Resultados auditivos usando radioterapia de prótons fracionados para schwannoma vestibular

Critério de inclusão:

• A ressonância magnética confirmou o schwannoma vestibular unilateral dentro de 8 semanas antes da entrada no estudo
• Doença mensurável, definida como uma lesão que pode ser medida com precisão em pelo menos uma dimensão
• Nenhuma radioterapia prévia com dose administrada em estruturas próximas ao canal acústico interno é permitida
• Os participantes devem ter "audição útil" de linha de base definida a critério do médico assistente no ouvido irradiado
• 18 anos de idade ou mais
• Esperança de vida superior a 60 meses
• Status de desempenho de Karnofsky 60 ou superior
• O diagnóstico de neurofibromatose 2 (NF2) é permitido
• As mulheres em idade fértil e os homens devem concordar em usar contracepção adequada durante o intervalo da irradiação
• Capaz de tolerar a posição supina conforme necessário para a unidade de tratamento de radiação e capaz de tolerar a rotação necessária para a administração do tratamento
• Capaz de tolerar o dispositivo de imobilização padrão que normalmente utiliza um bocal de impressão dentária e, portanto, requer respiração pela passagem nasal.
• Disposto e capaz de cumprir com os testes audiológicos abrangentes, na linha de base antes da radioterapia, 6 meses após a conclusão do tratamento e em pontos de tempo anuais por 5 anos após a conclusão
• Pressão arterial sistólica (PA) basal > 100 mm Hg. Isso é baseado na média de dois valores - medições sentadas separadas e em repouso feitas com cinco minutos de intervalo. A PA não precisa ser verificada em ambos os braços, a menos que a leitura esteja abaixo de 110 mm Hg, caso em que o outro braço também pode ser verificado. Se a PA for verificada em ambos os braços, o valor mais alto é considerado preciso para o cálculo da média.

Critério de exclusão:

• Participantes que já realizaram radioterapia prévia, com aplicação de dose em estruturas próximas ao meato acústico interno (CIA).
• Participantes com tumores (ou tumor residual após a cirurgia) medindo > 3 cm em sua maior dimensão
• Os participantes não podem estar recebendo nenhum outro agente do estudo
• História de reação adversa à radioterapia
• Os participantes podem ainda não estar tomando losartana, outro bloqueador do receptor da angiotensina II tipo I (ARA) ou um inibidor da enzima conversora de angiotensina (ECA) antes da inscrição neste estudo.
• Os participantes que recebem quaisquer medicamentos ou substâncias que causam ototoxicidade são inelegíveis
• Doença intercorrente não controlada, incluindo, mas não se limitando a infecção contínua ou ativa, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina pectoris instável, arritmia cardíaca ou doença psiquiátrica/situações sociais que limitariam a conformidade com os requisitos do estudo
• mulheres grávidas
• Indivíduos com histórico de malignidade não são elegíveis, exceto nas seguintes circunstâncias. Indivíduos com histórico de malignidades são elegíveis se estiverem livres de doença por pelo menos 5 anos e forem considerados pelo investigador como de baixo risco para recorrência dessa malignidade. Indivíduos com os seguintes tipos de câncer são elegíveis se diagnosticados e tratados nos últimos 5 anos: câncer cervical in situ e carcinoma basocelular de células escamosas da pele.
• Indivíduos HIV positivos em terapia antirretroviral combinada
• Pacientes com doença otológica importante coexistente, como otite crônica, doença de Ménière ou otosclerose