- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01197027
Gjennomførbarhet og akseptabilitetsstudie av en atferdsintervensjon på individuelt nivå for personer med akutt og tidlig HIV-infeksjon
25. august 2022 oppdatert av: HIV Prevention Trials Network
Formålet med denne studien er å evaluere akseptabiliteten og gjennomførbarheten av en forbedret rådgivningsintervensjon på individuelt nivå for individer i den akutte og tidlige fasen av HIV-infeksjon med sikte på å redusere risikoatferd.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
28
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Lilongwe, Malawi
- Kamuzu Central Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Bli registrert i CHAVI 001 Merk: Inkluderings- og eksklusjonskriteriene for CHAVI 001 er gitt nedenfor. Kriteriene vil ikke bli revurdert før registrering i HPTN 062.
Inkluderingskriterier fra CHAVI 001
- Menn og kvinner i alderen ≥ 18 år på tidspunktet for screening.
- Kan og er villig til å gi tilstrekkelig informasjon for lokaliseringsformål.
- Hemoglobin > 10,0 g/dL.
- Villig til å motta HIV-testresultater.
- Har ikke til hensikt å flytte ut av området i løpet av studiedeltakelsen og har ikke jobb eller andre forpliktelser som kan kreve langt fravær fra området.
- Har akutt HIV-infeksjon. (Se avsnitt 2.3 for definisjon).
Ekskluderingskriterier:
All tidligere eller nåværende bruk av antiretroviral terapi (ART). Dette gjelder ikke individer som screener for gruppe 1A. ART-bruk for forebygging av perinatal overføring kan fravikes etter forutgående konsultasjon med protokollteamet.
- Tidligere eller nåværende deltakelse i en HIV-vaksinestudie. HPTN 062 versjon 3.0 endelig 3. august 2010
- Enhver tilstand som, etter journalforskerens oppfatning, ville gjøre deltakelse i studien usikker, komplisere tolkningen av studieresultatdata eller på annen måte forstyrre å nå studiemålene.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Forbedret rådgivning
5 intensive veiledningssamtaler etter akutt HIV-infeksjon
|
Standard HIV-rådgivning
|
|
Aktiv komparator: Standard rådgivning
Standard HIV-rådgivning etter akutt HIV-infeksjon
|
Standard HIV-rådgivning
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Andel deltakere i den eksperimentelle armen som mottar de fire første intervensjonsøktene mellom påmelding og uke 2 besøk
Tidsramme: Uke 2
|
Uke 2
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall selvrapporterte ubeskyttede seksuelle handlinger
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Amy Corneli, PhD, FHI 360
- Studiestol: Audrey Pettifor, PhD, FHI 360
- Hovedetterforsker: Francis Martinson, Md, PhD, Kamuzu Central Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. september 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. september 2010
Først lagt ut (Anslag)
9. september 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. august 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. august 2022
Sist bekreftet
1. august 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Blodbårne infeksjoner
- Seksuelt overførbare sykdommer, virale
- Seksuelt overførbare sykdommer
- Lentivirus infeksjoner
- Retroviridae-infeksjoner
- Immunologiske mangelsyndromer
- Sykdommer i immunsystemet
- Sykdomsattributter
- Langsomme virussykdommer
- HIV-infeksjoner
- Infeksjoner
- Smittsomme sykdommer
- Ervervet immunsviktsyndrom
Andre studie-ID-numre
- HPTN 062
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .