- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01197027
Machbarkeits- und Akzeptanzstudie einer Verhaltensintervention auf individueller Ebene für Personen mit akuter und früher HIV-Infektion
25. August 2022 aktualisiert von: HIV Prevention Trials Network
Der Zweck dieser Studie ist es, die Akzeptanz und Durchführbarkeit einer verbesserten Beratungsintervention auf individueller Ebene für Personen in der akuten und frühen Phase der HIV-Infektion zu bewerten, die darauf abzielt, Risikoverhalten zu reduzieren.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
28
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Lilongwe, Malawi
- Kamuzu Central Hospital
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- In CHAVI 001 eingeschrieben sein Hinweis: Die Aufnahme- und Ausschlusskriterien für CHAVI 001 sind unten angegeben. Die Kriterien werden vor der Einschreibung in HPTN 062 nicht neu bewertet.
Einschlusskriterien aus CHAVI 001
- Männer und Frauen im Alter von ≥ 18 Jahren zum Zeitpunkt des Screenings.
- In der Lage und bereit, angemessene Informationen für Ortungszwecke bereitzustellen.
- Hämoglobin > 10,0 g/dl.
- Bereit, HIV-Testergebnisse zu erhalten.
- Sie beabsichtigen nicht, für die Dauer der Studienteilnahme aus dem Gebiet umzuziehen, und haben keinen Job oder andere Verpflichtungen, die möglicherweise eine lange Abwesenheit vom Gebiet erfordern.
- Hat eine akute HIV-Infektion. (Definition siehe Abschnitt 2.3).
Ausschlusskriterien:
Jede frühere oder aktuelle Anwendung einer antiretroviralen Therapie (ART). Dies gilt nicht für Personen, die für Gruppe 1A gescreent werden. Auf die Verwendung von ART zur Verhinderung einer perinatalen Übertragung kann nach vorheriger Rücksprache mit dem Protokollteam verzichtet werden.
- Frühere oder aktuelle Teilnahme an einer HIV-Impfstoffstudie. HPTN 062 Version 3.0 Final 3. August 2010
- Jede Bedingung, die nach Meinung des Prüfarztes die Teilnahme an der Studie unsicher machen, die Interpretation der Studienergebnisdaten erschweren oder das Erreichen der Studienziele anderweitig beeinträchtigen würde.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Erweiterte Beratung
5 intensive Beratungsgespräche nach akuter HIV-Infektion
|
Standard-HIV-Beratung
|
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Aktiver Komparator: Standardberatung
Standard-HIV-Beratung nach akuter HIV-Infektion
|
Standard-HIV-Beratung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Anteil der Teilnehmer im experimentellen Arm, die die ersten vier Interventionssitzungen zwischen der Einschreibung und dem Besuch in Woche 2 erhalten
Zeitfenster: Woche 2
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Woche 2
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Anzahl der selbstberichteten ungeschützten sexuellen Handlungen
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Amy Corneli, PhD, FHI 360
- Studienstuhl: Audrey Pettifor, PhD, FHI 360
- Hauptermittler: Francis Martinson, Md, PhD, Kamuzu Central Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Februar 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. März 2012
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. April 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. September 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. September 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
9. September 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
26. August 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. August 2022
Zuletzt verifiziert
1. August 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
- Durch Blut übertragene Infektionen
- Sexuell übertragbare Krankheiten, viral
- Sexuell übertragbare Krankheiten
- Lentivirus-Infektionen
- Retroviridae-Infektionen
- Immunologische Mangelsyndrome
- Erkrankungen des Immunsystems
- Krankheitsattribute
- Langsame Viruserkrankungen
- HIV-Infektionen
- Infektionen
- Übertragbare Krankheiten
- Erworbenes Immunschwächesyndrom
Andere Studien-ID-Nummern
- HPTN 062
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