- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01207661
Resurfacing av leddbrusk med mesenkymale stamceller ved slitasjegikt i kneledd
2. januar 2012 oppdatert av: Royan Institute
Mesenkymale stamcelletransplantasjon for gjenoppbygging av leddbrusk hos pasienter med artrose i kneledd
Kneartrose er den vanligste formen for leddgikt.
Behandlinger innebærer høye kostnader i form av sosiale og økonomiske, er palliative og vurderer ikke helbredelse ved regenerativ terapi.
Det har nylig blitt vist at mesenkymale stamceller (MSC) kan utvides in vitro og kan regenerere flere skadet eller skadet vev.
I tillegg har det vist at MSC er i stand til å modulere immunresponser og kontrollere betennelse gjennom sin virkning på T-lymfocytter.
Foreløpige studier i dyremodeller, inkludert en utført på en hest av etterforskernes forskningsgruppe, bekrefter gjennomførbarhet, sikkerhet og effektbevis foreslått behandlingsprotokoll. Denne studien er designet for å evaluere terapeutisk potensial og sikkerhet for mesenkymale stamceller i forbedring av kliniske manifestasjoner av slitasjegikt .Denne studien er designet for å evaluere terapeutisk potensial og sikkerhet for mesenkymale stamceller i forbedring av kliniske manifestasjoner av slitasjegikt.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Mesenkymale stamceller er pluripotente celler som kan fås fra forskjellige vev. De har vist evner til å differensiere seg til bein, brusk, muskler og fettvev, noe som representerer en ny klinisk strategi innen regenerativ medisin. Et økende antall rapporter har vist effektiviteten av perkutan intraartikulær infusjon av MSC-er ved artrittsykdom.
I denne studien utfører vi en enkelt intraartikulær injeksjon av dyrkede mesenkymale stamceller hos pasienter som lider av slitasjegikt, med sikte på å vurdere dens kliniske sikkerhet og effekt. Pasienter vurderes for respons med MR, røntgenundersøkelse, WOMAC artroseindeks,VAS og SF36 2,4,8 uker og 6 og 12 måneder etter infusjon.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
6
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Tehran, Iran, den islamske republikken
- Royan Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinnelige pasienter som ikke er gravide eller ammende.
- Pasienter med kortikosteroider i anamnesen eller i aktiv terapi vil kun være kvalifisert for registrering dersom kortikosteroidbruk er suspendert i 1 måned før celleterapi
- Marcaine 0,75 % og Lidocaine 4 % test utført for å sikre at den nøyaktige plasseringen av smerten er relatert til kneet.
- Diagnose må baseres på magnetisk resonansavbildning.
- Begge kjønn
- Alder: 18-65 år
Ekskluderingskriterier:
- Diagnose av kreft, DM, CNS-lidelse, skjoldbruskkjertelsykdom eller luftveissykdom.
- Kjent allergisk reaksjon på komponenter av studiebehandling og/eller studieinjeksjonsprosedyre
- Pasienter infisert med hepatitt B, C eller HIV.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Mesenkymal injeksjon
Intraartikulær injeksjon hos pasienter med artrose i kneleddet
|
Intraartikulær injeksjon av mesenkymale celler i kneleddet
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertelindring
Tidsramme: 6 måneder
|
Evaluering av effekten av mesenkymal stamcelletransplantasjon for å redusere pasientens smerte
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertelindring
Tidsramme: 6 måneder
|
redusere pasientens smerte i VAS-skala
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nasser Aghdami, MD,PhD, Head of Regeneration center
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2009
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. juli 2010
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. november 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. september 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. september 2010
Først lagt ut (ANSLAG)
23. september 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
5. januar 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. januar 2012
Sist bekreftet
1. april 2009
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Royan-Bone-002
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .