Результаты слуха с использованием фракционированной протонной лучевой терапии при вестибулярной шванноме

Критерии включения:

• МРТ подтвердила одностороннюю вестибулярную шванному в течение 8 недель до включения в исследование.
• Поддающееся измерению заболевание, определяемое как поражение, которое можно точно измерить по крайней мере в одном измерении.
• Предварительная лучевая терапия с доставкой дозы на структуры вблизи внутреннего слухового прохода не допускается.
• Участники должны иметь исходный «полезный слух», определяемый по усмотрению лечащего врача в облученном ухе.
• 18 лет и старше
• Ожидаемая продолжительность жизни более 60 месяцев
• Карновский статус производительности 60 или выше
• Разрешен диагноз нейрофиброматоза 2 (NF2)
• Женщины детородного возраста и мужчины должны согласиться на использование адекватной контрацепции в течение интервала облучения.
• Способен переносить положение лежа на спине, как это требуется для установки для лучевой терапии, и способен переносить вращение, необходимое для проведения лечения.
• Способен переносить стандартное иммобилизационное устройство, в котором обычно используется мундштук для оттиска зубов и, следовательно, требуется дыхание через носовой проход.
• Желание и возможность пройти комплексное аудиологическое тестирование на исходном уровне до лучевой терапии, через 6 месяцев после завершения лечения и ежегодно в течение 5 лет после завершения
• Исходное систолическое артериальное давление (АД) > 100 мм рт.ст. Это основано на среднем значении двух значений - отдельных измерений в положении сидя и в состоянии покоя, сделанных с интервалом в пять минут. Нет необходимости измерять АД на обеих руках, если только его показания не ниже 110 мм рт. ст., в этом случае можно проверить и другую руку. Если АД измеряется на обеих руках, более высокое значение считается точным для расчета среднего значения.

Критерий исключения:

• Участники, ранее проходившие лучевую терапию, с дозой, доставленной в структуры, расположенные вблизи внутреннего слухового прохода (IAC).
• Участники с опухолями (или остаточной опухолью после операции) размером > 3 см в наибольшем измерении
• Участники не могут получать какие-либо другие исследовательские агенты.
• История побочных реакций на лучевую терапию
• Участники могут еще не принимать лозартан, другой блокатор рецепторов ангиотензина II типа I (БРА) или ингибитор ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) до включения в это исследование.
• Участники, получающие какие-либо лекарства или вещества, вызывающие ототоксичность, не допускаются.
• Неконтролируемое интеркуррентное заболевание, включая, помимо прочего, текущую или активную инфекцию, симптоматическую застойную сердечную недостаточность, нестабильную стенокардию, сердечную аритмию или психическое заболевание/социальные ситуации, которые ограничивают соблюдение требований исследования.
• Беременные женщины
• Лица со злокачественными новообразованиями в анамнезе не имеют права, за исключением следующих обстоятельств. Лица со злокачественными новообразованиями в анамнезе имеют право на участие, если у них не было признаков заболевания в течение как минимум 5 лет и, по мнению исследователя, они имеют низкий риск рецидива этого злокачественного новообразования. Лица со следующими видами рака имеют право на участие, если они были диагностированы и лечились в течение последних 5 лет: рак шейки матки in situ и базально-клеточный плоскоклеточный рак кожи.
• ВИЧ-положительные лица, получающие комбинированную антиретровирусную терапию
• Пациенты с сопутствующими серьезными заболеваниями уха, такими как хронический отит, болезнь Меньера или отосклероз.