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Registre CMR européen

5 septembre 2016 mis à jour par: Stiftung Institut fuer Herzinfarktforschung

Registre européen de résonance magnétique cardiovasculaire

L'objectif principal du premier protocole spécifique initié par le registre CMR européen, suspicion de coronaropathie, est de démontrer que les patients se présentant pour un bilan de maladie coronarienne suspectée, qui ont un scanner CMR tout à fait normal, auront un faible risque d'événements cardiovasculaires.
L'objectif principal du deuxième protocole spécifique initié par le registre européen CMR, HCM-SCD, sera d'évaluer la CMR pour la stratification du risque dans la cardiomyopathie hypertrophique (HCM).
Ce registre vise à collecter des données sur l'utilisation générale de la CMR dans la pratique clinique européenne, sa sécurité et ses implications thérapeutiques dans un nombre élevé de cas pour 1) justifier le rendement clinique de la CMR et 2) définir des questions cliniques supplémentaires dignes d'intérêt. être étudiés en détail en tant que protocoles spécifiques supplémentaires à l'avenir.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Patients consécutifs subissant une RMC

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

30000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Allemagne
- - Coburg, Allemagne, 96450
    - Klinikum Coburg
  - Essen, Allemagne, 45138
    - Elisabeth Krankenhaus
  - Frankfurt, Allemagne, 60389
    - Cardioangiologisches Centrum Bethanien
  - Hausham, Allemagne, 83734
    - Krankenhaus Agatharied
  - Ludwigsburg, Allemagne, 71640
    - Klinikum Ludwigsburg-Bietigheim
  - Stuttgart, Allemagne, 70376
    - Robert Bosch Medical Centre
  - Traunstein, Allemagne, 83278
    - Klinikum Traunstein
Espagne
- - Barcelona, Espagne, 08025
    - Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Italie
- - Pisa, Italie, 56010
    - Clinical Physiology Institute
Suisse
- - Lausanne, Suisse, CH-1011
    - Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients consécutifs subissant une RMC (inscrits dans la partie "Pratique clinique européenne" - partie du registre Patients consécutifs avec suspicion de maladie coronarienne ou avec cardiomyopathie hypertrophique (inscrits dans les protocoles spécifiques "suspect-CAD" ou "HCM-SCD").

La description

Critère d'intégration:

- Pratique clinique européenne : Patients consécutifs avec CMR accompli.

-Suspicion de maladie coronarienne : patients consécutifs suspects de maladie coronarienne subissant un protocole CMR combiné comprenant l'évaluation de la fonction VG, l'évaluation de l'ischémie myocardique par perfusion de stress d'adénosine ou CMR à forte dose de dobutamine et détection de l'infarctus du myocarde à l'aide d'une CMR à contraste amélioré.

- HCM-SCD : patients consécutifs atteints de cardiomyopathie hypertrophique subissant un protocole CMR combiné comprenant la fonction VG, la perfusion au repos et la détection des cicatrices myocardiques par CMR à contraste amélioré. Le diagnostic de cardiomyopathie hypertrophique repose sur la mise en évidence d'un ventricule gauche hypertrophié non dilaté (épaisseur de paroi d'au moins 15 mm chez l'adulte ou équivalent par rapport à la surface corporelle chez l'enfant) en l'absence d'autre maladie cardiaque ou systémique capable de produire un degré similaire d'hypertrophie. Chez les parents adultes des patients atteints de cardiomyopathie hypertrophique, une épaisseur de paroi de 13 mm ou plus sera considérée comme un critère de diagnostic.

Critère d'exclusion:

Pratique clinique européenne : Aucune
Suspicion de CAD : Absence de consentement éclairé. Patients atteints de coronaropathie connue par angiographie coronarienne invasive ou antécédents d'infarctus du myocarde.
HCM-SCD : Consentement éclairé manquant. Patients atteints de coronaropathie connue par angiographie coronarienne invasive ou antécédents d'infarctus du myocarde. Les patients atteints d'hypertrophie ventriculaire gauche d'autres causes (par ex. hypertension, cardiopathie valvulaire)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Délai
collecter des données auprès d'un grand nombre de patients concernant l'utilisation générale de la RMC dans la pratique clinique européenne, sa sécurité et ses implications thérapeutiques Délai: 01/01/2009-	01/01/2009-

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Délai
pour montrer qu'un protocole CMR normal (y compris le mouvement de la paroi VG au repos, l'ischémie de stress et la détection des cicatrices) prédit un faible risque d'événements cardiovasculaires futurs. Délai: 01/01/2009	01/01/2009
pour évaluer si la cicatrisation myocardique évaluée par CMR à contraste amélioré est un prédicteur plus fort d'événements indésirables pendant le suivi que les marqueurs cliniques généraux d'un résultat indésirable à long terme dans la HCM. Délai: 01/01/2009-	01/01/2009-

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Stiftung Institut fuer Herzinfarktforschung

Les enquêteurs

Chercheur principal: Heiko Mahrholdt, MD, Robert-Bosch-Medical-Center, Stuttgart, Germany
Chercheur principal: Oliver Bruder, MD, Elisabeth-Hospital, Essen, Germany

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2009

Achèvement primaire (RÉEL)

1 septembre 2009

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 octobre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 septembre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 septembre 2010

Première publication (ESTIMATION)

9 septembre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

7 septembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 septembre 2016

Dernière vérification

1 septembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

Euro CMR

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