Wyniki słyszenia za pomocą terapii frakcjonowanym promieniowaniem protonowym w leczeniu nerwiaka nerwu przedsionkowego

Kryteria przyjęcia:

• Badanie MRI potwierdziło jednostronnego schwannoma nerwu przedsionkowego w ciągu 8 tygodni przed włączeniem do badania
• Mierzalna choroba, zdefiniowana jako zmiana, którą można dokładnie zmierzyć w co najmniej jednym wymiarze
• Niedopuszczalna jest wcześniejsza radioterapia z podaniem dawki na struktury znajdujące się w pobliżu kanału słuchowego wewnętrznego
• Uczestnicy muszą mieć wyjściowy „użyteczny słuch” zdefiniowany według uznania lekarza prowadzącego w napromienianym uchu
• 18 lat lub więcej
• Oczekiwana długość życia powyżej 60 miesięcy
• Status wydajności Karnofsky'ego 60 lub wyższy
• Dozwolone jest rozpoznanie nerwiakowłókniakowatości typu 2 (NF2).
• Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji w okresie między napromienianiem
• Jest w stanie tolerować pozycję leżącą zgodnie z wymaganiami oddziału radioterapii i jest w stanie tolerować rotację potrzebną do prowadzenia leczenia
• Zdolny do tolerowania standardowego urządzenia unieruchamiającego, które zwykle wykorzystuje ustnik do wycisków dentystycznych, a zatem wymaga oddychania przez kanał nosowy.
• Chęć i zdolność do poddania się kompleksowym badaniom audiologicznym na początku badania przed radioterapią, po 6 miesiącach od zakończenia leczenia oraz w corocznych punktach czasowych przez 5 lat po zakończeniu
• Wyjściowe skurczowe ciśnienie krwi (BP) > 100 mm Hg. Opiera się to na średniej z dwóch wartości – oddzielnych pomiarów w pozycji siedzącej iw stanie spoczynku, wykonanych w odstępie pięciu minut. BP nie musi być sprawdzane na obu ramionach, chyba że odczyt wynosi poniżej 110 mm Hg, w takim przypadku można również sprawdzić drugie ramię. Jeśli BP jest sprawdzane w obu ramionach, wyższa wartość jest uważana za właściwą do obliczenia średniej.

Kryteria wyłączenia:

• Uczestnicy, którzy przeszli wcześniej radioterapię, z podaniem dawki do struktur w pobliżu wewnętrznego kanału słuchowego (IAC).
• Uczestnicy z guzami (lub pozostałym guzem po operacji) mierzącymi > 3 cm w największym wymiarze
• Uczestnicy nie mogą otrzymywać żadnych innych agentów badawczych
• Historia niepożądanych reakcji na radioterapię
• Uczestnicy nie mogą już przyjmować losartanu, innego blokera receptora angiotensyny II typu I (ARB) ani inhibitora konwertazy angiotensyny (ACE) przed włączeniem do tego badania.
• Uczestnicy otrzymujący jakiekolwiek leki lub substancje, o których wiadomo, że powodują ototoksyczność, nie kwalifikują się
• Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi trwająca lub czynna infekcja, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, zaburzenia rytmu serca lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczają zgodność z wymogami badania
• Kobiety w ciąży
• Osoby z historią nowotworów złośliwych nie kwalifikują się, z wyjątkiem następujących okoliczności. Osoby z historią nowotworów złośliwych kwalifikują się, jeśli były wolne od choroby przez co najmniej 5 lat i zostały uznane przez badacza za osoby o niskim ryzyku nawrotu tego nowotworu. Osoby z następującymi nowotworami kwalifikują się, jeśli zostały zdiagnozowane i leczone w ciągu ostatnich 5 lat: rak szyjki macicy in situ i rak podstawnokomórkowy skóry.
• Osoby zakażone wirusem HIV podczas skojarzonej terapii przeciwretrowirusowej
• Pacjenci ze współistniejącą poważną chorobą ucha, taką jak przewlekłe zapalenie ucha, choroba Menieresa lub otoskleroza