Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Haalbaarheids- en aanvaardbaarheidsstudie van een gedragsinterventie op individueel niveau voor personen met een acute en vroege hiv-infectie

25 augustus 2022 bijgewerkt door: HIV Prevention Trials Network
Het doel van deze studie is om de aanvaardbaarheid en haalbaarheid te evalueren van een verbeterde counselinginterventie op individueel niveau voor individuen in de acute en vroege fase van HIV-infectie, gericht op het verminderen van risicogedrag.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

28

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Lilongwe, Malawi
        • Kamuzu Central Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ingeschreven zijn in CHAVI 001 Opmerking: De opname- en uitsluitingscriteria voor CHAVI 001 worden hieronder gegeven. De criteria worden niet opnieuw beoordeeld voorafgaand aan de inschrijving in HPTN 062.
  • Opnamecriteria uit CHAVI 001

    • Mannen en vrouwen van ≥ 18 jaar ten tijde van de screening.
    • In staat en bereid om adequate informatie te verstrekken voor locatordoeleinden.
    • Hemoglobine > 10,0 g/dL.
    • Bereid om HIV-testresultaten te ontvangen.
    • Niet van plan is om voor de duur van deelname aan de studie uit het gebied te verhuizen en heeft geen baan of andere verplichtingen die een lange afwezigheid van het gebied vereisen.
    • Heeft een acute hiv-infectie. (Zie paragraaf 2.3 voor de definitie).

Uitsluitingscriteria:

  • Elk eerder of huidig ​​gebruik van antiretrovirale therapie (ART). Dit geldt niet voor personen die worden gescreend op Groep 1A. Van het gebruik van ART ter voorkoming van perinatale overdracht kan worden afgezien na voorafgaand overleg met het protocolteam.

    • Eerdere of huidige deelname aan een hiv-vaccinstudie. HPTN 062 versie 3.0 definitief 03 augustus 2010
    • Elke omstandigheid die, naar de mening van de geregistreerde onderzoeker, deelname aan het onderzoek onveilig zou maken, de interpretatie van de onderzoeksresultaten zou bemoeilijken of anderszins het bereiken van de onderzoeksdoelstellingen zou belemmeren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Verbeterde advisering
5 intensieve begeleidingssessies na acute hiv-infectie
Standaard hiv-counseling
Actieve vergelijker: Standaard begeleiding
Standaard hiv-counseling na acute hiv-infectie
Standaard hiv-counseling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage deelnemers in de experimentele arm dat de eerste vier interventiesessies krijgt tussen de inschrijving en het bezoek in week 2
Tijdsspanne: Week 2
Week 2

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal zelfgerapporteerde onbeschermde seksuele handelingen
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Amy Corneli, PhD, FHI 360
  • Studie stoel: Audrey Pettifor, PhD, FHI 360
  • Hoofdonderzoeker: Francis Martinson, Md, PhD, Kamuzu Central Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 september 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 september 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

9 september 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 augustus 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 augustus 2022

Laatst geverifieerd

1 augustus 2022

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren