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Rifacimento della cartilagine articolare con cellule staminali mesenchimali nell'artrosi dell'articolazione del ginocchio

2 gennaio 2012 aggiornato da: Royan Institute

Trapianto di cellule staminali mesenchimali per il resurfacing della cartilagine articolare in pazienti con artrosi dell'articolazione del ginocchio

L'artrosi del ginocchio è la forma più comune di artrite. Le cure comportano alti costi in termini sociali ed economici, sono palliative e non contemplano la guarigione mediante terapia rigenerativa. Recentemente è stato dimostrato che le cellule staminali mesenchimali (MSC) possono essere espanse in vitro e possono rigenerare diversi tessuti danneggiati o feriti. Inoltre ha dimostrato che le MSC sono in grado di modulare le risposte immunitarie e di controllare l'infiammazione attraverso la loro azione sui linfociti T. Studi preliminari su modelli animali, compreso uno condotto su un equino dal gruppo di ricerca degli investigatori, confermano la fattibilità, la sicurezza e l'efficacia delle prove del protocollo di trattamento proposto. Questo studio è progettato per valutare il potenziale terapeutico e la sicurezza delle cellule staminali mesenchimali nel miglioramento delle manifestazioni cliniche dell'osteoartrosi .Questo studio è progettato per valutare il potenziale terapeutico e la sicurezza delle cellule staminali mesenchimali nel miglioramento delle manifestazioni cliniche dell'osteoartrosi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le cellule staminali mesenchimali sono cellule pluripotenti che possono essere ottenute da vari tessuti. Hanno mostrato capacità di differenziarsi in tessuto osseo, cartilagineo, muscolare e adiposo, rappresentando una nuova strategia clinica nella medicina rigenerativa. Un numero crescente di studi ha dimostrato l'efficacia della terapia percutanea infusione intra-articolare di MSC nella malattia artritica. In questo studio eseguiamo una singola iniezione intra-articolare di cellule staminali mesenchimali in coltura in pazienti affetti da osteoartrite, con l'obiettivo di valutarne la sicurezza clinica e l'efficacia. I pazienti sono valutati per la risposta con risonanza magnetica, esame a raggi X, indice di osteoartrite WOMAC, VAS e SF36 2,4,8 settimane e 6 e 12 mesi dopo l'infusione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

6

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di sesso femminile non gravide o in allattamento.
  • I pazienti con una storia di corticosteroidi o in terapia attiva, saranno idonei per l'arruolamento solo se l'uso di corticosteroidi è sospeso per 1 mese prima della terapia cellulare
  • Marcaina 0,75% e lidocaina 4% test eseguiti per garantire che l'esatta posizione del dolore sia correlata al ginocchio.
  • La diagnosi deve essere basata sulla risonanza magnetica.
  • Entrambi i sessi
  • Età: 18-65 anni

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi di cancro, DM, disturbi del sistema nervoso centrale, malattie della tiroide o malattie respiratorie.
  • Reazione allergica nota ai componenti del trattamento in studio e/o alla procedura di iniezione dello studio
  • Pazienti con infezione da epatite B, C o HIV.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Iniezione mesenchimale
Iniezione intraarticolare in pazienti con osteoartrosi dell'articolazione del ginocchio
Biologico: Iniezione mesenchimale
Iniezione intraarticolare di cellule mesenchimali nell'articolazione del ginocchio
Altri nomi:
  • Iniezione cellulare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sollievo dal dolore
Lasso di tempo: 6 mesi
valutazione dell'effetto del trapianto di cellule staminali mesenchimali per ridurre il dolore del paziente
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sollievo dal dolore
Lasso di tempo: 6 mesi
diminuire il dolore del paziente nella scala VAS
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Royan Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Nasser Aghdami, MD,PhD, Head of Regeneration center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2009

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 luglio 2010

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 novembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 settembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 settembre 2010

Primo Inserito (STIMA)

23 settembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

5 gennaio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 gennaio 2012

Ultimo verificato

1 aprile 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Royan-Bone-002

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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