaner, respiratorer. symptomatologi osv. Basert på de spirometriske resultatene, vil pasienter som har begrenset luftstrøm bli ekskludert.
Randomisering vil bli utført ved hjelp av et dataprogram. Randomisering vil bli utført av Koordineringssenteret.
Alle andre pasienter vil få et nytt besøk hos sin primærlege én måned senere. I dette besøket (besøk 1) og avhengig av randomiseringen i 2 grupper, vil den ene gruppen få korte, men strukturerte røykesluttråd sammen med en detaljert og strukturert diskusjon av de spirometriske resultatene, mens den andre gruppen også vil få samme korte røyking. råd om opphør, men uten å diskutere de spirometriske resultatene. Begge gruppene vil ha et besøk ved 6 måneder (besøk 2), og ved 1 år (besøk 3). Ved besøk 2 vil pasienten bli spurt om sin røykevane. En måned før besøk 3, vil pasienter bli pålagt å gjennomgå serien med tester som ble utført før besøk 1 på nytt. I besøk 3 vil alle de pasientene som hevder å ha sluttet å røyke bli pålagt å ta en karbonmonoksidtest.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Barcelona, Spania, 08007
- Jordi Gol i Gurina Foundation
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne røykere i alderen 35 til 70 år
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere antecedenter av enhver luftveissykdom
- Lider av enhver kronisk eller terminal lidelse
- Kontraindikasjon for å utføre spirometri eller som kan hindre utførelsen av spirometritesten
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Spirometri og livsstilsrådgivning
Intervensjonsgruppe: vil få et kort, men strukturert røykesluttråd (i henhold til standardene til Tobacco Study Group of the Catalan Society of Family Medicine) sammen med en detaljert og strukturert diskusjon av de spirometriske resultatene.
|
Korte, men strukturerte råd om røykeslutt (i henhold til standardene til Tobacco Study Group of the Catalan Society of Family Medicine), vil bli gitt i begge armer.
Andre navn:
Intervensjonsgruppe: vil få et kort, men strukturert røykesluttråd (i henhold til standardene til Tobacco Study Group of the Catalan Society of Family Medicine) sammen med en detaljert og strukturert diskusjon av de spirometriske resultatene.
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Livsstilsrådgivning
Ingen intervensjonsgruppe: vil få et kort, men strukturert røykesluttråd (i henhold til standardene til Tobacco Study Group of the Catalan Society of Family Medicine).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
røykeavholdenhet: selvrapportert avholdenhet (12 eller flere måneder)
Tidsramme: 12 måneder
|
røykeavholdenhet bekreftet av en utløpt luftkarbonmonoksid
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
røykereduksjon: selvrapportert reduksjon
Tidsramme: 12 måneder
|
røykereduksjon ved selvrapportert reduksjon
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Francisco Martín-Luján, MD, Catalan Institute of Health
- Studieleder: Josep L Piñol-Moreso, PhD, Catalan Institute of Health
- Studiestol: Josep Basora-Gallisà, MD, Catalan Institute of Health
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Martin-Lujan F, Basora-Gallisa J, Villalobos F, Martin-Vergara N, Aparicio-Llopis E, Pascual-Palacios I, Santigosa-Ayala A, Catalin RE, Rey-Renones C, Sola R; ESPITAP Study Group Investigators. Effectiveness of a motivational intervention based on spirometry results to achieve smoking cessation in primary healthcare patients: randomised, parallel, controlled multicentre study. J Epidemiol Community Health. 2021 Oct;75(10):1001-1009. doi: 10.1136/jech-2020-216219. Epub 2021 Apr 21.
- Sorli-Aguilar M, Martin-Lujan F, Flores-Mateo G, Jardi-Pinana C, Aparicio-Llopis E, Basora-Gallisa J, Sola-Alberich R; ESPITAP Study Group investigators. Adiposity markers and lung function in smokers: a cross-sectional study in a Mediterranean population. BMC Pulm Med. 2016 Dec 9;16(1):178. doi: 10.1186/s12890-016-0341-y.
- Martin-Lujan F, Pinol-Moreso JL, Martin-Vergara N, Basora-Gallisa J, Pascual-Palacios I, Sagarra-Alamo R, Llopis EA, Basora-Gallisa MT, Pedret-Llaberia R; ESPITAP Study Group investigators. Effectiveness of a structured motivational intervention including smoking cessation advice and spirometry information in the primary care setting: the ESPITAP study. BMC Public Health. 2011 Nov 11;11:859. doi: 10.1186/1471-2458-11-859.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 4R07/040
- Jordi Gol i Gurina Foundation (Annen identifikator: 4R07/040)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .