Hörselresultat med fraktionerad protonstrålningsterapi för vestibulärt Schwannom

Inklusionskriterier:

• MRT bekräftade unilateralt vestibulärt schwannom inom 8 veckor före studiestart
• Mätbar sjukdom, definierad som en lesion som kan mätas exakt i minst en dimension
• Ingen tidigare strålbehandling med dos som levereras till strukturer i närheten av den inre akustiska kanalen är tillåten
• Deltagarna måste ha baseline "användbar hörsel" definierad efter bedömning av den behandlande läkaren i det bestrålade örat
• 18 år eller äldre
• Förväntad livslängd över 60 månader
• Karnofsky prestandastatus 60 eller högre
• Diagnos av neurofibromatos 2 (NF2) är tillåten
• Kvinnor i fertil ålder och män måste komma överens om att använda adekvat preventivmedel under bestrålningsintervallet
• Kan tolerera ryggläge som krävs för strålbehandlingsenheten och kan tolerera rotation som behövs för behandlingsleverans
• Kan tolerera standardimmobiliseringsanordningen som vanligtvis använder ett munstycke för tandavtryck och därför kräver andning genom näspassagen.
• Vill och kan följa omfattande audiologiska tester, vid baslinjen före strålbehandling, 6 månader efter avslutad behandling och vid årliga tidpunkter i 5 år efter avslutad
• Baslinje systoliskt blodtryck (BP) > 100 mm Hg. Detta är baserat på medelvärdet av två värden - separata sittande, vilande mätningar med fem minuters mellanrum. BP behöver inte kontrolleras i båda armarna om inte en avläsning är under 110 mm Hg, i vilket fall den andra armen kan kontrolleras också. Om BP kontrolleras i båda armarna, anses det högre värdet vara korrekt för att beräkna medelvärdet.

Exklusions kriterier:

• Deltagare som tidigare har genomgått strålbehandling, med dos levererad till strukturer i närheten av den inre akustiska kanalen (IAC).
• Deltagare med tumörer (eller kvarvarande tumör efter operation) som mäter > 3 cm i största dimension
• Deltagare kanske inte får några andra studieagenter
• Historik med biverkningar av strålbehandling
• Deltagarna kanske inte redan använder losartan, annan angiotensin II typ I-receptorblockerare (ARB) eller på en angiotensin-konverterande enzym (ACE)-hämmare innan de påbörjade denna studie.
• Deltagare som får några mediciner eller substanser som är kända för att orsaka ototoxicitet är inte berättigade
• Okontrollerad interkurrent sjukdom inklusive men inte begränsat till pågående eller aktiv infektion, symtomatisk kronisk hjärtsvikt, instabil angina pectoris, hjärtarytmi eller psykiatrisk sjukdom/sociala situationer som skulle begränsa efterlevnaden av studiekraven
• Gravid kvinna
• Individer med en historia av malignitet är inte berättigade förutom under följande omständigheter. Individer med en historia av maligniteter är berättigade om de har varit sjukdomsfria i minst 5 år och av utredaren bedöms ha en låg risk för återfall av den maligniteten. Individer med följande cancerformer är berättigade om de diagnostiserats och behandlats inom de senaste 5 åren: livmoderhalscancer in situ och basalcells skivepitelcancer i huden.
• HIV-positiva individer på antiretroviral kombinationsterapi
• Patienter med samexisterande allvarlig öronsjukdom, såsom kronisk öroninflammation, Menières sjukdom eller otoskleros