Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Resurfacing kloubní chrupavky mezenchymálními kmenovými buňkami u osteoartrózy kolenního kloubu

2. ledna 2012 aktualizováno: Royan Institute

Transplantace mezenchymálních kmenových buněk pro resurfacing artikulární chrupavky u pacienta s osteoartrózou kolenního kloubu

Osteoartróza kolena je nejčastější formou artritidy. Léčba zahrnuje vysoké sociální a ekonomické náklady, je paliativní a nepředpokládá hojení regenerační terapií. Nedávno bylo prokázáno, že mezenchymální kmenové buňky (MSC) mohou být expandovány in vitro a mohou regenerovat několik poškozených nebo poškozených tkání. Navíc se ukázalo, že MSC jsou schopny modulovat imunitní reakce a kontrolovat zánět prostřednictvím svého působení na T lymfocyty. Předběžné studie na zvířecích modelech, včetně jedné provedené na koních výzkumnou skupinou výzkumníků, potvrzují proveditelnost, bezpečnost a účinnost důkazů navrhovaného léčebného protokolu. Tato studie je navržena tak, aby vyhodnotila terapeutický potenciál a bezpečnost mezenchymálních kmenových buněk při zlepšování klinických projevů osteoartrózy. Tato studie je navržena tak, aby zhodnotila terapeutický potenciál a bezpečnost mezenchymálních kmenových buněk při zlepšování klinických projevů osteoartrózy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Mezenchymální kmenové buňky jsou pluripotentní buňky, které lze získat z různých tkání. Prokázaly schopnost diferenciace na kost, chrupavku, svaly a tukovou tkáň, což představuje novou klinickou strategii v regenerativní medicíně. Stále větší počet zpráv prokazuje účinnost perkutánních intraartikulární infuze MSC při artritickém onemocnění. V této studii provádíme jednorázovou intraartikulární injekci kultivovaných mezenchymálních kmenových buněk u pacientů trpících osteoartrózou s cílem posoudit její klinickou bezpečnost a účinnost. U pacientů je hodnocena odpověď pomocí MRI, rentgenového vyšetření, WOMAC indexu osteoartrózy, VAS a SF36 2, 4, 8 týdnů a 6 a 12 měsíců po infuzi.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

6

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientky, které nejsou těhotné nebo kojící.
  • Pacienti s anamnézou kortikosteroidů nebo s aktivní terapií budou způsobilí k zařazení pouze v případě, že je užívání kortikosteroidů pozastaveno na 1 měsíc před buněčnou terapií
  • Marcaine 0,75% و Lidokain 4% test proveden, aby se zajistilo, že přesné umístění bolesti souvisí s kolenem.
  • Diagnostika musí být založena na magnetické rezonanci.
  • Obě pohlaví
  • Věk: 18-65 let

Kritéria vyloučení:

  • Diagnostika rakoviny, DM, poruchy CNS, onemocnění štítné žlázy nebo onemocnění dýchacích cest.
  • Známá alergická reakce na složky studijní léčby a/nebo studijního injekčního postupu
  • Pacienti infikovaní hepatitidou B, C nebo HIV.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Mezenchymální injekce
Intraartikulární injekce u pacientů s osteoartrózou kolenního kloubu
Biologický: Mezenchymální injekce
Intraartikulární injekce mezenchymálních buněk do kolenního kloubu
Ostatní jména:
  • Buněčná injekce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úleva od bolesti
Časové okno: 6 měsíců
hodnocení efektu transplantace mezenchymálních kmenových buněk na snížení bolesti pacientů
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úleva od bolesti
Časové okno: 6 měsíců
snížit bolest pacienta na stupnici VAS
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Royan Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nasser Aghdami, MD,PhD, Head of Regeneration center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2009

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. července 2010

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. září 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. září 2010

První zveřejněno (ODHAD)

23. září 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

5. ledna 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. ledna 2012

Naposledy ověřeno

1. dubna 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Royan-Bone-002

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mezenchymální injekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Luxembourg

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit