Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Европейский реестр CMR

5 сентября 2016 г. обновлено: Stiftung Institut fuer Herzinfarktforschung

Европейский регистр сердечно-сосудистой магнитно-резонансной томографии

  1. Основная цель первого специального протокола, инициированного Европейским регистром CMR, с подозрением на ИБС, состоит в том, чтобы продемонстрировать, что пациенты, поступающие на обследование с подозрением на ишемическую болезнь сердца, которые имеют полностью нормальное сканирование CMR, будут иметь низкий риск сердечно-сосудистых событий.
  2. Основной целью второго специального протокола, инициированного Европейским регистром CMR, HCM-SCD, будет оценка CMR для стратификации риска гипертрофической кардиомиопатии (HCM).
  3. Этот реестр предназначен для сбора данных об общем использовании CMR в европейской клинической практике, его безопасности и терапевтических последствиях в большом количестве случаев, чтобы 1) обосновать клиническую эффективность CMR и 2) определить дополнительные клинические вопросы, которые стоит рассмотреть. быть подробно исследованы в качестве дополнительных конкретных протоколов в будущем.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

30000

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Coburg, Германия, 96450
        • Klinikum Coburg
      • Essen, Германия, 45138
        • Elisabeth Krankenhaus
      • Frankfurt, Германия, 60389
        • Cardioangiologisches Centrum Bethanien
      • Hausham, Германия, 83734
        • Krankenhaus Agatharied
      • Ludwigsburg, Германия, 71640
        • Klinikum Ludwigsburg-Bietigheim
      • Stuttgart, Германия, 70376
        • Robert Bosch Medical Centre
      • Traunstein, Германия, 83278
        • Klinikum Traunstein
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08025
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
  • Италия
      • Pisa, Италия, 56010
        • Clinical Physiology Institute
  • Швейцария
      • Lausanne, Швейцария, CH-1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Последовательные пациенты, перенесшие CMR (зарегистрированные в «Европейской клинической практике» — часть реестра Последовательные пациенты с подозрением на ишемическую болезнь сердца или с гипертрофической кардиомиопатией (зарегистрированные в специальные протоколы «подозрение на ИБС» или «HCM-SCD»).

Описание

Критерии включения:

- Европейская клиническая практика: последовательные пациенты с выполненной CMR.

-Подозрение на ИБС: последовательные пациенты с подозрением на ишемическую болезнь сердца, подвергающиеся комбинированному протоколу МРТ, включая оценку функции ЛЖ, оценку ишемии миокарда с помощью стресс-перфузии аденозина или МРТ с высокими дозами добутамина и выявление инфаркта миокарда с использованием МРТ с контрастным усилением.

- HCM-SCD: последовательные пациенты с гипертрофической кардиомиопатией, подвергающиеся комбинированному протоколу CMR, включая функцию LV, перфузию в покое и обнаружение рубцевания миокарда с помощью CMR с контрастным усилением. Диагноз гипертрофической кардиомиопатии основывается на выявлении гипертрофированного, нерасширенного левого желудочка (толщина стенки не менее 15 мм у взрослых или эквивалентное значение по отношению к площади поверхности тела у детей) при отсутствии другого сердечного или системного заболевания. способны производить аналогичную степень гипертрофии. У взрослых родственников пациентов с гипертрофической кардиомиопатией критерием для постановки диагноза будет считаться толщина стенки 13 мм и более.

Критерий исключения:

  • Европейская клиническая практика: нет
  • Подозрение на ИБС: отсутствует информированное согласие. Пациенты с известной ИБС по инвазивной коронарографии или предшествующему ИМ.
  • HCM-SCD: Отсутствует информированное согласие. Пациенты с известной ИБС по инвазивной коронарографии или предшествующему ИМ. Пациенты с гипертрофией левого желудочка по другим причинам (например, артериальная гипертензия, порок сердца)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
собирать данные от большого количества пациентов об общем использовании CMR в европейской клинической практике, ее безопасности и терапевтических последствиях
Временное ограничение: 01.01.2009-
01.01.2009-

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
чтобы показать, что нормальный протокол МРТ (включая движение стенки ЛЖ в покое, стрессовую ишемию и обнаружение рубца) предсказывает низкий риск будущих сердечно-сосудистых событий.
Временное ограничение: 01.01.2009
01.01.2009
оценить, является ли рубцевание миокарда, оцениваемое с помощью МРТ с контрастным усилением, более сильным предиктором неблагоприятных событий во время наблюдения, чем общие клинические маркеры неблагоприятного долгосрочного исхода при ГКМП.
Временное ограничение: 01.01.2009-
01.01.2009-

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Stiftung Institut fuer Herzinfarktforschung

Следователи

  • Главный следователь: Heiko Mahrholdt, MD, Robert-Bosch-Medical-Center, Stuttgart, Germany
  • Главный следователь: Oliver Bruder, MD, Elisabeth-Hospital, Essen, Germany

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2009 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 сентября 2009 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 октября 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 сентября 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 сентября 2010 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

9 сентября 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

7 сентября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 сентября 2016 г.

Последняя проверка

1 сентября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • Euro CMR

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться