Evropský registr CMR
5. září 2016 aktualizováno: Stiftung Institut fuer Herzinfarktforschung
Evropský registr kardiovaskulární magnetické rezonance
- Hlavním cílem prvního specifického protokolu iniciovaného evropským registrem CMR, suspektní CAD, je prokázat, že pacienti hlásící se k vyšetření na suspektní onemocnění koronárních tepen, kteří mají zcela normální CMR sken, budou mít nízké riziko kardiovaskulárních příhod.
- Hlavním cílem druhého specifického protokolu iniciovaného evropským registrem CMR, HCM-SCD, bude hodnocení CMR z hlediska rizikové stratifikace u hypertrofické kardiomyopatie (HCM).
- Cílem tohoto registru je shromáždit údaje o obecném použití CMR v evropské klinické praxi, jeho bezpečnosti a terapeutických důsledcích ve velkém počtu případů, aby bylo možné 1) doložit klinickou výtěžnost CMR a 2) definovat další klinické otázky, které stojí za to budou v budoucnu podrobně prozkoumány jako další specifické protokoly.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
30000
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Pisa, Itálie, 56010
- Clinical Physiology Institute
-
-
-
-
-
Coburg, Německo, 96450
- Klinikum Coburg
-
Essen, Německo, 45138
- Elisabeth Krankenhaus
-
Frankfurt, Německo, 60389
- Cardioangiologisches Centrum Bethanien
-
Hausham, Německo, 83734
- Krankenhaus Agatharied
-
Ludwigsburg, Německo, 71640
- Klinikum Ludwigsburg-Bietigheim
-
Stuttgart, Německo, 70376
- Robert Bosch Medical Centre
-
Traunstein, Německo, 83278
- Klinikum Traunstein
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08025
- Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
-
-
-
-
-
Lausanne, Švýcarsko, CH-1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Konsekutivní pacienti podstupující CMR (zapsaní do "evropské klinické praxe" - část registru Konsekutivní pacienti s podezřením na ischemickou chorobu srdeční nebo s hypertrofickou kardiomyopatií (zařazeni do specifických protokolů "suspected-CAD" nebo "HCM-SCD").
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Evropská klinická praxe: Konsekutivní pacienti s dokončenou CMR.
-Suspected-CAD: Konsekutivní pacienti s podezřením na ischemickou chorobu srdeční podstupující kombinovaný protokol CMR včetně hodnocení funkce LK, posouzení ischemie myokardu pomocí adenosinové stresové perfuze nebo CMR s vysokou dávkou dobutaminu a detekce infarktu myokardu pomocí CMR s kontrastní látkou.
- HCM-SCD: Po sobě jdoucí pacienti s hypertrofickou kardiomyopatií podstupující kombinovaný protokol CMR zahrnující funkci LK, klidovou perfuzi a detekci zjizvení myokardu pomocí kontrastní CMR. Diagnóza hypertrofické kardiomyopatie je založena na průkazu hypertrofované, nedilatované levé komory (tloušťka stěny alespoň 15 mm u dospělých nebo ekvivalent ve vztahu k ploše povrchu těla u dětí) při absenci jiného srdečního nebo systémového onemocnění schopné produkovat podobný stupeň hypertrofie. U dospělých příbuzných pacientů s hypertrofickou kardiomyopatií bude za kritérium diagnózy považována tloušťka stěny 13 mm nebo více.
Kritéria vyloučení:
- Evropská klinická praxe: Žádná
- Podezření na CAD: Chybějící informovaný souhlas. Pacienti se známou ICHS pomocí invazivní koronarografie nebo předchozího IM.
- HCM-SCD: Chybějící informovaný souhlas. Pacienti se známou ICHS pomocí invazivní koronarografie nebo předchozího IM. Pacienti s hypertrofií levé komory z jiných příčin (např. hypertenze, chlopenní onemocnění)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
shromažďovat údaje od velkého počtu pacientů týkající se obecného použití CMR v evropské klinické praxi, její bezpečnosti a jejích terapeutických důsledků
Časové okno: 01/01/2009-
|
01/01/2009-
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
ukázat, že normální protokol CMR (včetně pohybu stěny LK v klidu, stresové ischemie a detekce jizev) předpovídá nízké riziko budoucích kardiovaskulárních příhod.
Časové okno: 01.01.2009
|
01.01.2009
|
|
zhodnotit, zda zjizvení myokardu hodnocené pomocí CMR s kontrastem je silnějším prediktorem nežádoucích účinků během sledování než obecné klinické markery nepříznivého dlouhodobého výsledku u HCM.
Časové okno: 01/01/2009-
|
01/01/2009-
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Heiko Mahrholdt, MD, Robert-Bosch-Medical-Center, Stuttgart, Germany
- Vrchní vyšetřovatel: Oliver Bruder, MD, Elisabeth-Hospital, Essen, Germany
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Bruder O, Wagner A, Mahrholdt H. Lessons Learned from the European Cardiovascular Magnetic Resonance (EuroCMR) Registry Pilot Phase. Curr Cardiovasc Imaging Rep. 2010 Jun;3(3):171-174. doi: 10.1007/s12410-010-9016-x. Epub 2010 Apr 13.
- Wagner A, Bruder O, Schneider S, Nothnagel D, Buser P, Pons-Lado G, Dill T, Hombach V, Lombardi M, van Rossum AC, Schwitter J, Senges J, Sabin GV, Sechtem U, Mahrholdt H, Nagel E. Current variables, definitions and endpoints of the European cardiovascular magnetic resonance registry. J Cardiovasc Magn Reson. 2009 Nov 5;11(1):43. doi: 10.1186/1532-429X-11-43.
- Bruder O, Schneider S, Nothnagel D, Dill T, Hombach V, Schulz-Menger J, Nagel E, Lombardi M, van Rossum AC, Wagner A, Schwitter J, Senges J, Sabin GV, Sechtem U, Mahrholdt H. EuroCMR (European Cardiovascular Magnetic Resonance) registry: results of the German pilot phase. J Am Coll Cardiol. 2009 Oct 6;54(15):1457-66. doi: 10.1016/j.jacc.2009.07.003. Epub 2009 Aug 13.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2009
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. září 2009
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. října 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. září 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. září 2010
První zveřejněno (ODHAD)
9. září 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
7. září 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. září 2016
Naposledy ověřeno
1. září 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- Euro CMR
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .