Registro Europeo CMR
5 de septiembre de 2016 actualizado por: Stiftung Institut fuer Herzinfarktforschung
Registro Europeo de Resonancia Magnética Cardiovascular
- El objetivo principal del primer protocolo específico iniciado por el registro europeo de RMC, sospecha de CAD, es demostrar que los pacientes que se presentan para un estudio por sospecha de enfermedad arterial coronaria, que tienen una RMC completamente normal, tendrán un bajo riesgo de eventos cardiovasculares.
- El objetivo principal del segundo protocolo específico iniciado por el registro europeo de RMC, HCM-SCD, será evaluar la RMC para la estratificación de riesgo en la miocardiopatía hipertrófica (MCH).
- Este registro busca recopilar datos sobre el uso general de la RMC en la práctica clínica europea, su seguridad y sus implicaciones terapéuticas en un alto número de casos para 1) corroborar el rendimiento clínico de la RMC y 2) definir preguntas clínicas adicionales que vale la pena analizar. investigarse en detalle como protocolos específicos adicionales en el futuro.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
30000
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Coburg, Alemania, 96450
- Klinikum Coburg
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Essen, Alemania, 45138
- Elisabeth Krankenhaus
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Frankfurt, Alemania, 60389
- Cardioangiologisches Centrum Bethanien
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Hausham, Alemania, 83734
- Krankenhaus Agatharied
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Ludwigsburg, Alemania, 71640
- Klinikum Ludwigsburg-Bietigheim
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Stuttgart, Alemania, 70376
- Robert Bosch Medical Centre
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Traunstein, Alemania, 83278
- Klinikum Traunstein
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Barcelona, España, 08025
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
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Pisa, Italia, 56010
- Clinical Physiology Institute
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Lausanne, Suiza, CH-1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes consecutivos sometidos a RMC (inscritos en la "práctica clínica europea" - parte del registro Pacientes consecutivos con sospecha de enfermedad coronaria o con miocardiopatía hipertrófica (inscritos en los protocolos específicos "sospecha-CAD" o "MCH-SCD").
Descripción
Criterios de inclusión:
- Práctica clínica europea: Pacientes consecutivos con RMC realizada.
-Sospecha de EAC: Pacientes consecutivos con sospecha de arteriopatía coronaria que se someten a un protocolo de RMC combinado que incluye evaluación de la función del VI, evaluación de isquemia miocárdica mediante perfusión de estrés con adenosina o RMC con dosis altas de dobutamina y detección de infarto de miocardio mediante RMC con contraste.
- HCM-SCD: pacientes consecutivos con miocardiopatía hipertrófica que se someten a un protocolo de RMC combinado que incluye la función del VI, la perfusión en reposo y la detección de cicatrices miocárdicas mediante RMC con contraste. El diagnóstico de miocardiopatía hipertrófica se basa en la demostración de un ventrículo izquierdo hipertrofiado y no dilatado (grosor de la pared de al menos 15 mm en adultos o el equivalente en relación con el área de superficie corporal en niños) en ausencia de otra enfermedad cardíaca o sistémica. capaz de producir un grado similar de hipertrofia. En los familiares adultos de los pacientes con miocardiopatía hipertrófica, un grosor de pared de 13 mm o más se considerará criterio para el diagnóstico.
Criterio de exclusión:
- Práctica clínica europea: Ninguna
- Sospecha de CAD: falta de consentimiento informado. Pacientes con CAD conocida por angiografía coronaria invasiva o IM previo.
- HCM-SCD: Falta consentimiento informado. Pacientes con CAD conocida por angiografía coronaria invasiva o IM previo. Pacientes con hipertrofia ventricular izquierda por otras causas (p. hipertensión, enfermedad valvular del corazón)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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recopilar datos de un gran número de pacientes sobre el uso general de la RMC en la práctica clínica europea, su seguridad y sus implicaciones terapéuticas
Periodo de tiempo: 01/01/2009-
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01/01/2009-
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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para demostrar que un protocolo de RMC normal (incluido el movimiento de la pared del VI en reposo, la isquemia de estrés y la detección de cicatrices) predice un riesgo bajo de eventos cardiovasculares futuros.
Periodo de tiempo: 01/01/2009
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01/01/2009
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evaluar si la cicatrización miocárdica evaluada mediante RMC con contraste es un predictor más fuerte de eventos adversos durante el seguimiento que los marcadores clínicos generales de un resultado adverso a largo plazo en la MCH.
Periodo de tiempo: 01/01/2009-
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01/01/2009-
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Heiko Mahrholdt, MD, Robert-Bosch-Medical-Center, Stuttgart, Germany
- Investigador principal: Oliver Bruder, MD, Elisabeth-Hospital, Essen, Germany
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Bruder O, Wagner A, Mahrholdt H. Lessons Learned from the European Cardiovascular Magnetic Resonance (EuroCMR) Registry Pilot Phase. Curr Cardiovasc Imaging Rep. 2010 Jun;3(3):171-174. doi: 10.1007/s12410-010-9016-x. Epub 2010 Apr 13.
- Wagner A, Bruder O, Schneider S, Nothnagel D, Buser P, Pons-Lado G, Dill T, Hombach V, Lombardi M, van Rossum AC, Schwitter J, Senges J, Sabin GV, Sechtem U, Mahrholdt H, Nagel E. Current variables, definitions and endpoints of the European cardiovascular magnetic resonance registry. J Cardiovasc Magn Reson. 2009 Nov 5;11(1):43. doi: 10.1186/1532-429X-11-43.
- Bruder O, Schneider S, Nothnagel D, Dill T, Hombach V, Schulz-Menger J, Nagel E, Lombardi M, van Rossum AC, Wagner A, Schwitter J, Senges J, Sabin GV, Sechtem U, Mahrholdt H. EuroCMR (European Cardiovascular Magnetic Resonance) registry: results of the German pilot phase. J Am Coll Cardiol. 2009 Oct 6;54(15):1457-66. doi: 10.1016/j.jacc.2009.07.003. Epub 2009 Aug 13.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2009
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de septiembre de 2009
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de octubre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de septiembre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de septiembre de 2010
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
9 de septiembre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
7 de septiembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de septiembre de 2016
Última verificación
1 de septiembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- Euro CMR
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