- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01197027
Estudo de Viabilidade e Aceitabilidade de uma Intervenção Comportamental em Nível Individual para Indivíduos com Infecção Aguda e Precoce pelo HIV
25 de agosto de 2022 atualizado por: HIV Prevention Trials Network
O objetivo deste estudo é avaliar a aceitabilidade e a viabilidade de uma intervenção de aconselhamento aprimorada em nível individual para indivíduos na fase aguda e inicial da infecção pelo HIV com o objetivo de reduzir comportamentos de risco.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
28
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Lilongwe, Malauí
- Kamuzu Central Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Estar inscrito no CHAVI 001 Observação: Os critérios de inclusão e exclusão do CHAVI 001 são fornecidos abaixo. Os critérios não serão reavaliados antes da inscrição no HPTN 062.
Critérios de Inclusão do CHAVI 001
- Homens e mulheres com idade ≥ 18 anos no momento da triagem.
- Capaz e disposto a fornecer informações adequadas para fins de localização.
- Hemoglobina > 10,0 g/dL.
- Disposto a receber os resultados do teste de HIV.
- Não pretende se mudar para fora da área durante a participação no estudo e não tem um emprego ou outras obrigações que possam exigir longas ausências da área.
- Tem infecção aguda por HIV. (Consulte a Seção 2.3 para definição).
Critério de exclusão:
Qualquer uso anterior ou atual de terapia antirretroviral (ART). Isso não se aplica a indivíduos que fazem triagem para o Grupo 1A. O uso de TARV para prevenção da transmissão perinatal pode ser dispensado após consulta prévia à equipe do protocolo.
- Participação anterior ou atual em um estudo de vacina contra o HIV. HPTN 062 Versão 3.0 Final 03 de agosto de 2010
- Qualquer condição que, na opinião do Investigador de Registro, torne a participação no estudo insegura, complique a interpretação dos dados do resultado do estudo ou interfira de outra forma na consecução dos objetivos do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Aconselhamento aprimorado
5 sessões intensivas de aconselhamento após infecção aguda por HIV
|
Aconselhamento padrão sobre HIV
|
Comparador Ativo: Aconselhamento padrão
Aconselhamento padrão para HIV após infecção aguda por HIV
|
Aconselhamento padrão sobre HIV
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Proporção de participantes no braço experimental que recebem as primeiras quatro sessões de intervenção entre a inscrição e a visita da semana 2
Prazo: Semana 2
|
Semana 2
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Número de atos sexuais desprotegidos autorrelatados
Prazo: 6 meses
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Amy Corneli, PhD, FHI 360
- Cadeira de estudo: Audrey Pettifor, PhD, FHI 360
- Investigador principal: Francis Martinson, Md, PhD, Kamuzu Central Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de setembro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de setembro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
9 de setembro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de agosto de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de agosto de 2022
Última verificação
1 de agosto de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Sexualmente Transmissíveis, Virais
- Doenças Sexualmente Transmissíveis
- Infecções por Lentivírus
- Infecções por Retroviridae
- Síndromes de Deficiência Imunológica
- Doenças do sistema imunológico
- Atributos da doença
- Doenças de Vírus Lento
- Infecções por HIV
- Infecções
- Doenças Transmissíveis
- Síndrome da Imunodeficiência Adquirida
Outros números de identificação do estudo
- HPTN 062
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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