Résultats auditifs à l'aide de la radiothérapie par protons fractionnés pour le schwannome vestibulaire

Critère d'intégration:

• Schwannome vestibulaire unilatéral confirmé par IRM dans les 8 semaines précédant l'entrée dans l'étude
• Maladie mesurable, définie comme une lésion qui peut être mesurée avec précision dans au moins une dimension
• Aucune radiothérapie préalable avec dose délivrée aux structures à proximité du canal acoustique interne n'est autorisée
• Les participants doivent avoir une "audition utile" de base définie à la discrétion du médecin traitant dans l'oreille irradiée
• 18 ans ou plus
• Espérance de vie supérieure à 60 mois
• Statut de performance Karnofsky 60 ou plus
• Le diagnostic de neurofibromatose 2 (NF2) est permis
• Les femmes en âge de procréer et les hommes doivent accepter d'utiliser une contraception adéquate pendant l'intervalle d'irradiation
• Capable de tolérer la position couchée requise pour l'unité de radiothérapie et capable de tolérer la rotation nécessaire à l'administration du traitement
• Capable de tolérer le dispositif d'immobilisation standard qui utilise généralement un embout buccal d'empreinte dentaire et nécessite donc de respirer par le passage nasal.
• Volonté et capable de se conformer à des tests audiologiques complets, au départ avant la radiothérapie, à 6 mois après la fin du traitement et à des dates annuelles pendant 5 ans après la fin
• Pression artérielle systolique de base (TA) > 100 mm Hg. Ceci est basé sur la moyenne de deux valeurs - des mesures séparées en position assise et au repos prises à cinq minutes d'intervalle. La pression artérielle n'a pas besoin d'être vérifiée dans les deux bras, sauf si la lecture est inférieure à 110 mm Hg, auquel cas l'autre bras peut également être vérifié. Si la PA est cochée dans les deux bras, la valeur la plus élevée est considérée comme exacte pour le calcul de la moyenne.

Critère d'exclusion:

• Participants ayant déjà subi une radiothérapie, avec une dose délivrée aux structures à proximité du canal acoustique interne (IAC).
• Participants avec des tumeurs (ou tumeur résiduelle après chirurgie) mesurant > 3 cm dans la plus grande dimension
• Les participants peuvent ne pas recevoir d'autres agents de l'étude
• Antécédents de réaction indésirable à la radiothérapie
• Les participants peuvent ne pas être déjà sous losartan, un autre bloqueur des récepteurs de l'angiotensine II de type I (ARA) ou un inhibiteur de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (ECA) avant l'inscription à cette étude.
• Les participants recevant des médicaments ou des substances connus pour provoquer une ototoxicité ne sont pas éligibles
• Maladie intercurrente non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter, une infection en cours ou active, une insuffisance cardiaque congestive symptomatique, une angine de poitrine instable, une arythmie cardiaque ou une maladie psychiatrique / des situations sociales qui limiteraient le respect des exigences de l'étude
• Femmes enceintes
• Les personnes ayant des antécédents de malignité ne sont pas éligibles, sauf dans les circonstances suivantes. Les personnes ayant des antécédents de tumeurs malignes sont éligibles si elles sont sans maladie depuis au moins 5 ans et sont considérées par l'investigateur comme présentant un faible risque de récidive de cette tumeur maligne. Les personnes atteintes des cancers suivants sont éligibles si elles ont été diagnostiquées et traitées au cours des 5 dernières années : cancer du col de l'utérus in situ et carcinome épidermoïde basocellulaire de la peau.
• Personnes séropositives sous thérapie antirétrovirale combinée
• Patients atteints d'une maladie de l'oreille majeure coexistante, telle qu'une otite chronique, la maladie de Ménières ou une otospongiose