Registro europeu de CMR
5 de setembro de 2016 atualizado por: Stiftung Institut fuer Herzinfarktforschung
Registro Europeu de Ressonância Magnética Cardiovascular
- O principal objetivo do primeiro protocolo específico iniciado pelo registro europeu de RMC, suspeita de DAC, é demonstrar que os pacientes que se apresentam para investigação de suspeita de doença arterial coronariana, que apresentam uma RMC completamente normal, terão baixo risco de eventos cardiovasculares.
- O principal objetivo do segundo protocolo específico iniciado pelo registro europeu de CMR, HCM-SCD, será avaliar a RMC para estratificação de risco na cardiomiopatia hipertrófica (CMH).
- Este registro visa coletar dados sobre o uso geral de CMR na prática clínica européia, sua segurança e suas implicações terapêuticas em um grande número de casos para 1) substanciar o rendimento clínico de CMR e 2) definir questões clínicas adicionais que valem a pena ser investigado em detalhes como protocolos específicos adicionais no futuro.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
30000
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Coburg, Alemanha, 96450
- Klinikum Coburg
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Essen, Alemanha, 45138
- Elisabeth Krankenhaus
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Frankfurt, Alemanha, 60389
- Cardioangiologisches Centrum Bethanien
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Hausham, Alemanha, 83734
- Krankenhaus Agatharied
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Ludwigsburg, Alemanha, 71640
- Klinikum Ludwigsburg-Bietigheim
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Stuttgart, Alemanha, 70376
- Robert Bosch Medical Centre
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Traunstein, Alemanha, 83278
- Klinikum Traunstein
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Barcelona, Espanha, 08025
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
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Pisa, Itália, 56010
- Clinical Physiology Institute
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Lausanne, Suíça, CH-1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Doentes consecutivos submetidos a RMC (inscritos na "Prática clínica europeia" - parte do registo Doentes consecutivos com suspeita de doença arterial coronária ou com cardiomiopatia hipertrófica (inscritos nos protocolos específicos "suspeito-DAC" ou "HCM-SCD").
Descrição
Critério de inclusão:
- Prática clínica européia: pacientes consecutivos com RMC realizada.
-Suspeita de DAC: Pacientes consecutivos com suspeita de doença arterial coronariana submetidos a um protocolo combinado de RMC, incluindo avaliação da função VE, avaliação de isquemia miocárdica por perfusão de estresse com adenosina ou RMC com alta dose de dobutamina e detecção de infarto do miocárdio usando RMC com contraste.
- HCM-SCD: pacientes consecutivos com cardiomiopatia hipertrófica submetidos a um protocolo combinado de RMC, incluindo função VE, perfusão em repouso e detecção de cicatriz miocárdica por RMC com contraste. O diagnóstico de cardiomiopatia hipertrófica é baseado na demonstração de um ventrículo esquerdo não dilatado e hipertrofiado (espessura da parede de pelo menos 15 mm em adultos ou o equivalente em relação à superfície corporal em crianças) na ausência de outra doença cardíaca ou sistêmica capaz de produzir um grau semelhante de hipertrofia. Em parentes adultos de pacientes com cardiomiopatia hipertrófica, uma espessura de parede de 13 mm ou mais será considerada um critério para o diagnóstico.
Critério de exclusão:
- Prática clínica europeia: Nenhuma
- Suspeita de DAC: Falta de consentimento informado. Pacientes com DAC conhecida por angiografia coronária invasiva ou IM prévio.
- HCM-SCD: Falta de consentimento informado. Pacientes com DAC conhecida por angiografia coronária invasiva ou IM prévio. Doentes com hipertrofia ventricular esquerda de outras causas (p. hipertensão, doença cardíaca valvular)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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coletar dados de um grande número de pacientes sobre o uso geral de CMR na prática clínica europeia, sua segurança e suas implicações terapêuticas
Prazo: 01/01/2009-
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01/01/2009-
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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para mostrar que um protocolo de RMC normal (incluindo movimento da parede do VE em repouso, isquemia de estresse e detecção de cicatriz) prediz um baixo risco de eventos cardiovasculares futuros.
Prazo: 01/01/2009
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01/01/2009
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avaliar se a cicatriz miocárdica avaliada pela RMC com contraste é um preditor mais forte de eventos adversos durante o acompanhamento do que os marcadores clínicos gerais de um desfecho adverso de longo prazo na CMH.
Prazo: 01/01/2009-
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01/01/2009-
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Heiko Mahrholdt, MD, Robert-Bosch-Medical-Center, Stuttgart, Germany
- Investigador principal: Oliver Bruder, MD, Elisabeth-Hospital, Essen, Germany
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Bruder O, Wagner A, Mahrholdt H. Lessons Learned from the European Cardiovascular Magnetic Resonance (EuroCMR) Registry Pilot Phase. Curr Cardiovasc Imaging Rep. 2010 Jun;3(3):171-174. doi: 10.1007/s12410-010-9016-x. Epub 2010 Apr 13.
- Wagner A, Bruder O, Schneider S, Nothnagel D, Buser P, Pons-Lado G, Dill T, Hombach V, Lombardi M, van Rossum AC, Schwitter J, Senges J, Sabin GV, Sechtem U, Mahrholdt H, Nagel E. Current variables, definitions and endpoints of the European cardiovascular magnetic resonance registry. J Cardiovasc Magn Reson. 2009 Nov 5;11(1):43. doi: 10.1186/1532-429X-11-43.
- Bruder O, Schneider S, Nothnagel D, Dill T, Hombach V, Schulz-Menger J, Nagel E, Lombardi M, van Rossum AC, Wagner A, Schwitter J, Senges J, Sabin GV, Sechtem U, Mahrholdt H. EuroCMR (European Cardiovascular Magnetic Resonance) registry: results of the German pilot phase. J Am Coll Cardiol. 2009 Oct 6;54(15):1457-66. doi: 10.1016/j.jacc.2009.07.003. Epub 2009 Aug 13.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2009
Conclusão Primária (REAL)
1 de setembro de 2009
Conclusão do estudo (REAL)
1 de outubro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de setembro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de setembro de 2010
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
9 de setembro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
7 de setembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de setembro de 2016
Última verificação
1 de setembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- Euro CMR
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