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Estudio de viabilidad y aceptabilidad de una intervención conductual a nivel individual para personas con infección aguda y temprana por VIH

25 de agosto de 2022 actualizado por: HIV Prevention Trials Network
El propósito de este estudio es evaluar la aceptabilidad y factibilidad de una intervención mejorada de consejería a nivel individual para personas en la fase aguda y temprana de la infección por el VIH con el objetivo de reducir los comportamientos de riesgo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

28

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Lilongwe, Malaui
        • Kamuzu Central Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Estar inscrito en CHAVI 001 Nota: Los criterios de inclusión y exclusión para CHAVI 001 se proporcionan a continuación. Los criterios no se volverán a evaluar antes de la inscripción en HPTN 062.
  • Criterios de inclusión de CHAVI 001

    • Hombres y mujeres de ≥ 18 años en el momento de la selección.
    • Capaz y dispuesto a proporcionar información adecuada para fines de localización.
    • Hemoglobina > 10,0 g/dl.
    • Dispuesto a recibir los resultados de la prueba del VIH.
    • No tiene la intención de mudarse fuera del área durante la duración de la participación en el estudio y no tiene un trabajo u otras obligaciones que puedan requerir largas ausencias del área.
    • Tiene infección aguda por VIH. (Ver la Sección 2.3 para la definición).

Criterio de exclusión:

  • Cualquier uso previo o actual de terapia antirretroviral (ART). Esto no se aplica a las personas que se someten a la prueba del Grupo 1A. Se puede renunciar al uso de TAR para la prevención de la transmisión perinatal previa consulta con el equipo del protocolo.

    • Participación anterior o actual en un estudio de vacuna contra el VIH. HPTN 062 Versión 3.0 Final 3 de agosto de 2010
    • Cualquier condición que, en opinión del Investigador del Registro, haría que la participación en el estudio fuera insegura, complicara la interpretación de los datos de los resultados del estudio o interfiriera de otro modo con el logro de los objetivos del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Asesoramiento mejorado
5 sesiones intensivas de consejería después de una infección aguda por VIH
Asesoramiento estándar sobre el VIH
Comparador activo: Asesoramiento estándar
Asesoramiento estándar sobre el VIH después de una infección aguda por el VIH
Asesoramiento estándar sobre el VIH

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Proporción de participantes en el brazo experimental que reciben las primeras cuatro sesiones de intervención entre la inscripción y la visita de la semana 2
Periodo de tiempo: Semana 2
Semana 2

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de actos sexuales sin protección autoinformados
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Amy Corneli, PhD, FHI 360
  • Silla de estudio: Audrey Pettifor, PhD, FHI 360
  • Investigador principal: Francis Martinson, Md, PhD, Kamuzu Central Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de septiembre de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de septiembre de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

9 de septiembre de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de agosto de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de agosto de 2022

Última verificación

1 de agosto de 2022

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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