Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Europees CMR-register

5 september 2016 bijgewerkt door: Stiftung Institut fuer Herzinfarktforschung

Europees register voor cardiovasculaire magnetische resonantie

  1. Het belangrijkste doel van het eerste specifieke protocol dat is geïnitieerd door het Europese CMR-register, vermoedelijk CAD, is om aan te tonen dat patiënten die zich aanmelden voor onderzoek met een vermoedelijke coronaire hartziekte en een volledig normale CMR-scan hebben, een laag risico op cardiovasculaire gebeurtenissen zullen hebben.
  2. Het belangrijkste doel van het tweede specifieke protocol dat is geïnitieerd door het Europese CMR-register, HCM-SCD, zal zijn om CMR te evalueren op risicostratificatie bij hypertrofische cardiomyopathie (HCM).
  3. Dit register is bedoeld om gegevens te verzamelen over het algemene gebruik van CMR in de Europese klinische praktijk, de veiligheid en de therapeutische implicaties ervan in een groot aantal gevallen om 1) de klinische opbrengst van CMR te onderbouwen en 2) aanvullende klinische vragen te definiëren die de moeite waard zijn in de toekomst in detail worden onderzocht als aanvullende specifieke protocollen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

30000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Coburg, Duitsland, 96450
        • Klinikum Coburg
      • Essen, Duitsland, 45138
        • Elisabeth Krankenhaus
      • Frankfurt, Duitsland, 60389
        • Cardioangiologisches Centrum Bethanien
      • Hausham, Duitsland, 83734
        • Krankenhaus Agatharied
      • Ludwigsburg, Duitsland, 71640
        • Klinikum Ludwigsburg-Bietigheim
      • Stuttgart, Duitsland, 70376
        • Robert Bosch Medical Centre
      • Traunstein, Duitsland, 83278
        • Klinikum Traunstein
  • Italië
      • Pisa, Italië, 56010
        • Clinical Physiology Institute
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08025
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
  • Zwitserland
      • Lausanne, Zwitserland, CH-1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Opeenvolgende patiënten die CMR ondergaan (ingeschreven in het "Europese klinische praktijk"-gedeelte van het register Opeenvolgende patiënten met verdenking op coronaire hartziekte of met hypertrofische cardiomyopathie (ingeschreven in de specifieke protocollen "verdacht-CAD" of "HCM-SCD").

Beschrijving

Inclusiecriteria:

- Europese klinische praktijk: opeenvolgende patiënten met volbrachte CMR.

-Verdachte-CAD: Opeenvolgende patiënten met verdenking op coronaire hartziekte die een gecombineerd CMR-protocol ondergaan, inclusief evaluatie van de LV-functie, beoordeling van myocardiale ischemie door adenosine-stressperfusie of CMR met hoge dosis dobutamine en detectie van myocardinfarct met behulp van contrastversterkte CMR.

- HCM-SCD: Opeenvolgende patiënten met hypertrofische cardiomyopathie die een gecombineerd CMR-protocol ondergaan, inclusief LV-functie, perfusie in rust en detectie van myocardlittekens door middel van contrastversterkte CMR. De diagnose van hypertrofische cardiomyopathie is gebaseerd op het aantonen van een gehypertrofieerde, niet-verwijde linkerventrikel (wanddikte van ten minste 15 mm bij volwassenen of het equivalent ten opzichte van het lichaamsoppervlak bij kinderen) bij afwezigheid van een andere cardiale of systemische ziekte. in staat om een ​​vergelijkbare mate van hypertrofie te produceren. Bij volwassen familieleden van patiënten met hypertrofische cardiomyopathie wordt een wanddikte van 13 mm of meer als criterium voor de diagnose beschouwd.

Uitsluitingscriteria:

  • Europese klinische praktijk: Geen
  • Vermoedelijke CAD: ontbrekende geïnformeerde toestemming. Patiënten met bekend CAD door invasieve coronaire angiografie of eerder MI.
  • HCM-SCD: Ontbrekende geïnformeerde toestemming. Patiënten met bekend CAD door invasieve coronaire angiografie of eerder MI. Patiënten met linkerventrikelhypertrofie van andere oorzaken (bijv. hypertensie, hartklepaandoening)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
gegevens verzamelen van een groot aantal patiënten over het algemene gebruik van CMR in de Europese klinische praktijk, de veiligheid en de therapeutische implicaties ervan
Tijdsspanne: 01/01/2009-
01/01/2009-

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
om aan te tonen dat een normaal CMR-protocol (incl. LV-wandbeweging in rust, stress-ischemie en littekendetectie) een laag risico op toekomstige cardiovasculaire gebeurtenissen voorspelt.
Tijdsspanne: 01/01/2009
01/01/2009
om te evalueren of myocardlittekens beoordeeld door contrastversterkte CMR een sterkere voorspeller is van bijwerkingen tijdens de follow-up dan de algemene klinische markers van een nadelig langetermijnresultaat bij HCM.
Tijdsspanne: 01/01/2009-
01/01/2009-

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Stiftung Institut fuer Herzinfarktforschung

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Heiko Mahrholdt, MD, Robert-Bosch-Medical-Center, Stuttgart, Germany
  • Hoofdonderzoeker: Oliver Bruder, MD, Elisabeth-Hospital, Essen, Germany

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2009

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 september 2009

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 oktober 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 september 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 september 2010

Eerst geplaatst (SCHATTING)

9 september 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

7 september 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 september 2016

Laatst geverifieerd

1 september 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • Euro CMR

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren