Gelenkknorpelerneuerung mit mesenchymalen Stammzellen bei Osteoarthritis des Kniegelenks
2. Januar 2012 aktualisiert von: Royan Institute
Transplantation mesenchymaler Stammzellen zur Wiederherstellung des Gelenkknorpels bei Patienten mit Osteoarthritis des Kniegelenks
Die Kniegelenksarthrose ist die häufigste Form der Arthrose.
Die Behandlungen sind mit hohen sozialen und wirtschaftlichen Kosten verbunden, haben palliativen Charakter und sehen keine Heilung durch regenerative Therapien vor.
Kürzlich wurde gezeigt, dass mesenchymale Stammzellen (MSC) in vitro vermehrt werden können und mehrere geschädigte oder verletzte Gewebe regenerieren können.
Darüber hinaus hat es gezeigt, dass MSC in der Lage sind, Immunantworten zu modulieren und Entzündungen durch ihre Wirkung auf T-Lymphozyten zu kontrollieren.
Vorläufige Studien in Tiermodellen, darunter eine, die von der Forschungsgruppe der Ermittler an einem Pferd durchgeführt wurde, bestätigen die Machbarkeit, Sicherheit und Wirksamkeit des vorgeschlagenen Behandlungsprotokolls. Diese Studie soll das therapeutische Potenzial und die Sicherheit von mesenchymalen Stammzellen bei der Verbesserung der klinischen Manifestationen von Osteoarthritis bewerten .Diese Studie soll das therapeutische Potenzial und die Sicherheit von mesenchymalen Stammzellen bei der Verbesserung der klinischen Manifestationen von Osteoarthritis bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Mesenchymale Stammzellen sind pluripotente Zellen, die aus verschiedenen Geweben gewonnen werden können. Sie haben die Fähigkeit gezeigt, sich in Knochen-, Knorpel-, Muskel- und Fettgewebe zu differenzieren, was eine neue klinische Strategie in der regenerativen Medizin darstellt. Eine zunehmende Anzahl von Berichten hat die Wirksamkeit der perkutanen Behandlung gezeigt intraartikuläre Infusion von MSCs bei arthritischen Erkrankungen.
In dieser Studie führen wir eine einzelne intraartikuläre Injektion von kultivierten mesenchymalen Stammzellen bei Patienten mit Osteoarthritis durch, mit dem Ziel, die klinische Sicherheit und Wirksamkeit zu bewerten. Die Patienten werden auf Reaktion mit MRT, Röntgenuntersuchung, WOMAC-Osteoarthritis-Index, VAS beurteilt und SF36 2, 4, 8 Wochen und 6 und 12 Monate nach der Infusion.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
6
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Tehran, Iran, Islamische Republik
- Royan Institute
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patientinnen, die nicht schwanger sind oder stillen.
- Patienten mit Kortikosteroiden in der Vorgeschichte oder mit aktiver Therapie kommen nur dann für die Aufnahme in Frage, wenn die Anwendung von Kortikosteroiden 1 Monat vor der Zelltherapie ausgesetzt wurde
- Marcain 0,75 % و Lidocain 4 % Test durchgeführt, um sicherzustellen, dass der genaue Ort des Schmerzes mit dem Knie zusammenhängt.
- Die Diagnose muss auf der Grundlage der Magnetresonanztomographie gestellt werden.
- Beide Geschlechter
- Alter: 18-65 Jahre
Ausschlusskriterien:
- Diagnose von Krebs, DM, ZNS-Erkrankungen, Schilddrüsenerkrankungen oder Atemwegserkrankungen.
- Bekannte allergische Reaktion auf Bestandteile der Studienbehandlung und/oder des Studieninjektionsverfahrens
- Patienten, die mit Hepatitis B, C oder HIV infiziert sind.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Mesenchymale Injektion
Intraartikuläre Injektion bei Patienten mit Osteoarthritis des Kniegelenks
|
Intraartikuläre Injektion von mesenchymalen Zellen in das Kniegelenk
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schmerzlinderung
Zeitfenster: 6 Monate
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Bewertung der Wirkung einer mesenchymalen Stammzelltransplantation zur Verringerung der Schmerzen des Patienten
|
6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schmerzlinderung
Zeitfenster: 6 Monate
|
Verringern Sie die Schmerzen des Patienten in der VAS-Skala
|
6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Nasser Aghdami, MD,PhD, Head of Regeneration center
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. August 2009
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Juli 2010
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. November 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. September 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. September 2010
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
23. September 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
5. Januar 2012
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. Januar 2012
Zuletzt verifiziert
1. April 2009
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Royan-Bone-002
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