- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01197027
Haalbaarheids- en aanvaardbaarheidsstudie van een gedragsinterventie op individueel niveau voor personen met een acute en vroege hiv-infectie
25 augustus 2022 bijgewerkt door: HIV Prevention Trials Network
Het doel van deze studie is om de aanvaardbaarheid en haalbaarheid te evalueren van een verbeterde counselinginterventie op individueel niveau voor individuen in de acute en vroege fase van HIV-infectie, gericht op het verminderen van risicogedrag.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
28
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Lilongwe, Malawi
- Kamuzu Central Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ingeschreven zijn in CHAVI 001 Opmerking: De opname- en uitsluitingscriteria voor CHAVI 001 worden hieronder gegeven. De criteria worden niet opnieuw beoordeeld voorafgaand aan de inschrijving in HPTN 062.
Opnamecriteria uit CHAVI 001
- Mannen en vrouwen van ≥ 18 jaar ten tijde van de screening.
- In staat en bereid om adequate informatie te verstrekken voor locatordoeleinden.
- Hemoglobine > 10,0 g/dL.
- Bereid om HIV-testresultaten te ontvangen.
- Niet van plan is om voor de duur van deelname aan de studie uit het gebied te verhuizen en heeft geen baan of andere verplichtingen die een lange afwezigheid van het gebied vereisen.
- Heeft een acute hiv-infectie. (Zie paragraaf 2.3 voor de definitie).
Uitsluitingscriteria:
Elk eerder of huidig gebruik van antiretrovirale therapie (ART). Dit geldt niet voor personen die worden gescreend op Groep 1A. Van het gebruik van ART ter voorkoming van perinatale overdracht kan worden afgezien na voorafgaand overleg met het protocolteam.
- Eerdere of huidige deelname aan een hiv-vaccinstudie. HPTN 062 versie 3.0 definitief 03 augustus 2010
- Elke omstandigheid die, naar de mening van de geregistreerde onderzoeker, deelname aan het onderzoek onveilig zou maken, de interpretatie van de onderzoeksresultaten zou bemoeilijken of anderszins het bereiken van de onderzoeksdoelstellingen zou belemmeren.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Verbeterde advisering
5 intensieve begeleidingssessies na acute hiv-infectie
|
Standaard hiv-counseling
|
|
Actieve vergelijker: Standaard begeleiding
Standaard hiv-counseling na acute hiv-infectie
|
Standaard hiv-counseling
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percentage deelnemers in de experimentele arm dat de eerste vier interventiesessies krijgt tussen de inschrijving en het bezoek in week 2
Tijdsspanne: Week 2
|
Week 2
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal zelfgerapporteerde onbeschermde seksuele handelingen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Amy Corneli, PhD, FHI 360
- Studie stoel: Audrey Pettifor, PhD, FHI 360
- Hoofdonderzoeker: Francis Martinson, Md, PhD, Kamuzu Central Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 april 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 september 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 september 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
9 september 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 augustus 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 augustus 2022
Laatst geverifieerd
1 augustus 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Door bloed overgedragen infecties
- Seksueel overdraagbare aandoeningen, viraal
- Seksueel overdraagbare aandoeningen
- Lentivirus-infecties
- Retroviridae-infecties
- Immunologische deficiëntie syndromen
- Ziekten van het immuunsysteem
- Ziekte attributen
- Langzame virusziekten
- HIV-infecties
- Infecties
- Overdraagbare ziekten
- Verworven Immunodeficiëntie Syndroom
Andere studie-ID-nummers
- HPTN 062
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .