Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Resurfacing af ledbrusk med mesenkymale stamceller ved slidgigt i knæleddet

2. januar 2012 opdateret af: Royan Institute

Mesenkymale stamcelletransplantation til gendannelse af ledbrusk hos patienter med slidgigt i knæleddet

Knæartrose er den mest almindelige form for gigt. Behandlinger involverer høje omkostninger i form af sociale og økonomiske, er palliative og overvejer ikke helbredelse ved regenerativ terapi. Det er for nylig blevet vist, at mesenkymale stamceller (MSC) kan udvides in vitro og kan regenerere flere beskadigede eller skadede væv. Derudover har det vist, at MSC er i stand til at modulere immunresponser og kontrollere inflammation gennem sin virkning på T-lymfocytter. Foreløbige undersøgelser i dyremodeller, herunder en udført i en hest af efterforskernes forskningsgruppe, bekræfter gennemførlighed, sikkerhed og effektivitet evidens foreslået behandlingsprotokol. Denne undersøgelse er designet til at evaluere terapeutisk potentiale og sikkerhed af mesenkymale stamceller i forbedring af slidgigt kliniske manifestationer .Denne undersøgelse er designet til at evaluere det terapeutiske potentiale og sikkerheden af ​​mesenkymale stamceller til forbedring af kliniske manifestationer af slidgigt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Mesenkymale stamceller er pluripotente celler, der kan fås fra forskellige væv. De har vist evner til at differentiere til knogle-, brusk-, muskel- og fedtvæv, hvilket repræsenterer en ny klinisk strategi inden for regenerativ medicin. Et stigende antal rapporter har vist effektiviteten af ​​perkutan intraartikulær infusion af MSC'er ved arthritisk sygdom. I denne undersøgelse udfører vi en enkelt intraartikulær injektion af dyrkede mesenkymale stamceller i patienter, der lider af slidgigt, med det formål at vurdere dens kliniske sikkerhed og effektivitet. Patienter vurderes for respons med MR, røntgenundersøgelse, WOMAC slidgigtindeks,VAS og SF36 2,4,8 uger og 6 og 12 måneder efter infusion.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

6

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvindelige patienter, der ikke er gravide eller ammende.
  • Patienter med en historie med kortikosteroider eller i aktiv behandling vil kun være berettiget til optagelse, hvis kortikosteroidbrug er suspenderet i 1 måned forud for cellebehandling
  • Marcaine 0,75% og Lidocaine 4% test udført for at sikre, at den nøjagtige placering af smerten er relateret til knæet.
  • Diagnosen skal baseres på magnetisk resonansbilleddannelse.
  • Begge køn
  • Alder: 18-65 år

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose af kræft, DM, CNS lidelse, skjoldbruskkirtelsygdom eller luftvejssygdom.
  • Kendt allergisk reaktion på komponenter i undersøgelsesbehandlingen og/eller undersøgelsens injektionsprocedure
  • Patienter inficeret med hepatitis B, C eller HIV.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Mesenkymal injektion
Intraartikulær injektion hos patienter med slidgigt i knæleddet
Biologisk: Mesenkymal injektion
Intraartikulær injektion af mesenkymale celler i knæleddet
Andre navne:
  • Celle injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smertelindring
Tidsramme: 6 måneder
evaluering af effekten af ​​mesenkymal stamcelletransplantation for at mindske patientens smerter
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smertelindring
Tidsramme: 6 måneder
mindske patientens smerte i VAS-skalaen
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Royan Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nasser Aghdami, MD,PhD, Head of Regeneration center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2009

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juli 2010

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. november 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. september 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. september 2010

Først opslået (SKØN)

23. september 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

5. januar 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. januar 2012

Sidst verificeret

1. april 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Royan-Bone-002

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slidgigt

Kliniske forsøg med Mesenkymal injektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner