Kiropraktisk manipulasjon og medisinsk behandling for korsryggsmerter
1. desember 2016 oppdatert av: Michael Schneider, DC, PhD, University of Pittsburgh
En sammenligning av kiropraktiske manipulasjonsmetoder og standard medisinsk behandling for korsryggsmerter
Etterforskerne vil sammenligne effektiviteten av to typer kiropraktisk manipulasjon og standard medisinsk behandling for pasienter med nylig oppstått korsryggsmerter.
De to typene kiropraktiske behandlinger som sammenlignes vil være hands-on (manuell) manipulasjon og mekanisk assistert (Activator) manipulasjon.
Standard medisinsk behandling vil bestå av en legeundersøkelse og resept på reseptfrie betennelsesdempende medisiner.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
107
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15232
- University of Pittsburgh Medical Center: Center for Integrative Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder: ≥ 18 år
- Evne til å lese og skrive engelsk
- Opplever en ny episode med korsryggsmerter (LBP) med utbrudd i løpet av de siste 3 månedene
- Oswestry Disability Index score mellom 20-70 poeng (0-100 skala)
- Numerisk smertevurderingsscore mellom 3-8 poeng (0-10 skala)
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere historie med korsryggkirurgi
- Anamnese med ustabil spondylolistese, spinal stenose eller skoliose > 20°
- Tegn eller symptomer som tyder på nerverotspenning og/eller nevrologisk mangel i underekstremiteten
- Historie med metastatisk kreft, osteoporose, langvarig bruk av kortikosteroider eller andre røde varsler om alvorlig sykdom, inkludert følgende: uforklarlig vekttap på >10 % av kroppsvekten, ryggsmerter forbundet med feber og alvorlige nattsmerter som ikke lindres av medisiner
- Mottatt fysioterapi, kiropraktisk terapi eller annen manuell terapi for denne episoden av LBP (innen de siste 3 månedene)
- Å motta pågående medisinsk behandling for denne episoden med korsryggsmerter
- Nåværende bruk av opiat eller andre reseptbelagte medisiner for korsryggsmerter
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Manuell manipulasjon
Lege i kiropraktikk vil bruke manuell høyhastighets skyvekraft med lav amplitude på korsryggen til forskningsdeltakere.
|
Lege i kiropraktikk vil bruke manuell høyhastighets skyvekraft med lav amplitude på korsryggen til forskningsdeltakere.
|
|
Eksperimentell: Mekanisk manipulasjon
Lege i kiropraktikk vil bruke en mekanisk assistert skyvekraft til korsryggen til forskningsdeltakere ved å bruke Activator IV-instrumentet.
|
Lege i kiropraktikk vil bruke Activator-instrumentet til å påføre et mekanisk assistert skyv på korsryggen til forskningsdeltakere.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Standard medisinsk behandling
Pasientene vil få en undersøkelse hos en lege som er styresertifisert i fysikalsk medisin og rehabilitering.
Behandlingen vil bestå av medisinsk overvåking av pasientens tilstand over 4 uker (baseline og 2 oppfølgingsundersøkelser) og resept på reseptfrie antiinflammatoriske medisiner hvis indisert.
|
Pasientene vil få en undersøkelse hos en lege som er styresertifisert i fysikalsk medisin og rehabilitering.
Behandlingen vil bestå av medisinsk overvåking av pasientens tilstand over 4 uker (baseline og 2 oppfølgingsundersøkelser) og resept på reseptfrie antiinflammatoriske medisiner hvis indisert.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oswestry Low Back Pain Disability Index
Tidsramme: 4 uker (etter behandling)
|
Oswestry (OSW) spørreskjema gir nivået av selvrapportert svekkelse av dagliglivets aktivitet (ADL) på grunn av korsryggsmerter.
Det er 10 elementer i OSW, hver vurdert på en Likert-skala fra 0-5.
Det totale spekteret av mulige poengsum er fra 0 -50, som konverteres til en prosentandel fra 0-100.
Prosentandelen av selvrapportert uførhet varierer fra 0='ingen svekkelse' til 100='fullstendig svekkelse'.
Vår statistiske analyse så på endringen i OSW-score (i prosentpoeng) fra baseline til 4 uker (etter behandling).
|
4 uker (etter behandling)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Numerisk smertevurderingspoeng.
Tidsramme: 4 uker (etter behandling)
|
Selvrapportert nivå av korsryggsmerter.
Vi brukte gjennomsnittet av 3 numeriske smerteskalaer: 1) nåværende smerte; 2) verste smerte de siste 24 timene; og 3) gjennomsnittlig smerte den siste uken.
Tre individuelle 0 til 10 Likert-skalaer ble forankret med 0 som indikerer "ingen smerte" og 10 indikerer "uutholdelig smerte".
Vår primære statistiske analyse så på endringen i smertescore fra baseline til 4 uker (etter behandling).
|
4 uker (etter behandling)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michael J Schneider, PhD, DC, University of Pittsburgh
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. september 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. september 2010
Først lagt ut (Anslag)
29. september 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
30. januar 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. desember 2016
Sist bekreftet
1. desember 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PRO10040327
- 4R00AT004196-03 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .