Gehoorresultaten met behulp van gefractioneerde protonenstralingstherapie voor vestibulair schwannoom

Inclusiecriteria:

• MRI bevestigde eenzijdig vestibulair schwannoom binnen 8 weken voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
• Meetbare ziekte, gedefinieerd als een laesie die nauwkeurig kan worden gemeten in ten minste één dimensie
• Voorafgaande radiotherapie met dosis toegediend aan structuren in de buurt van het interne akoestische kanaal is niet toegestaan
• Deelnemers moeten basislijn "nuttig gehoor" hebben, gedefinieerd naar goeddunken van de behandelend arts in het bestraalde oor
• 18 jaar of ouder
• Levensverwachting van meer dan 60 maanden
• Karnofsky prestatiestatus 60 of hoger
• Diagnose van neurofibromatose 2 (NF2) is toegestaan
• Vrouwen in de vruchtbare leeftijd en mannen moeten ermee instemmen om adequate anticonceptie te gebruiken tijdens het bestralingsinterval
• In staat om de rugligging te verdragen zoals vereist voor de bestralingsbehandelingseenheid en in staat om rotatie te tolereren die nodig is voor het toedienen van de behandeling
• In staat om het standaard immobilisatie-apparaat te verdragen dat doorgaans een mondstuk voor tandheelkundige afdrukken gebruikt en dus ademen door de neusholte vereist.
• Bereid en in staat om te voldoen aan uitgebreide audiologische tests, bij baseline voorafgaand aan radiotherapie, 6 maanden na voltooiing van de behandeling en op jaarlijkse tijdstippen gedurende 5 jaar na voltooiing
• Basislijn systolische bloeddruk (BP) > 100 mm Hg. Dit is gebaseerd op het gemiddelde van twee waarden - afzonderlijke zittende, rustende metingen vijf minuten na elkaar. De bloeddruk hoeft niet in beide armen te worden gecontroleerd, tenzij de meting lager is dan 110 mm Hg, in welk geval de andere arm ook kan worden gecontroleerd. Als BP in beide armen wordt gecontroleerd, wordt de hogere waarde als nauwkeurig beschouwd voor het berekenen van het gemiddelde.

Uitsluitingscriteria:

• Deelnemers die eerder radiotherapie hebben gehad, met dosis toegediend aan structuren in de buurt van het interne akoestische kanaal (IAC).
• Deelnemers met tumoren (of resttumor na operatie) van > 3 cm in grootste afmeting
• Het is mogelijk dat deelnemers geen andere studieagenten ontvangen
• Geschiedenis van bijwerkingen op radiotherapie
• Het is mogelijk dat deelnemers nog geen losartan, een andere angiotensine II type I-receptorblokker (ARB) of een angiotensine-converting enzyme (ACE)-remmer gebruiken voordat ze aan dit onderzoek deelnemen.
• Deelnemers die medicijnen of stoffen krijgen waarvan bekend is dat ze ototoxiciteit veroorzaken, komen niet in aanmerking
• Ongecontroleerde bijkomende ziekte, waaronder, maar niet beperkt tot, aanhoudende of actieve infectie, symptomatisch congestief hartfalen, onstabiele angina pectoris, hartritmestoornissen of psychiatrische ziekte/sociale situaties die de naleving van de studievereisten zouden beperken
• Zwangere vrouw
• Personen met een voorgeschiedenis van maligniteit komen niet in aanmerking, behalve in de volgende omstandigheden. Personen met een voorgeschiedenis van maligniteiten komen in aanmerking als ze ten minste 5 jaar ziektevrij zijn en door de onderzoeker worden beschouwd als een laag risico op herhaling van die maligniteit. Personen met de volgende vormen van kanker komen in aanmerking als ze in de afgelopen 5 jaar zijn gediagnosticeerd en behandeld: baarmoederhalskanker in situ en basaalcel-plaveiselcelcarcinoom van de huid.
• HIV-positieve personen op antiretrovirale combinatietherapie
• Patiënten met gelijktijdig bestaande ernstige ooraandoeningen, zoals chronische otitis, de ziekte van Menières of otosclerose