Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Europejski Rejestr CMR

5 września 2016 zaktualizowane przez: Stiftung Institut fuer Herzinfarktforschung

Europejski Rejestr Sercowo-Naczyniowego Rezonansu Magnetycznego

Głównym celem pierwszego szczegółowego protokołu zainicjowanego przez europejski rejestr CMR, podejrzanego CAD, jest wykazanie, że pacjenci zgłaszający się na badanie z podejrzeniem choroby wieńcowej, u których wynik CMR jest całkowicie prawidłowy, będą obarczeni niskim ryzykiem zdarzeń sercowo-naczyniowych.
Głównym celem drugiego szczegółowego protokołu zainicjowanego przez europejski rejestr CMR, HCM-SCD, będzie ocena CMR pod kątem stratyfikacji ryzyka w kardiomiopatii przerostowej (HCM).
Rejestr ten ma na celu gromadzenie danych na temat ogólnego stosowania CMR w europejskiej praktyce klinicznej, jego bezpieczeństwa i implikacji terapeutycznych w dużej liczbie przypadków, aby 1) uzasadnić skuteczność kliniczną CMR oraz 2) zdefiniować dodatkowe pytania kliniczne, na które warto zwrócić uwagę zostać szczegółowo zbadane jako dodatkowe szczegółowe protokoły w przyszłości.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Kolejni pacjenci poddawani CMR

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

30000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Hiszpania
- - Barcelona, Hiszpania, 08025
    - Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
Niemcy
- - Coburg, Niemcy, 96450
    - Klinikum Coburg
  - Essen, Niemcy, 45138
    - Elisabeth Krankenhaus
  - Frankfurt, Niemcy, 60389
    - Cardioangiologisches Centrum Bethanien
  - Hausham, Niemcy, 83734
    - Krankenhaus Agatharied
  - Ludwigsburg, Niemcy, 71640
    - Klinikum Ludwigsburg-Bietigheim
  - Stuttgart, Niemcy, 70376
    - Robert Bosch Medical Centre
  - Traunstein, Niemcy, 83278
    - Klinikum Traunstein
Szwajcaria
- - Lausanne, Szwajcaria, CH-1011
    - Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
Włochy
- - Pisa, Włochy, 56010
    - Clinical Physiology Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kolejni pacjenci poddawani CMR (wpisani do „europejskiej praktyki klinicznej” – część rejestru Kolejni pacjenci z podejrzeniem choroby wieńcowej lub kardiomiopatii przerostowej (wpisani do określonych protokołów „podejrzenie-CAD” lub „HCM-SCD”).

Opis

Kryteria przyjęcia:

- Europejska praktyka kliniczna: Kolejni pacjenci z ukończoną CMR.

- Podejrzenie CAD: Kolejni pacjenci z podejrzeniem choroby wieńcowej poddawani połączonemu protokołowi CMR obejmującemu ocenę funkcji LV, ocenę niedokrwienia mięśnia sercowego za pomocą perfuzji wysiłkowej adenozyny lub CMR z dużą dawką dobutaminy oraz wykrywanie zawału mięśnia sercowego za pomocą CMR ze wzmocnieniem kontrastowym.

- HCM-SCD: Kolejni pacjenci z kardiomiopatią przerostową poddawani połączonemu protokołowi CMR obejmującemu funkcję LV, perfuzję spoczynkową i wykrywanie bliznowacenia mięśnia sercowego za pomocą CMR ze wzmocnieniem kontrastowym. Rozpoznanie kardiomiopatii przerostowej opiera się na wykazaniu przerośniętej, nierozstrzeniowej lewej komory (grubość ściany co najmniej 15 mm u dorosłych lub odpowiednik w stosunku do powierzchni ciała u dzieci) przy braku innej choroby serca lub układu zdolne do wytwarzania podobnego stopnia hipertrofii. U dorosłych krewnych pacjentów z kardiomiopatią przerostową grubość ściany 13 mm lub więcej będzie uważana za kryterium rozpoznania.

Kryteria wyłączenia:

Europejska praktyka kliniczna: Brak
Podejrzenie CAD: brak świadomej zgody. Pacjenci z rozpoznaną chorobą wieńcową w inwazyjnej angiografii wieńcowej lub po przebytym zawale mięśnia sercowego.
HCM-SCD: Brak świadomej zgody. Pacjenci z rozpoznaną chorobą wieńcową w inwazyjnej angiografii wieńcowej lub po przebytym zawale mięśnia sercowego. Pacjenci z przerostem lewej komory o innych przyczynach (np. nadciśnienie tętnicze, wada zastawkowa serca)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Ramy czasowe
gromadzić dane od dużej liczby pacjentów dotyczące ogólnego stosowania CMR w europejskiej praktyce klinicznej, jej bezpieczeństwa i implikacji terapeutycznych Ramy czasowe: 01.01.2009-	01.01.2009-

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Ramy czasowe
aby wykazać, że normalny protokół CMR (obejmujący ruch ściany lewej komory w spoczynku, niedokrwienie wysiłkowe i wykrywanie blizny) przewiduje niskie ryzyko przyszłych incydentów sercowo-naczyniowych. Ramy czasowe: 01.01.2009	01.01.2009
ocenić, czy bliznowacenie mięśnia sercowego oceniane za pomocą CMR ze wzmocnieniem kontrastowym jest silniejszym predyktorem zdarzeń niepożądanych podczas obserwacji niż ogólne kliniczne markery niekorzystnego długoterminowego wyniku w HCM. Ramy czasowe: 01.01.2009-	01.01.2009-

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Stiftung Institut fuer Herzinfarktforschung

Śledczy

Główny śledczy: Heiko Mahrholdt, MD, Robert-Bosch-Medical-Center, Stuttgart, Germany
Główny śledczy: Oliver Bruder, MD, Elisabeth-Hospital, Essen, Germany

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2009

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 września 2009

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 października 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 września 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości