Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gewrichtskraakbeen dat weer opduikt met mesenchymale stamcellen bij artrose van het kniegewricht

2 januari 2012 bijgewerkt door: Royan Institute

Mesenchymale stamceltransplantatie voor resurfacing van gewrichtskraakbeen bij patiënt met artrose van het kniegewricht

Knieartrose is de meest voorkomende vorm van artritis. Behandelingen brengen hoge sociale en economische kosten met zich mee, zijn palliatief en beogen geen genezing door regeneratieve therapie. Onlangs is aangetoond dat mesenchymale stamcellen (MSC) in vitro kunnen worden uitgebreid en verschillende beschadigde of gewonde weefsels kunnen regenereren. Bovendien heeft het aangetoond dat MSC immuunresponsen kan moduleren en ontstekingen kan beheersen door zijn werking op T-lymfocyten. Voorbereidende studies in diermodellen, waaronder één uitgevoerd bij een paard door de onderzoeksgroep van de onderzoekers, bevestigen de haalbaarheid, veiligheid en werkzaamheid van het voorgestelde behandelingsprotocol. Deze studie is opgezet om het therapeutisch potentieel en de veiligheid van mesenchymale stamcellen te evalueren ter verbetering van de klinische manifestaties van artrose.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Mesenchymale stamcellen zijn pluripotente cellen die uit verschillende weefsels kunnen worden verkregen. Ze hebben aangetoond dat ze kunnen differentiëren in bot-, kraakbeen-, spier- en vetweefsel, wat een nieuwe klinische strategie in de regeneratieve geneeskunde vertegenwoordigt. Een toenemend aantal rapporten heeft de effectiviteit van percutane intra-articulaire infusie van MSC's bij artritische aandoeningen. In deze studie voeren we een enkele intra-articulaire injectie uit van gekweekte mesenchymale stamcellen bij patiënten die lijden aan artrose, met als doel de klinische veiligheid en werkzaamheid ervan te beoordelen. Patiënten worden beoordeeld op respons met MRI, röntgenonderzoek, WOMAC osteoartritis-index, VAS , en SF36 2,4,8 weken en 6 en 12 maanden na infusie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

6

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwelijke patiënten die niet zwanger zijn of borstvoeding geven.
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van corticosteroïden of actieve therapie komen alleen in aanmerking voor inschrijving als het gebruik van corticosteroïden gedurende 1 maand voorafgaand aan celtherapie is opgeschort
  • Marcaine 0,75% en Lidocaïne 4% test uitgevoerd om er zeker van te zijn dat de exacte locatie van de pijn verband houdt met de knie.
  • De diagnose moet gebaseerd zijn op magnetische resonantiebeeldvorming.
  • Beide geslachten
  • Leeftijd: 18-65 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • Diagnose van kanker, DM, CZS-aandoening, schildklierziekte of luchtwegaandoening.
  • Bekende allergische reactie op componenten van onderzoeksbehandeling en/of onderzoeksinjectieprocedure
  • Patiënten die besmet zijn met hepatitis B, C of HIV.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Mesenchymale injectie
Intra-articulaire injectie bij patiënten met artrose van het kniegewricht
Biologisch: Mesenchymale injectie
Intra-articulaire injectie van mesenchymcellen in het kniegewricht
Andere namen:
  • Cel injectie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijnstilling
Tijdsspanne: 6 maanden
evaluatie van het effect van mesenchymale stamceltransplantatie om de pijn van de patiënt te verminderen
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijnstilling
Tijdsspanne: 6 maanden
verminder de pijn van de patiënt op de VAS-schaal
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Royan Institute

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Nasser Aghdami, MD,PhD, Head of Regeneration center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2009

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juli 2010

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 november 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 september 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 september 2010

Eerst geplaatst (SCHATTING)

23 september 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

5 januari 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 januari 2012

Laatst geverifieerd

1 april 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Royan-Bone-002

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren