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Machbarkeits- und Akzeptanzstudie einer Verhaltensintervention auf individueller Ebene für Personen mit akuter und früher HIV-Infektion

25. August 2022 aktualisiert von: HIV Prevention Trials Network
Der Zweck dieser Studie ist es, die Akzeptanz und Durchführbarkeit einer verbesserten Beratungsintervention auf individueller Ebene für Personen in der akuten und frühen Phase der HIV-Infektion zu bewerten, die darauf abzielt, Risikoverhalten zu reduzieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

28

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Lilongwe, Malawi
        • Kamuzu Central Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • In CHAVI 001 eingeschrieben sein Hinweis: Die Aufnahme- und Ausschlusskriterien für CHAVI 001 sind unten angegeben. Die Kriterien werden vor der Einschreibung in HPTN 062 nicht neu bewertet.
  • Einschlusskriterien aus CHAVI 001

    • Männer und Frauen im Alter von ≥ 18 Jahren zum Zeitpunkt des Screenings.
    • In der Lage und bereit, angemessene Informationen für Ortungszwecke bereitzustellen.
    • Hämoglobin > 10,0 g/dl.
    • Bereit, HIV-Testergebnisse zu erhalten.
    • Sie beabsichtigen nicht, für die Dauer der Studienteilnahme aus dem Gebiet umzuziehen, und haben keinen Job oder andere Verpflichtungen, die möglicherweise eine lange Abwesenheit vom Gebiet erfordern.
    • Hat eine akute HIV-Infektion. (Definition siehe Abschnitt 2.3).

Ausschlusskriterien:

  • Jede frühere oder aktuelle Anwendung einer antiretroviralen Therapie (ART). Dies gilt nicht für Personen, die für Gruppe 1A gescreent werden. Auf die Verwendung von ART zur Verhinderung einer perinatalen Übertragung kann nach vorheriger Rücksprache mit dem Protokollteam verzichtet werden.

    • Frühere oder aktuelle Teilnahme an einer HIV-Impfstoffstudie. HPTN 062 Version 3.0 Final 3. August 2010
    • Jede Bedingung, die nach Meinung des Prüfarztes die Teilnahme an der Studie unsicher machen, die Interpretation der Studienergebnisdaten erschweren oder das Erreichen der Studienziele anderweitig beeinträchtigen würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Erweiterte Beratung
5 intensive Beratungsgespräche nach akuter HIV-Infektion
Standard-HIV-Beratung
Aktiver Komparator: Standardberatung
Standard-HIV-Beratung nach akuter HIV-Infektion
Standard-HIV-Beratung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil der Teilnehmer im experimentellen Arm, die die ersten vier Interventionssitzungen zwischen der Einschreibung und dem Besuch in Woche 2 erhalten
Zeitfenster: Woche 2
Woche 2

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der selbstberichteten ungeschützten sexuellen Handlungen
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Amy Corneli, PhD, FHI 360
  • Studienstuhl: Audrey Pettifor, PhD, FHI 360
  • Hauptermittler: Francis Martinson, Md, PhD, Kamuzu Central Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. September 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. September 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. September 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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