Resultados de la audición con radioterapia de protones fraccionados para el schwannoma vestibular

Criterios de inclusión:

• La resonancia magnética confirmó schwannoma vestibular unilateral dentro de las 8 semanas anteriores al ingreso al estudio
• Enfermedad medible, definida como una lesión que se puede medir con precisión en al menos una dimensión
• No se permite radioterapia previa con dosis administrada a estructuras cercanas al canal acústico interno.
• Los participantes deben tener una "audición útil" inicial definida a discreción del médico tratante en el oído irradiado.
• 18 años de edad o más
• Esperanza de vida mayor a 60 meses
• Estado funcional de Karnofsky 60 o superior
• Se permite el diagnóstico de neurofibromatosis 2 (NF2)
• Las mujeres en edad fértil y los hombres deben aceptar usar métodos anticonceptivos adecuados durante el intervalo de irradiación.
• Capaz de tolerar la posición supina según lo requiera la unidad de tratamiento de radiación y capaz de tolerar la rotación necesaria para administrar el tratamiento
• Capaz de tolerar el dispositivo de inmovilización estándar que generalmente utiliza una boquilla de impresión dental y, por lo tanto, requiere respirar a través del conducto nasal.
• Dispuesto y capaz de cumplir con las pruebas audiológicas integrales, al inicio del estudio antes de la radioterapia, a los 6 meses de la finalización del tratamiento y en puntos de tiempo anuales durante los 5 años posteriores a la finalización.
• Presión arterial sistólica (PA) inicial > 100 mm Hg. Esto se basa en el promedio de dos valores: mediciones separadas sentado y en reposo tomadas con cinco minutos de diferencia. No es necesario controlar la presión arterial en ambos brazos a menos que la lectura esté por debajo de 110 mm Hg, en cuyo caso también se puede controlar el otro brazo. Si se mide la PA en ambos brazos, el valor más alto se considera exacto para calcular el promedio.

Criterio de exclusión:

• Participantes que hayan recibido radioterapia previa, con dosis administradas a estructuras cercanas al canal acústico interno (IAC).
• Participantes con tumores (o tumor residual después de la cirugía) que miden > 3 cm en su mayor dimensión
• Es posible que los participantes no reciban ningún otro agente del estudio
• Antecedentes de reacción adversa a la radioterapia
• Es posible que los participantes no estén tomando losartán, otro bloqueador del receptor de angiotensina II tipo I (ARB) o un inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina (ACE) antes de la inscripción en este estudio.
• Los participantes que reciben medicamentos o sustancias que se sabe que causan ototoxicidad no son elegibles
• Enfermedad intercurrente no controlada que incluye, entre otras, infección en curso o activa, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable, arritmia cardíaca o enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio
• Mujeres embarazadas
• Las personas con antecedentes de malignidad no son elegibles, excepto en las siguientes circunstancias. Las personas con antecedentes de neoplasias malignas son elegibles si han estado libres de enfermedad durante al menos 5 años y el investigador considera que tienen un riesgo bajo de recurrencia de esa neoplasia maligna. Las personas con los siguientes cánceres son elegibles si se les diagnosticó y trató en los últimos 5 años: cáncer de cuello uterino in situ y carcinoma de células escamosas de células basales de la piel.
• Individuos seropositivos en terapia antirretroviral combinada
• Pacientes con enfermedades importantes del oído coexistentes, como otitis crónica, enfermedad de Menieres u otosclerosis