Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Europeisk CMR-register

5. september 2016 oppdatert av: Stiftung Institut fuer Herzinfarktforschung

Europeisk kardiovaskulær magnetisk resonansregister

Hovedmålet med den første spesifikke protokollen som ble initiert av det europeiske CMR-registeret, mistenkt CAD, er å demonstrere at pasienter som møter opp for mistanke om koronararteriesykdom, som har en helt normal CMR-skanning, vil ha lav risiko for kardiovaskulære hendelser.
Hovedmålet med den andre spesifikke protokollen initiert av det europeiske CMR-registeret, HCM-SCD, vil være å evaluere CMR for risikostratifisering ved hypertrofisk kardiomyopati (HCM).
Dette registeret søker å samle inn data om generell bruk av CMR i europeisk klinisk praksis, dets sikkerhet og dets terapeutiske implikasjoner i et stort antall tilfeller for å 1) underbygge det kliniske utbyttet av CMR og 2) for å definere ytterligere kliniske spørsmål som er verdt å undersøkes i detalj som ekstra spesifikke protokoller i fremtiden.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Påfølgende pasienter som gjennomgår CMR

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

30000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Italia
- - Pisa, Italia, 56010
    - Clinical Physiology Institute
Spania
- - Barcelona, Spania, 08025
    - Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
Sveits
- - Lausanne, Sveits, CH-1011
    - Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
Tyskland
- - Coburg, Tyskland, 96450
    - Klinikum Coburg
  - Essen, Tyskland, 45138
    - Elisabeth Krankenhaus
  - Frankfurt, Tyskland, 60389
    - Cardioangiologisches Centrum Bethanien
  - Hausham, Tyskland, 83734
    - Krankenhaus Agatharied
  - Ludwigsburg, Tyskland, 71640
    - Klinikum Ludwigsburg-Bietigheim
  - Stuttgart, Tyskland, 70376
    - Robert Bosch Medical Centre
  - Traunstein, Tyskland, 83278
    - Klinikum Traunstein

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Påfølgende pasienter som gjennomgår CMR (registrert i "European clinical practice"-delen av registeret Påfølgende pasienter med mistanke om koronararteriesykdom eller med hypertrofisk kardiomyopati (registrert i de spesifikke protokollene "suspected-CAD" eller "HCM-SCD").

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

- Europeisk klinisk praksis: Påfølgende pasienter med oppnådd CMR.

-Mistenkt-CAD: Påfølgende pasienter med mistanke om koronararteriesykdom som gjennomgår en kombinert CMR-protokoll inkludert evaluering av LV-funksjon, vurdering av myokardisk iske¬mi ved adenosin stressperfusjon eller høydose dobutamin CMR og påvisning av hjerteinfarkt ved bruk av kontrastforsterket CMR.

- HCM-SCD: Påfølgende pasienter med hypertrofisk kardiomyopati som gjennomgår en kombinert CMR-protokoll inkludert LV-funksjon, hvileperfusjon og påvisning av myokard arrdannelse ved kontrastforsterket CMR. Diagnosen hypertrofisk kardiomyopati er basert på påvisning av en hypertrofiert, ikke-utvidet venstre ventrikkel (veggtykkelse på minst 15 mm hos voksne eller tilsvarende i forhold til kroppsoverflate hos barn) i fravær av annen hjerte- eller systemsykdom i stand til å produsere en lignende grad av hypertrofi. Hos voksne slektninger til pasientene med hypertrofisk kardiomyopati vil en veggtykkelse på 13 mm eller mer betraktes som et kriterium for diagnose.

Ekskluderingskriterier:

Europeisk klinisk praksis: Ingen
Mistenkt-CAD: Mangler informert samtykke. Pasienter med kjent CAD ved invasiv koronar angiografi eller tidligere MI.
HCM-SCD: Mangler informert samtykke. Pasienter med kjent CAD ved invasiv koronar angiografi eller tidligere MI. Pasienter med venstre ventrikkelhypertrofi av andre årsaker (f. hypertensjon, hjerteklaffsykdom)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
samle inn data fra et stort antall pasienter angående generell bruk av CMR i europeisk klinisk praksis, dets sikkerhet og dets terapeutiske implikasjoner Tidsramme: 01/01/2009-	01/01/2009-

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
for å vise at en normal CMR-protokoll (inkl. LV-veggbevegelse i hvile, stressiskemi og arrdeteksjon) predikerer lav risiko for fremtidige kardiovaskulære hendelser. Tidsramme: 01/01/2009	01/01/2009
for å evaluere om myokard arrdannelse vurdert ved kontrastforsterket CMR er en sterkere prediktor for uønskede hendelser under oppfølging enn de generelle kliniske markørene for et ugunstig langtidsutfall i HCM. Tidsramme: 01/01/2009-	01/01/2009-

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Stiftung Institut fuer Herzinfarktforschung

Etterforskere

Hovedetterforsker: Heiko Mahrholdt, MD, Robert-Bosch-Medical-Center, Stuttgart, Germany
Hovedetterforsker: Oliver Bruder, MD, Elisabeth-Hospital, Essen, Germany

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2009

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. september 2009

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. oktober 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. september 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene