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Europäisches CMR-Register

5. September 2016 aktualisiert von: Stiftung Institut fuer Herzinfarktforschung

Europäisches Register für kardiovaskuläre Magnetresonanz

  1. Das Hauptziel des ersten spezifischen Protokolls, das vom europäischen CMR-Register „Verdacht auf CAD“ initiiert wurde, besteht darin, zu zeigen, dass Patienten, die sich zur Abklärung einer vermuteten koronaren Herzkrankheit vorstellen und einen völlig normalen CMR-Scan haben, ein geringes Risiko für kardiovaskuläre Ereignisse haben.
  2. Das Hauptziel des zweiten spezifischen Protokolls, das vom europäischen CMR-Register HCM-SCD initiiert wurde, wird die Bewertung von CMR zur Risikostratifizierung bei hypertropher Kardiomyopathie (HCM) sein.
  3. Dieses Register soll Daten über die allgemeine Verwendung von CMR in der europäischen klinischen Praxis, seine Sicherheit und seine therapeutischen Implikationen in einer großen Anzahl von Fällen sammeln, um 1) den klinischen Nutzen von CMR zu belegen und 2) zusätzliche klinische Fragen zu definieren, die es wert sind als zusätzliche spezifische Protokolle in Zukunft im Detail untersucht werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

30000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Coburg, Deutschland, 96450
        • Klinikum Coburg
      • Essen, Deutschland, 45138
        • Elisabeth Krankenhaus
      • Frankfurt, Deutschland, 60389
        • Cardioangiologisches Centrum Bethanien
      • Hausham, Deutschland, 83734
        • Krankenhaus Agatharied
      • Ludwigsburg, Deutschland, 71640
        • Klinikum Ludwigsburg-Bietigheim
      • Stuttgart, Deutschland, 70376
        • Robert Bosch Medical Centre
      • Traunstein, Deutschland, 83278
        • Klinikum Traunstein
  • Italien
      • Pisa, Italien, 56010
        • Clinical Physiology Institute
  • Schweiz
      • Lausanne, Schweiz, CH-1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Hospital De La Santa Creu I Sant Pau

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Konsekutive Patienten, die sich einer CMR unterziehen (eingetragen in den „European Clinical Practice“-Teil des Registers. Konsekutive Patienten mit Verdacht auf koronare Herzkrankheit oder mit hypertropher Kardiomyopathie (eingetragen in die spezifischen Protokolle „Verdacht auf KHK“ oder „HCM-SCD“).

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Europäische klinische Praxis: Konsekutivpatienten mit vollendeter CMR.

-Verdacht auf KHK: Konsekutive Patienten mit Verdacht auf koronare Herzkrankheit, die sich einem kombinierten CMR-Protokoll unterziehen, einschließlich Bewertung der LV-Funktion, Beurteilung der myokardialen Ischämie durch Adenosin-Stress-Perfusion oder hochdosierte Dobutamin-CMR und Erkennung eines Myokardinfarkts mittels kontrastverstärkter CMR.

- HCM-SCD: Konsekutive Patienten mit hypertropher Kardiomyopathie, die sich einem kombinierten CMR-Protokoll unterziehen, einschließlich LV-Funktion, Restperfusion und Erkennung von Myokardnarben durch kontrastverstärkte CMR. Die Diagnose einer hypertrophen Kardiomyopathie basiert auf dem Nachweis einer hypertrophierten, nicht dilatierten linken Herzkammer (Wandstärke von mindestens 15 mm bei Erwachsenen oder entsprechend der Körperoberfläche bei Kindern) ohne Vorliegen einer anderen Herz- oder Systemerkrankung in der Lage, einen ähnlichen Grad an Hypertrophie zu erzeugen. Bei erwachsenen Verwandten der Patienten mit hypertropher Kardiomyopathie gilt eine Wandstärke von 13 mm oder mehr als Diagnosekriterium.

Ausschlusskriterien:

  • Europäische klinische Praxis: Keine
  • Verdacht auf CAD: Fehlende Einverständniserklärung. Patienten mit bekannter CAD durch invasive Koronarangiographie oder früherem MI.
  • HCM-SCD: Fehlende Einverständniserklärung. Patienten mit bekannter CAD durch invasive Koronarangiographie oder früherem MI. Patienten mit linksventrikulärer Hypertrophie anderer Ursache (z. Bluthochdruck, Herzklappenerkrankungen)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
sammeln Daten von einer großen Anzahl von Patienten über die allgemeine Verwendung von CMR in der europäischen klinischen Praxis, ihre Sicherheit und ihre therapeutischen Auswirkungen
Zeitfenster: 01.01.2009-
01.01.2009-

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
um zu zeigen, dass ein normales CMR-Protokoll (einschließlich Bewegung der LV-Wand in Ruhe, Stressischämie und Narbenerkennung) ein geringes Risiko für zukünftige kardiovaskuläre Ereignisse vorhersagt.
Zeitfenster: 01.01.2009
01.01.2009
um zu beurteilen, ob Myokardnarben, die durch kontrastverstärkte CMR beurteilt werden, ein stärkerer Prädiktor für unerwünschte Ereignisse während der Nachsorge sind als die allgemeinen klinischen Marker für ein unerwünschtes Langzeitergebnis bei HCM.
Zeitfenster: 01.01.2009-
01.01.2009-

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Stiftung Institut fuer Herzinfarktforschung

Ermittler

  • Hauptermittler: Heiko Mahrholdt, MD, Robert-Bosch-Medical-Center, Stuttgart, Germany
  • Hauptermittler: Oliver Bruder, MD, Elisabeth-Hospital, Essen, Germany

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2009

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2009

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. September 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. September 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

9. September 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

7. September 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. September 2016

Zuletzt verifiziert

1. September 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • Euro CMR

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