Europæisk CMR-register
5. september 2016 opdateret af: Stiftung Institut fuer Herzinfarktforschung
European Cardiovascular Magnetic Resonance Registry
- Hovedformålet med den første specifikke protokol initieret af det europæiske CMR-register, mistanke om CAD, er at påvise, at patienter, der møder op til oparbejdning af formodet koronararteriesygdom, og som har en helt normal CMR-scanning, vil have en lav risiko for kardiovaskulære hændelser.
- Hovedformålet med den anden specifikke protokol initieret af det europæiske CMR-register, HCM-SCD, vil være at evaluere CMR for risikostratificering ved hypertrofisk kardiomyopati (HCM).
- Dette register søger at indsamle data om den generelle brug af CMR i europæisk klinisk praksis, dets sikkerhed og dets terapeutiske implikationer i et stort antal tilfælde for at 1) underbygge det kliniske udbytte af CMR og 2) at definere yderligere kliniske spørgsmål, der er værd at blive undersøgt i detaljer som yderligere specifikke protokoller i fremtiden.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
30000
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Pisa, Italien, 56010
- Clinical Physiology Institute
-
-
-
-
-
Lausanne, Schweiz, CH-1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08025
- Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
-
-
-
-
-
Coburg, Tyskland, 96450
- Klinikum Coburg
-
Essen, Tyskland, 45138
- Elisabeth Krankenhaus
-
Frankfurt, Tyskland, 60389
- Cardioangiologisches Centrum Bethanien
-
Hausham, Tyskland, 83734
- Krankenhaus Agatharied
-
Ludwigsburg, Tyskland, 71640
- Klinikum Ludwigsburg-Bietigheim
-
Stuttgart, Tyskland, 70376
- Robert Bosch Medical Centre
-
Traunstein, Tyskland, 83278
- Klinikum Traunstein
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Konsekutive patienter, der gennemgår CMR (indskrevet i "European clinical practice"-delen af registret Konsekutive patienter med formodet koronararteriesygdom eller med hypertrofisk kardiomyopati (indskrevet i de specifikke protokoller "mistænkt-CAD" eller "HCM-SCD").
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Europæisk klinisk praksis: Konsekutive patienter med gennemført CMR.
- Mistænkt-CAD: Konsekutive patienter med mistanke om koronararteriesygdom, der gennemgår en kombineret CMR-protokol, herunder evaluering af LV-funktion, vurdering af myokardieiskæmi ved adenosin-stress-perfusion eller højdosis dobutamin CMR og påvisning af myokardieinfarkt ved hjælp af kontrastforstærket CMR.
- HCM-SCD: Konsekutive patienter med hypertrofisk kardiomyopati, der gennemgår en kombineret CMR-protokol, herunder LV-funktion, hvileperfusion og påvisning af myokardieardannelse ved kontrastforstærket CMR. Diagnosen hypertrofisk kardiomyopati er baseret på påvisningen af en hypertrofieret, ikke-udvidet venstre ventrikel (vægtykkelse på mindst 15 mm hos voksne eller tilsvarende i forhold til kropsoverfladen hos børn) i fravær af en anden hjerte- eller systemsygdom i stand til at frembringe en lignende grad af hypertrofi. Hos voksne pårørende til patienter med hypertrofisk kardiomyopati vil en vægtykkelse på 13 mm eller mere blive betragtet som et kriterium for diagnose.
Ekskluderingskriterier:
- Europæisk klinisk praksis: Ingen
- Mistænkt-CAD: Manglende informeret samtykke. Patienter med kendt CAD ved invasiv koronar angiografi eller tidligere MI.
- HCM-SCD: Manglende informeret samtykke. Patienter med kendt CAD ved invasiv koronar angiografi eller tidligere MI. Patienter med venstre ventrikel hypertrofi af andre årsager (f. hypertension, hjerteklapsygdom)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
indsamle data fra et stort antal patienter vedrørende den generelle brug af CMR i europæisk klinisk praksis, dets sikkerhed og dets terapeutiske implikationer
Tidsramme: 01/01/2009-
|
01/01/2009-
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
at vise, at en normal CMR-protokol (inkl. LV-vægbevægelse i hvile, stressiskæmi og ardetektion) forudsiger en lav risiko for fremtidige kardiovaskulære hændelser.
Tidsramme: 01/01/2009
|
01/01/2009
|
|
at vurdere, om myokardie ardannelse vurderet ved kontrastforstærket CMR er en stærkere forudsigelse for bivirkninger under opfølgning end de generelle kliniske markører for et ugunstigt langsigtet resultat i HCM.
Tidsramme: 01/01/2009-
|
01/01/2009-
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Heiko Mahrholdt, MD, Robert-Bosch-Medical-Center, Stuttgart, Germany
- Ledende efterforsker: Oliver Bruder, MD, Elisabeth-Hospital, Essen, Germany
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Bruder O, Wagner A, Mahrholdt H. Lessons Learned from the European Cardiovascular Magnetic Resonance (EuroCMR) Registry Pilot Phase. Curr Cardiovasc Imaging Rep. 2010 Jun;3(3):171-174. doi: 10.1007/s12410-010-9016-x. Epub 2010 Apr 13.
- Wagner A, Bruder O, Schneider S, Nothnagel D, Buser P, Pons-Lado G, Dill T, Hombach V, Lombardi M, van Rossum AC, Schwitter J, Senges J, Sabin GV, Sechtem U, Mahrholdt H, Nagel E. Current variables, definitions and endpoints of the European cardiovascular magnetic resonance registry. J Cardiovasc Magn Reson. 2009 Nov 5;11(1):43. doi: 10.1186/1532-429X-11-43.
- Bruder O, Schneider S, Nothnagel D, Dill T, Hombach V, Schulz-Menger J, Nagel E, Lombardi M, van Rossum AC, Wagner A, Schwitter J, Senges J, Sabin GV, Sechtem U, Mahrholdt H. EuroCMR (European Cardiovascular Magnetic Resonance) registry: results of the German pilot phase. J Am Coll Cardiol. 2009 Oct 6;54(15):1457-66. doi: 10.1016/j.jacc.2009.07.003. Epub 2009 Aug 13.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. april 2009
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. september 2009
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. oktober 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. september 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. september 2010
Først opslået (SKØN)
9. september 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
7. september 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. september 2016
Sidst verificeret
1. september 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- Euro CMR
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med På hinanden følgende patienter, der gennemgår CMR
-
Sunrise Fertility CenterIkke rekrutterer endnuInfertile Patient Undergoing ICSI Procedure