Hørselsresultater ved bruk av fraksjonert protonstrålebehandling for vestibulært Schwannom

Inklusjonskriterier:

• MR bekreftet unilateral vestibulær schwannom innen 8 uker før studiestart
• Målbar sykdom, definert som en lesjon som kan måles nøyaktig i minst én dimensjon
• Ingen tidligere strålebehandling med dose levert til strukturer i nærheten av den indre akustiske kanalen er tillatt
• Deltakerne må ha baseline "nyttig hørsel" definert etter den behandlende legens skjønn i det bestrålte øret
• 18 år eller eldre
• Forventet levealder over 60 måneder
• Karnofsky ytelsesstatus 60 eller høyere
• Diagnostisering av nevrofibromatose 2 (NF2) er tillatt
• Kvinner i fertil alder og menn må godta å bruke adekvat prevensjon under bestrålingsintervallet
• I stand til å tolerere ryggleie etter behov for strålebehandlingsenheten og i stand til å tolerere rotasjon nødvendig for behandlingslevering
• I stand til å tolerere standard immobiliseringsanordning som vanligvis bruker et tannavtrykksmunnstykke og krever derfor å puste gjennom nesepassasjen.
• Villig og i stand til å overholde omfattende audiologiske tester, ved baseline før strålebehandling, 6 måneder etter fullført behandling og ved årlige tidspunkter i 5 år etter fullføring
• Baseline systolisk blodtrykk (BP) > 100 mm Hg. Dette er basert på gjennomsnittet av to verdier - separate sittende, hvilende målinger tatt med fem minutters mellomrom. BP trenger ikke å kontrolleres i begge armer med mindre en avlesning er under 110 mm Hg, i så fall kan den andre armen også kontrolleres. Hvis BP kontrolleres i begge armer, anses den høyeste verdien som nøyaktig for å beregne gjennomsnittet.

Ekskluderingskriterier:

• Deltakere som har hatt tidligere strålebehandling, med dose levert til strukturer i nærheten av den indre akustiske kanalen (IAC).
• Deltakere med svulster (eller gjenværende svulst etter operasjon) som måler > 3 cm i største dimensjon
• Det kan hende at deltakere ikke mottar andre studieagenter
• Anamnese med bivirkning på strålebehandling
• Det er ikke sikkert at deltakerne allerede bruker losartan, annen angiotensin II type I-reseptorblokker (ARB) eller en angiotensin-konverterende enzym (ACE)-hemmer før påmelding til denne studien.
• Deltakere som mottar medisiner eller stoffer som er kjent for å forårsake ototoksisitet, er ikke kvalifisert
• Ukontrollert interkurrent sykdom inkludert, men ikke begrenset til pågående eller aktiv infeksjon, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense etterlevelse av studiekrav
• Gravide kvinner
• Personer med en historie med malignitet er ikke kvalifisert bortsett fra følgende omstendigheter. Personer med en historie med maligniteter er kvalifisert hvis de har vært sykdomsfrie i minst 5 år og vurderes av etterforskeren å ha lav risiko for tilbakefall av den maligniteten. Personer med følgende kreftformer er kvalifisert hvis de er diagnostisert og behandlet i løpet av de siste 5 årene: livmorhalskreft in situ og basalcelle plateepitelkarsinom i huden.
• HIV-positive individer på antiretroviral kombinasjonsterapi
• Pasienter med samtidig alvorlig øresykdom, som kronisk otitt, Menieres sykdom eller otosklerose