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Manipolazione chiropratica e cure mediche per la lombalgia

1 dicembre 2016 aggiornato da: Michael Schneider, DC, PhD, University of Pittsburgh

Un confronto tra metodi di manipolazione chiropratica e cure mediche standard per la lombalgia

Gli investigatori confronteranno l'efficacia di due tipi di manipolazione chiropratica e cure mediche standard per i pazienti con una recente insorgenza di lombalgia. I due tipi di trattamenti chiropratici messi a confronto saranno la manipolazione pratica (manuale) e la manipolazione meccanica assistita (Attivatore). L'assistenza medica standard consisterà in una visita medica e nella prescrizione di farmaci antinfiammatori da banco.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

107

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center: Center for Integrative Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età: ≥ 18 anni
  • Capacità di leggere e scrivere in inglese
  • Sperimentare un nuovo episodio di lombalgia (LBP) con insorgenza negli ultimi 3 mesi
  • Punteggio Oswestry Disability Index compreso tra 20 e 70 punti (scala 0-100)
  • Punteggio numerico di valutazione del dolore compreso tra 3 e 8 punti (scala 0-10)

Criteri di esclusione:

  • Storia precedente di chirurgia del rachide lombare
  • Storia di spondilolistesi instabile, stenosi spinale o scoliosi > 20°
  • Segni o sintomi suggestivi di tensione delle radici nervose e/o deficit neurologico negli arti inferiori
  • Anamnesi di cancro metastatico, osteoporosi, uso di corticosteroidi a lungo termine o qualsiasi altra bandiera rossa di malattia grave, inclusi i seguenti: perdita di peso inspiegabile superiore al 10% del peso corporeo, dolore spinale associato a febbre e forte dolore notturno non alleviato dai farmaci
  • Ricezione di qualsiasi terapia fisica, terapia chiropratica o qualsiasi altra terapia manuale per questo episodio di LBP (negli ultimi 3 mesi)
  • Ricevere cure mediche in corso per questo episodio di lombalgia
  • Uso corrente di oppiacei o altri farmaci da prescrizione per la lombalgia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Manipolazione manuale
Il dottore in chiropratica applicherà la spinta manuale ad alta velocità e bassa ampiezza alla colonna lombare dei partecipanti alla ricerca.
Procedura: Manipolazione manuale
Il dottore in chiropratica applicherà la spinta manuale ad alta velocità e bassa ampiezza alla colonna lombare dei partecipanti alla ricerca.
Sperimentale: Manipolazione Meccanica
Il dottore in chiropratica applicherà una spinta assistita meccanicamente alla colonna lombare dei partecipanti alla ricerca utilizzando lo strumento Activator IV.
Dispositivo: Manipolazione meccanicamente assistita
Il dottore in chiropratica utilizzerà lo strumento attivatore per applicare una spinta assistita meccanicamente alla colonna lombare dei partecipanti alla ricerca.
Altri nomi:
  • Strumento Attivatore IV: Approvazione FDA# K003185
Comparatore attivo: Cure mediche standard
I pazienti riceveranno un esame con un medico certificato in medicina fisica e riabilitazione. Il trattamento consisterà nel monitoraggio medico delle condizioni del paziente per 4 settimane (basale e 2 esami di follow-up) e una prescrizione di farmaci antinfiammatori da banco, se indicato.
Altro: Cure mediche standard
I pazienti riceveranno un esame con un medico certificato in medicina fisica e riabilitazione. Il trattamento consisterà nel monitoraggio medico delle condizioni del paziente per 4 settimane (basale e 2 esami di follow-up) e una prescrizione di farmaci antinfiammatori da banco, se indicato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Oswestry Indice di disabilità del dolore lombare
Lasso di tempo: 4 settimane (dopo il trattamento)
Il questionario Oswestry (OSW) fornisce il livello di compromissione dell'attività della vita quotidiana (ADL) auto-riferita a causa della lombalgia. Ci sono 10 elementi nell'OSW, ciascuno valutato su una scala Likert da 0 a 5. L'intervallo totale di punteggi possibili va da 0 a 50, che viene convertito in una percentuale compresa tra 0 e 100. La percentuale di disabilità autodichiarata va da 0='nessuna menomazione' a 100='completa menomazione'. La nostra analisi statistica ha esaminato la variazione del punteggio OSW (in punti percentuali) dal basale a 4 settimane (dopo il trattamento).
4 settimane (dopo il trattamento)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio numerico di valutazione del dolore.
Lasso di tempo: 4 settimane (dopo il trattamento)
Livello auto-riferito di lombalgia. Abbiamo utilizzato la media di 3 scale numeriche di valutazione del dolore: 1) dolore attuale; 2) peggior dolore nelle ultime 24 ore; e 3) dolore medio nell'ultima settimana. Tre singole scale Likert da 0 a 10 sono state ancorate da 0 che indica "nessun dolore" e 10 che indica "dolore insopportabile". La nostra analisi statistica primaria ha esaminato la variazione dei punteggi del dolore dal basale a 4 settimane (dopo il trattamento).
4 settimane (dopo il trattamento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Pittsburgh

Collaboratori

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Investigatori

  • Investigatore principale: Michael J Schneider, PhD, DC, University of Pittsburgh

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 settembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 settembre 2010

Primo Inserito (Stima)

29 settembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

30 gennaio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 dicembre 2016

Ultimo verificato

1 dicembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PRO10040327
  • 4R00AT004196-03 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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