Studium wykonalności i dopuszczalności interwencji behawioralnej na poziomie indywidualnym dla osób z ostrą i wczesną infekcją wirusem HIV
25 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: HIV Prevention Trials Network
Celem tego badania jest ocena akceptowalności i wykonalności wzmocnionej interwencji doradczej na poziomie indywidualnym dla osób w ostrej i wczesnej fazie zakażenia wirusem HIV, mającej na celu ograniczenie zachowań ryzykownych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
28
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Lilongwe, Malawi
- Kamuzu Central Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Być zarejestrowanym w CHAVI 001 Uwaga: Kryteria włączenia i wykluczenia dla CHAVI 001 przedstawiono poniżej. Kryteria nie będą ponownie oceniane przed rejestracją w HPTN 062.
Kryteria włączenia z CHAVI 001
- Mężczyźni i kobiety w wieku ≥ 18 lat w momencie badania przesiewowego.
- Zdolny i chętny do dostarczenia odpowiednich informacji do celów lokalizacyjnych.
- Hemoglobina > 10,0 g/dl.
- Chęć otrzymania wyników testu na obecność wirusa HIV.
- Nie zamierza przeprowadzać się poza obszar na czas uczestnictwa w badaniu i nie ma pracy ani innych obowiązków, które mogą wymagać długich nieobecności w obszarze.
- Ma ostrą infekcję wirusem HIV. (Patrz definicja w Sekcji 2.3).
Kryteria wyłączenia:
Jakiekolwiek wcześniejsze lub obecne stosowanie terapii antyretrowirusowej (ART). Nie dotyczy to osób przesiewowych w kierunku grupy 1A. Stosowanie ART w zapobieganiu transmisji okołoporodowej można odstąpić po uprzedniej konsultacji z zespołem protokolarnym.
- Uprzedni lub obecny udział w badaniu szczepionki przeciwko HIV. HPTN 062 Wersja 3.0 wersja ostateczna 3 sierpnia 2010 r
- Każdy warunek, który w opinii badacza dokumentacji może spowodować, że udział w badaniu będzie niebezpieczny, skomplikuje interpretację danych dotyczących wyników badania lub w inny sposób zakłóci osiągnięcie celów badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Rozszerzone doradztwo
5 intensywnych sesji doradczych po ostrym zakażeniu wirusem HIV
|
Standardowe poradnictwo w zakresie HIV
|
|
Aktywny komparator: Standardowe doradztwo
Standardowe poradnictwo w zakresie HIV po ostrym zakażeniu HIV
|
Standardowe poradnictwo w zakresie HIV
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odsetek uczestników ramienia eksperymentalnego, którzy przeszli pierwsze cztery sesje interwencyjne między rejestracją a wizytą w 2. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 2
|
Tydzień 2
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba zgłoszonych przez siebie aktów seksualnych bez zabezpieczenia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Amy Corneli, PhD, FHI 360
- Krzesło do nauki: Audrey Pettifor, PhD, FHI 360
- Główny śledczy: Francis Martinson, Md, PhD, Kamuzu Central Hospital
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 września 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 września 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
9 września 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 sierpnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 sierpnia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Infekcje przenoszone przez krew
- Choroby przenoszone drogą płciową, wirusowe
- Choroby przenoszone drogą płciową
- Infekcje lentiwirusowe
- Zakażenia Retroviridae
- Zespoły niedoboru odporności
- Choroby układu odpornościowego
- Atrybuty choroby
- Powolne choroby wirusowe
- Zakażenia wirusem HIV
- Infekcje
- Choroby zakaźne
- Zespół nabytego niedoboru odporności
Inne numery identyfikacyjne badania
- HPTN 062
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .