- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01197677
Registro CMR europeo
Registro europeo della risonanza magnetica cardiovascolare
- L'obiettivo principale del primo protocollo specifico avviato dal registro europeo CMR, sospetta CAD, è dimostrare che i pazienti che si presentano per sospetta malattia coronarica, che hanno una scansione CMR completamente normale, avranno un basso rischio di eventi cardiovascolari.
- L'obiettivo principale del secondo protocollo specifico avviato dal registro europeo CMR, HCM-SCD, sarà valutare la CMR per la stratificazione del rischio nella cardiomiopatia ipertrofica (HCM).
- Questo registro ha lo scopo di raccogliere dati sull'uso generale della CMR nella pratica clinica europea, la sua sicurezza e le sue implicazioni terapeutiche in un elevato numero di casi per 1) comprovare la resa clinica della CMR e 2) definire ulteriori questioni cliniche che vale la pena di essere studiati in dettaglio come ulteriori protocolli specifici in futuro.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Coburg, Germania, 96450
- Klinikum Coburg
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Essen, Germania, 45138
- Elisabeth Krankenhaus
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Frankfurt, Germania, 60389
- Cardioangiologisches Centrum Bethanien
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Hausham, Germania, 83734
- Krankenhaus Agatharied
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Ludwigsburg, Germania, 71640
- Klinikum Ludwigsburg-Bietigheim
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Stuttgart, Germania, 70376
- Robert Bosch Medical Centre
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Traunstein, Germania, 83278
- Klinikum Traunstein
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Pisa, Italia, 56010
- Clinical Physiology Institute
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Barcelona, Spagna, 08025
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
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Lausanne, Svizzera, CH-1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pratica clinica europea: Pazienti consecutivi con CMR compiuta.
-CAD sospetta: pazienti consecutivi con sospetta malattia coronarica sottoposti a un protocollo CMR combinato che includeva valutazione della funzione ventricolare sinistra, valutazione dell'ischemia miocardica mediante perfusione da stress adenosina o CMR con dobutamina ad alte dosi e rilevamento dell'infarto del miocardio mediante CMR con mezzo di contrasto.
- HCM-SCD: pazienti consecutivi con cardiomiopatia ipertrofica sottoposti a un protocollo CMR combinato che includeva funzione LV, perfusione a riposo e rilevamento di cicatrici miocardiche mediante CMR con mezzo di contrasto. La diagnosi di cardiomiopatia ipertrofica si basa sulla dimostrazione di un ventricolo sinistro ipertrofico e non dilatato (spessore della parete di almeno 15 mm negli adulti o equivalente relativo alla superficie corporea nei bambini) in assenza di un'altra malattia cardiaca o sistemica in grado di produrre un grado simile di ipertrofia. Nei parenti adulti dei pazienti con cardiomiopatia ipertrofica, uno spessore della parete di 13 mm o più sarà considerato un criterio per la diagnosi.
Criteri di esclusione:
- Pratica clinica europea: nessuna
- Sospetto CAD: consenso informato mancante. Pazienti con CAD nota mediante angiografia coronarica invasiva o pregresso infarto del miocardio.
- HCM-SCD: consenso informato mancante. Pazienti con CAD nota mediante angiografia coronarica invasiva o pregresso infarto del miocardio. Pazienti con ipertrofia ventricolare sinistra di altre cause (ad es. ipertensione, cardiopatie valvolari)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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raccogliere dati da un gran numero di pazienti riguardanti l'uso generale della CMR nella pratica clinica europea, la sua sicurezza e le sue implicazioni terapeutiche
Lasso di tempo: 01/01/2009-
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01/01/2009-
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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per dimostrare che un normale protocollo CMR (incl. movimento della parete del ventricolo sinistro a riposo, ischemia da stress e rilevamento della cicatrice) prevede un basso rischio di futuri eventi cardiovascolari.
Lasso di tempo: 01/01/2009
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01/01/2009
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valutare se la cicatrizzazione miocardica valutata mediante CMR con mezzo di contrasto è un predittore più forte di eventi avversi durante il follow-up rispetto ai marcatori clinici generali di un esito avverso a lungo termine nell'HCM.
Lasso di tempo: 01/01/2009-
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01/01/2009-
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Heiko Mahrholdt, MD, Robert-Bosch-Medical-Center, Stuttgart, Germany
- Investigatore principale: Oliver Bruder, MD, Elisabeth-Hospital, Essen, Germany
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Bruder O, Wagner A, Mahrholdt H. Lessons Learned from the European Cardiovascular Magnetic Resonance (EuroCMR) Registry Pilot Phase. Curr Cardiovasc Imaging Rep. 2010 Jun;3(3):171-174. doi: 10.1007/s12410-010-9016-x. Epub 2010 Apr 13.
- Wagner A, Bruder O, Schneider S, Nothnagel D, Buser P, Pons-Lado G, Dill T, Hombach V, Lombardi M, van Rossum AC, Schwitter J, Senges J, Sabin GV, Sechtem U, Mahrholdt H, Nagel E. Current variables, definitions and endpoints of the European cardiovascular magnetic resonance registry. J Cardiovasc Magn Reson. 2009 Nov 5;11(1):43. doi: 10.1186/1532-429X-11-43.
- Bruder O, Schneider S, Nothnagel D, Dill T, Hombach V, Schulz-Menger J, Nagel E, Lombardi M, van Rossum AC, Wagner A, Schwitter J, Senges J, Sabin GV, Sechtem U, Mahrholdt H. EuroCMR (European Cardiovascular Magnetic Resonance) registry: results of the German pilot phase. J Am Coll Cardiol. 2009 Oct 6;54(15):1457-66. doi: 10.1016/j.jacc.2009.07.003. Epub 2009 Aug 13.
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Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
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Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- Euro CMR
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