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Registro CMR europeo

5 settembre 2016 aggiornato da: Stiftung Institut fuer Herzinfarktforschung

Registro europeo della risonanza magnetica cardiovascolare

  1. L'obiettivo principale del primo protocollo specifico avviato dal registro europeo CMR, sospetta CAD, è dimostrare che i pazienti che si presentano per sospetta malattia coronarica, che hanno una scansione CMR completamente normale, avranno un basso rischio di eventi cardiovascolari.
  2. L'obiettivo principale del secondo protocollo specifico avviato dal registro europeo CMR, HCM-SCD, sarà valutare la CMR per la stratificazione del rischio nella cardiomiopatia ipertrofica (HCM).
  3. Questo registro ha lo scopo di raccogliere dati sull'uso generale della CMR nella pratica clinica europea, la sua sicurezza e le sue implicazioni terapeutiche in un elevato numero di casi per 1) comprovare la resa clinica della CMR e 2) definire ulteriori questioni cliniche che vale la pena di essere studiati in dettaglio come ulteriori protocolli specifici in futuro.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

30000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Coburg, Germania, 96450
        • Klinikum Coburg
      • Essen, Germania, 45138
        • Elisabeth Krankenhaus
      • Frankfurt, Germania, 60389
        • Cardioangiologisches Centrum Bethanien
      • Hausham, Germania, 83734
        • Krankenhaus Agatharied
      • Ludwigsburg, Germania, 71640
        • Klinikum Ludwigsburg-Bietigheim
      • Stuttgart, Germania, 70376
        • Robert Bosch Medical Centre
      • Traunstein, Germania, 83278
        • Klinikum Traunstein
      • Pisa, Italia, 56010
        • Clinical Physiology Institute
      • Barcelona, Spagna, 08025
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Lausanne, Svizzera, CH-1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti consecutivi sottoposti a CMR (arruolati nella "pratica clinica europea" - parte del registro Pazienti consecutivi con sospetta coronaropatia o con cardiomiopatia ipertrofica (arruolati negli specifici protocolli "sospetto-CAD" o "HCM-SCD").

Descrizione

Criterio di inclusione:

- Pratica clinica europea: Pazienti consecutivi con CMR compiuta.

-CAD sospetta: pazienti consecutivi con sospetta malattia coronarica sottoposti a un protocollo CMR combinato che includeva valutazione della funzione ventricolare sinistra, valutazione dell'ischemia miocardica mediante perfusione da stress adenosina o CMR con dobutamina ad alte dosi e rilevamento dell'infarto del miocardio mediante CMR con mezzo di contrasto.

- HCM-SCD: pazienti consecutivi con cardiomiopatia ipertrofica sottoposti a un protocollo CMR combinato che includeva funzione LV, perfusione a riposo e rilevamento di cicatrici miocardiche mediante CMR con mezzo di contrasto. La diagnosi di cardiomiopatia ipertrofica si basa sulla dimostrazione di un ventricolo sinistro ipertrofico e non dilatato (spessore della parete di almeno 15 mm negli adulti o equivalente relativo alla superficie corporea nei bambini) in assenza di un'altra malattia cardiaca o sistemica in grado di produrre un grado simile di ipertrofia. Nei parenti adulti dei pazienti con cardiomiopatia ipertrofica, uno spessore della parete di 13 mm o più sarà considerato un criterio per la diagnosi.

Criteri di esclusione:

  • Pratica clinica europea: nessuna
  • Sospetto CAD: consenso informato mancante. Pazienti con CAD nota mediante angiografia coronarica invasiva o pregresso infarto del miocardio.
  • HCM-SCD: consenso informato mancante. Pazienti con CAD nota mediante angiografia coronarica invasiva o pregresso infarto del miocardio. Pazienti con ipertrofia ventricolare sinistra di altre cause (ad es. ipertensione, cardiopatie valvolari)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
raccogliere dati da un gran numero di pazienti riguardanti l'uso generale della CMR nella pratica clinica europea, la sua sicurezza e le sue implicazioni terapeutiche
Lasso di tempo: 01/01/2009-
01/01/2009-

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
per dimostrare che un normale protocollo CMR (incl. movimento della parete del ventricolo sinistro a riposo, ischemia da stress e rilevamento della cicatrice) prevede un basso rischio di futuri eventi cardiovascolari.
Lasso di tempo: 01/01/2009
01/01/2009
valutare se la cicatrizzazione miocardica valutata mediante CMR con mezzo di contrasto è un predittore più forte di eventi avversi durante il follow-up rispetto ai marcatori clinici generali di un esito avverso a lungo termine nell'HCM.
Lasso di tempo: 01/01/2009-
01/01/2009-

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Heiko Mahrholdt, MD, Robert-Bosch-Medical-Center, Stuttgart, Germany
  • Investigatore principale: Oliver Bruder, MD, Elisabeth-Hospital, Essen, Germany

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2009

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 settembre 2009

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 ottobre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 settembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 settembre 2010

Primo Inserito (STIMA)

9 settembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

7 settembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 settembre 2016

Ultimo verificato

1 settembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Euro CMR

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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