Nivelruston pinnoitus mesenkymaalisilla kantasoluilla polvinivelen nivelrikkossa
maanantai 2. tammikuuta 2012 päivittänyt: Royan Institute
Mesenkymaalisten kantasolujen siirto nivelruston pinnoittamiseksi potilaalle, jolla on polvinivelen nivelrikko
Polven nivelrikko on yleisin niveltulehduksen muoto.
Hoidot aiheuttavat korkeita sosiaalisia ja taloudellisia kustannuksia, ne ovat lievittäviä eivätkä ne tarkoita paranemista regeneratiivisella terapialla.
Äskettäin on osoitettu, että mesenkymaalisia kantasoluja (MSC) voidaan laajentaa in vitro ja ne voivat regeneroida useita vaurioituneita tai vaurioituneita kudoksia.
Lisäksi se on osoittanut, että MSC kykenee moduloimaan immuunivasteita ja hallitsemaan tulehdusta T-lymfosyytteihin kohdistuvan vaikutuksensa kautta.
Alustavat tutkimukset eläinmalleilla, mukaan lukien tutkijoiden tutkimusryhmän hevosella tekemät tutkimukset, vahvistavat ehdotetun hoitoprotokollan toteutettavuuden, turvallisuuden ja tehokkuuden todisteet. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida mesenkymaalisten kantasolujen terapeuttista potentiaalia ja turvallisuutta nivelrikon kliinisten ilmenemismuotojen parantamisessa. Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan mesenkymaalisten kantasolujen terapeuttista potentiaalia ja turvallisuutta nivelrikon kliinisten oireiden parantamisessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Mesenkymaaliset kantasolut ovat pluripotentteja soluja, joita voidaan saada eri kudoksista. Ne ovat osoittaneet kykynsä erilaistua luuksi, rustoksi, lihakseksi ja rasvakudokseksi, mikä edustaa uutta kliinistä strategiaa regeneratiivisessa lääketieteessä. Yhä useammat raportit ovat osoittaneet perkutaanisen annostelun tehokkuuden. MSC:iden nivelensisäinen infuusio niveltulehduksessa.
Tässä tutkimuksessa suoritamme yhden nivelensisäisen injektion viljeltyjä mesenkymaalisia kantasoluja nivelrikkopotilaille tavoitteena arvioida sen kliinistä turvallisuutta ja tehoa. Potilaiden vaste arvioidaan magneettikuvauksella, röntgentutkimuksella, WOMAC-nivelrikkoindeksillä, VAS:lla. ja SF36 2, 4, 8 viikkoa ja 6 ja 12 kuukautta infuusion jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
6
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Tehran, Iran, islamilainen tasavalta
- Royan Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naispotilaat, jotka eivät ole raskaana tai imettävät.
- Potilaat, joilla on aiemmin ollut kortikosteroideja tai jotka saavat aktiivista hoitoa, voidaan ottaa mukaan vain, jos kortikosteroidien käyttö on keskeytetty 1 kuukauden ajaksi ennen soluhoitoa
- Markaiini 0,75 % ja lidokaiini 4 % testattiin sen varmistamiseksi, että kivun tarkka sijainti liittyy polveen.
- Diagnoosi tulee perustua magneettikuvaukseen.
- Molemmat sukupuolet
- Ikä: 18-65 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
- Syövän, DM:n, keskushermoston häiriön, kilpirauhasen sairauden tai hengityselinten sairauden diagnoosi.
- Tunnettu allerginen reaktio tutkimushoidon ja/tai tutkimuksen injektiotoimenpiteen komponentteihin
- Hepatiitti B-, C- tai HIV-tartunnan saaneet potilaat.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Mesenkymaalinen injektio
Nivelensisäinen injektio potilailla, joilla on polvinivelen nivelrikko
|
Mesenkymaalisten solujen nivelensisäinen injektio polviniveleen
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivunlievitystä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
arvioida mesenkymaalisen kantasolusiirron vaikutusta potilaiden kivun vähentämiseen
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivunlievitystä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
vähentää potilaan kipua VAS-asteikolla
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Nasser Aghdami, MD,PhD, Head of Regeneration center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. elokuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 1. heinäkuuta 2010
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 1. marraskuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 6. syyskuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. syyskuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Torstai 23. syyskuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Torstai 5. tammikuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 2. tammikuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2009
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Royan-Bone-002
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .