Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Opplæringsprotokoll om tuberkuloses naturhistorie

18. april 2024 oppdatert av: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Tuberkuloses naturhistorie

Bakgrunn:

- Tuberkulose (TB) er en infeksjonssykdom som rammer mange mennesker over hele verden. Forskere er interessert i å aktivt rekruttere personer med tuberkulose til forskning og behandlingsstudier.

Mål:

- Å samle inn blod og andre prøver for å studere tuberkulosens naturhistorie.

Kvalifisering:

- Personer 2 år og eldre som har enten aktiv eller latent tuberkulose.

Design:

  • Latente TB-pasienter: Deltakerne vil ha et enkelt studiebesøk med fysisk undersøkelse og sykehistorie, og vil gi blodprøver for testing.
  • Aktive TB-pasienter: Deltakerne vil ha et første besøk med en fysisk undersøkelse og sykehistorie, og vil gi blodprøver for testing. Deltakerne vil også gi sputumprøver om nødvendig, og kan ha en valgfri hudpunchbiopsi for å samle en prøve av hudvev for studier.
  • Behandling for aktiv tuberkulose vil bli gitt som en del av denne protokollen.
  • Aktive TB-deltakere kan bli bedt om å komme tilbake for studiebesøk hver 1-2 måned mens de mottar behandling....

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

Mycobacterium tuberculosis (MTB) er en saktevoksende bakterie som etablerer latent infeksjon hos millioner av mennesker over hele verden, men som bare fører til sykdom hos 10 % eller mindre av disse individene. Det forårsaker vanligvis lungebetennelse, men spredning til nesten alle andre organer er mulig. Legemiddelresistens av organismen, samtidig infeksjon med HIV og paradoksale reaksjoner ved behandling er alle faktorer som kan komplisere behandlingen.

Vertens forsvar mot mykobakterielle infeksjoner er viktig. Spesifikke defekter i det medfødte immunsystemet fører til Mendelsk mottakelighet for mykobakterielle infeksjoner. HIV-infiserte individer og personer behandlet med anti-tumor-nekrosefaktor-antistoffer er svært utsatt for tuberkulose (TB). Genetisk påvirkning på mottakelighet for tuberkulosesykdom er kompleks og ser ikke ut til å være begrenset til et enkelt gen eller vei.

Fremskritt innen molekylære teknikker har utvidet vår forståelse av patogenesen og epidemiologien til MTB. Identifikasjon av genmutasjoner som gir antibiotikaresistens blir utnyttet som alternativer til konvensjonell følsomhetstesting.

Den naturlige historien til alle former for TB-sykdom (inkludert samtidig infeksjon med HIV og andre infeksjoner) vil bli fulgt, og MTB-isolater og blod fra 100 infiserte pasienter vil bli innhentet for å studere organismevirulens og vertsimmunfunksjon og genetisk/epigenetisk faktorer. Selv om det er anerkjent at antallet TB-tilfeller som oppstår i Washington, DC-området og nasjonalt er lavt, er det avgjørende at en mekanisme er på plass for å evaluere og behandle disse pasientene ved NIH Clinical Center. Denne protokollen vil også tillate NIH-elever med infeksjonssykdommer å håndtere utfordrende tilfeller av tuberkulose.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

150

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20892
        • Rekruttering
        • National Institutes of Health Clinical Center
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter vil bli henvist av sine leger for studiedeltakelse. I mange tilfeller vil deltakerne bli henvist av leger ved deres lokale helseavdelings tuberkuloseklinikker (hvor de ofte får DOT for tuberkulosebehandling). Familiemedlemmer kan rekrutteres gjennom forespørsler fra indeksen om at familiemedlemmer kontakter studiepersonell for deltakelse. En pasient kan henvises når som helst mens han eller hun får aktiv behandling for tuberkulose. Mannlige og kvinnelige pasienter vil bli akseptert uten preferanse. Pasienter 2 år og eldre er kvalifisert; Alvorlige infeksjoner kan imidlertid kreve høyt spesialiserte pediatriske team og institusjoner. Noen henvisninger av pediatriske tilfeller vil ikke kunne håndteres på riktig måte ved NIH og kan anses som ikke kvalifisert for opptak, som bestemt av hovedetterforskeren (PI). NIH-ansatte og medlemmer av deres nærmeste familie kan delta i denne protokollen.

Beskrivelse

  • INKLUSJONSKRITERIER:

FOR ALLE PASIENTER

Pasienter kan inkluderes i denne studien som:

  • Har eller mistenkes å ha TB-infeksjon.
  • Er 2 år eller eldre.
  • Ha en primærlege, infeksjonslege, lungelege eller TB-spesialist utenfor NIH som kan ta seg av hans eller hennes TB-infeksjon utenfor NIH, gi direkte observert terapi (DOT) om nødvendig, og overvåke for bivirkninger og toksisitet av TB-medisiner.
  • Er villig til å samtykke til lagring av prøver for fremtidig forskning.
  • Kunne gi informert samtykke for seg selv eller, hvis de mangler kapasitet til å gi informert samtykke, ha en passende juridisk autorisert representant (LAR; studieteamet vil overholde NIH Human Research Protection Program [HRPP] Policy 403).

FOR PASIENTER MED LATENT TB

I tillegg til de ovenfor beskrevne inklusjonskriteriene for alle pasienter, kan pasienter inkluderes i den latente TB-delen av denne protokollen som:

- Har dokumentert bevis på en positiv hudtest med renset proteinderivat (PPD) eller Interferon-gamma Release Assays (IGRA) test som oppfyller retningslinjene fra American Thoracic Society (ATS)/CDC for latent TB; konvertering kan ha skjedd når som helst.

FOR PASIENTER MED AKTIV TB

I tillegg til de ovenfor beskrevne inklusjonskriteriene for alle pasienter, kan pasienter inkluderes i Active TB-delen av denne protokollen som:

  • Ha aktiv tuberkulose med ethvert følsomhetsmønster for medikamenter og ethvert infeksjonssted som bestemt ved utstryk, kultur eller biopsi.
  • Ha korrekt dokumentert klinisk mistenkelig aktiv tuberkulose uten definitiv mikrobiologisk bekreftelse.

UTSLUTTELSESKRITERIER:

Pasienter vil bli ekskludert fra denne studien som:

  • Er fengslet.
  • Har blitt pålagt av en domstol å ta TB-medisiner.
  • Er uvillige eller ute av stand til å overholde foreskrevet terapi.
  • er gravide.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Aktiv TB
forsøkspersoner med aktiv tuberkulose som bestemt ved utstryk, dyrking eller biopsi eller har behørig dokumentert klinisk mistenkelig aktiv tuberkulose uten definitiv mikrobiologisk bekreftelse
Latent TB
forsøkspersoner med dokumentert bevis på en positiv PPD-hudtest eller Interferon Gamma Release Assays (IGRA) test som oppfyller American Thoracic Society (ATS)/CDC-retningslinjer for latent TB

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Økning i antall TB-pasienter som følges aktivt ved NIH CC for å gi informasjon om TB-pasienter med DS og medikamentresistent sykdom for hypotesegenerering og praktisk erfaring med behandling av TB
Tidsramme: pågående
økt antall TB-pasienter som følges aktivt ved NIH CC
pågående

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bestemmelse av undergrupper av lymfoide populasjoner under ulike punkter i behandlingen av TB
Tidsramme: pågående
undergrupper av lymfoide populasjoner under ulike punkter i behandling av TB
pågående
Beskrivelse av hele genomsekvenser og deres mulige forhold til TB-infeksjon
Tidsramme: pågående
mulig forhold mellom hele genomsekvenser og TB-infeksjon
pågående
Innsamling av MTB-prøver for studier av organismen og dens patogenese
Tidsramme: pågående
samling av MTB-prøver
pågående

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Steven M Holland, M.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. juni 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. september 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. september 2010

Først lagt ut (Antatt)

30. september 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. april 2024

Sist bekreftet

9. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 100195
  • 10-I-0195

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Mycobacterium infeksjoner

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in France

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere