Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gjennomførbarhet og akseptabilitetsstudie av en atferdsintervensjon på individuelt nivå for personer med akutt og tidlig HIV-infeksjon

25. august 2022 oppdatert av: HIV Prevention Trials Network
Formålet med denne studien er å evaluere akseptabiliteten og gjennomførbarheten av en forbedret rådgivningsintervensjon på individuelt nivå for individer i den akutte og tidlige fasen av HIV-infeksjon med sikte på å redusere risikoatferd.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

28

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Lilongwe, Malawi
        • Kamuzu Central Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Bli registrert i CHAVI 001 Merk: Inkluderings- og eksklusjonskriteriene for CHAVI 001 er gitt nedenfor. Kriteriene vil ikke bli revurdert før registrering i HPTN 062.
  • Inkluderingskriterier fra CHAVI 001

    • Menn og kvinner i alderen ≥ 18 år på tidspunktet for screening.
    • Kan og er villig til å gi tilstrekkelig informasjon for lokaliseringsformål.
    • Hemoglobin > 10,0 g/dL.
    • Villig til å motta HIV-testresultater.
    • Har ikke til hensikt å flytte ut av området i løpet av studiedeltakelsen og har ikke jobb eller andre forpliktelser som kan kreve langt fravær fra området.
    • Har akutt HIV-infeksjon. (Se avsnitt 2.3 for definisjon).

Ekskluderingskriterier:

  • All tidligere eller nåværende bruk av antiretroviral terapi (ART). Dette gjelder ikke individer som screener for gruppe 1A. ART-bruk for forebygging av perinatal overføring kan fravikes etter forutgående konsultasjon med protokollteamet.

    • Tidligere eller nåværende deltakelse i en HIV-vaksinestudie. HPTN 062 versjon 3.0 endelig 3. august 2010
    • Enhver tilstand som, etter journalforskerens oppfatning, ville gjøre deltakelse i studien usikker, komplisere tolkningen av studieresultatdata eller på annen måte forstyrre å nå studiemålene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Forbedret rådgivning
5 intensive veiledningssamtaler etter akutt HIV-infeksjon
Standard HIV-rådgivning
Aktiv komparator: Standard rådgivning
Standard HIV-rådgivning etter akutt HIV-infeksjon
Standard HIV-rådgivning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel deltakere i den eksperimentelle armen som mottar de fire første intervensjonsøktene mellom påmelding og uke 2 besøk
Tidsramme: Uke 2
Uke 2

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall selvrapporterte ubeskyttede seksuelle handlinger
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Amy Corneli, PhD, FHI 360
  • Studiestol: Audrey Pettifor, PhD, FHI 360
  • Hovedetterforsker: Francis Martinson, Md, PhD, Kamuzu Central Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. september 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. september 2010

Først lagt ut (Anslag)

9. september 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. august 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. august 2022

Sist bekreftet

1. august 2022

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere