Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Resurfacing chrząstki stawowej za pomocą mezenchymalnych komórek macierzystych w chorobie zwyrodnieniowej stawu kolanowego

2 stycznia 2012 zaktualizowane przez: Royan Institute

Przeszczep mezenchymalnych komórek macierzystych w celu odnowienia powierzchni chrząstki stawowej u pacjenta z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego

Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego jest najczęstszą postacią zapalenia stawów. Zabiegi wiążą się z dużymi kosztami społecznymi i ekonomicznymi, mają charakter paliatywny i nie przewidują leczenia poprzez terapię regeneracyjną. Niedawno wykazano, że mezenchymalne komórki macierzyste (MSC) mogą namnażać się in vitro i regenerować kilka uszkodzonych lub uszkodzonych tkanek. Ponadto wykazano, że MSC są zdolne do modulowania odpowiedzi immunologicznych i kontrolowania stanu zapalnego poprzez działanie na limfocyty T. Wstępne badania na modelach zwierzęcych, w tym przeprowadzone na koniu przez grupę badawczą badaczy, potwierdzają wykonalność, bezpieczeństwo i dowody skuteczności proponowanego protokołu leczenia. Badanie to ma na celu ocenę potencjału terapeutycznego i bezpieczeństwa mezenchymalnych komórek macierzystych w poprawie objawów klinicznych choroby zwyrodnieniowej stawów .To badanie ma na celu ocenę potencjału terapeutycznego i bezpieczeństwa mezenchymalnych komórek macierzystych w poprawie objawów klinicznych choroby zwyrodnieniowej stawów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Mezenchymalne komórki macierzyste to pluripotencjalne komórki, które można uzyskać z różnych tkanek. Wykazały one zdolność różnicowania się w kości, chrząstki, mięśnie i tkankę tłuszczową, co stanowi nową strategię kliniczną w medycynie regeneracyjnej. Coraz więcej doniesień wykazuje skuteczność przezskórnej śródstawowa infuzja MSC w chorobie artretycznej. W tym badaniu wykonujemy pojedynczą dostawową iniekcję hodowanych mezenchymalnych komórek macierzystych u pacjentów cierpiących na chorobę zwyrodnieniową stawów, w celu oceny bezpieczeństwa klinicznego i skuteczności. Pacjenci są oceniani pod kątem odpowiedzi za pomocą MRI, badania rentgenowskiego, wskaźnika choroby zwyrodnieniowej stawów WOMAC, VAS i SF36 2,4,8 tygodni oraz 6 i 12 miesięcy po infuzji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

6

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjentki niebędące w ciąży ani nie karmiące piersią.
  • Pacjenci z historią kortykosteroidów lub w trakcie aktywnej terapii będą kwalifikować się do włączenia tylko wtedy, gdy stosowanie kortykosteroidów zostanie zawieszone na 1 miesiąc przed terapią komórkową
  • Markaina 0,75% ć lidokaina 4% Badanie wykonywane w celu dokładnego umiejscowienia bólu w kolanie.
  • Diagnoza musi być oparta na rezonansie magnetycznym.
  • Obie płcie
  • Wiek: 18-65 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Diagnoza raka, DM, zaburzenia OUN, choroby tarczycy lub choroby układu oddechowego.
  • Znana reakcja alergiczna na składniki badanego leku i/lub procedurę wstrzyknięcia badanego leku
  • Pacjenci zakażeni wirusowym zapaleniem wątroby typu B, C lub HIV.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Zastrzyk mezenchymalny
Iniekcja dostawowa u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego
Biologiczny: Zastrzyk mezenchymalny
Dostawowa iniekcja komórek mezenchymalnych do stawu kolanowego
Inne nazwy:
  • Wstrzyknięcie komórek

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeciwbólowy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
ocena wpływu przeszczepu mezenchymalnych komórek macierzystych na zmniejszenie dolegliwości bólowych pacjentów
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeciwbólowy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
zmniejszyć ból pacjenta w skali VAS
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Royan Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Nasser Aghdami, MD,PhD, Head of Regeneration center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2009

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lipca 2010

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 listopada 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 września 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 września 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

23 września 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

5 stycznia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 stycznia 2012

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Royan-Bone-002

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj