Studio di fattibilità e accettabilità di un intervento comportamentale a livello individuale per individui con infezione da HIV acuta e precoce
25 agosto 2022 aggiornato da: HIV Prevention Trials Network
Lo scopo di questo studio è valutare l'accettabilità e la fattibilità di un intervento di consulenza potenziato a livello individuale per le persone nella fase acuta e precoce dell'infezione da HIV volto a ridurre i comportamenti a rischio.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
28
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
Lilongwe, Malawi
- Kamuzu Central Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Essere iscritti a CHAVI 001 Nota: i criteri di inclusione ed esclusione per CHAVI 001 sono forniti di seguito. I criteri non saranno rivalutati prima dell'iscrizione a HPTN 062.
Criteri di inclusione da CHAVI 001
- Uomini e donne di età ≥ 18 anni al momento dello screening.
- In grado e disposti a fornire informazioni adeguate ai fini del localizzatore.
- Emoglobina > 10,0 g/dL.
- Disposto a ricevere i risultati del test HIV.
- Non intende trasferirsi fuori dall'area per la durata della partecipazione allo studio e non ha un lavoro o altri obblighi che potrebbero richiedere lunghe assenze dall'area.
- Ha un'infezione acuta da HIV. (Vedere Sezione 2.3 per la definizione).
Criteri di esclusione:
Qualsiasi uso precedente o attuale di terapia antiretrovirale (ART). Ciò non si applica alle persone che effettuano lo screening per il gruppo 1A. L'uso di ART per la prevenzione della trasmissione perinatale può essere revocato previa consultazione con il team del protocollo.
- Partecipazione precedente o attuale a uno studio sul vaccino contro l'HIV. HPTN 062 Versione 3.0 Finale 03 agosto 2010
- Qualsiasi condizione che, a giudizio dell'Investigator of Record, renderebbe pericolosa la partecipazione allo studio, complicherebbe l'interpretazione dei dati sui risultati dello studio o interferirebbe in altro modo con il raggiungimento degli obiettivi dello studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Consulenza potenziata
5 sessioni di consulenza intensiva a seguito di infezione acuta da HIV
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Consulenza standard sull'HIV
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Comparatore attivo: Consulenza standard
Consulenza standard sull'HIV a seguito di infezione acuta da HIV
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Consulenza standard sull'HIV
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Proporzione di partecipanti al braccio sperimentale che ricevono le prime quattro sessioni di intervento tra l'iscrizione e la visita della settimana 2
Lasso di tempo: Settimana 2
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Settimana 2
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Numero di atti sessuali non protetti auto-segnalati
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Amy Corneli, PhD, FHI 360
- Cattedra di studio: Audrey Pettifor, PhD, FHI 360
- Investigatore principale: Francis Martinson, Md, PhD, Kamuzu Central Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 settembre 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 settembre 2010
Primo Inserito (Stima)
9 settembre 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 agosto 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 agosto 2022
Ultimo verificato
1 agosto 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni a trasmissione ematica
- Malattie sessualmente trasmissibili, virali
- Malattie trasmesse sessualmente
- Infezioni da lentivirus
- Infezioni da retroviridae
- Sindromi da deficit immunologico
- Malattie del sistema immunitario
- Attributi della malattia
- Malattie da virus lenti
- Infezioni da HIV
- Infezioni
- Malattie trasmissibili
- Sindrome da immunodeficienza acquisita
Altri numeri di identificazione dello studio
- HPTN 062
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .