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Trainingsprotokoll zur Naturgeschichte der Tuberkulose

25. April 2024 aktualisiert von: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Naturgeschichte der Tuberkulose

Hintergrund:

- Tuberkulose (TB) ist eine Infektionskrankheit, die weltweit zahlreiche Menschen betrifft. Forscher sind daran interessiert, Personen mit TB aktiv für Forschungs- und Behandlungsstudien zu rekrutieren.

Ziele:

- Entnahme von Blut- und anderen Proben zur Untersuchung des natürlichen Verlaufs der Tuberkulose.

Teilnahmeberechtigung:

- Personen ab 2 Jahren mit aktiver oder latenter Tuberkulose.

Entwurf:

  • Latente TB-Patienten: Die Teilnehmer erhalten einen einzigen Studienbesuch mit einer körperlichen Untersuchung und Anamnese und stellen Blutproben für Tests zur Verfügung.
  • Aktive TB-Patienten: Die Teilnehmer erhalten einen ersten Besuch mit einer körperlichen Untersuchung und Anamnese und stellen Blutproben für Tests zur Verfügung. Die Teilnehmer stellen bei Bedarf auch Sputumproben zur Verfügung und können optional eine Hautstanzbiopsie erhalten, um eine Hautgewebeprobe für die Untersuchung zu entnehmen.
  • Die Behandlung von aktiver TB wird als Teil dieses Protokolls bereitgestellt.
  • Aktive TB-Teilnehmer können gebeten werden, während der Behandlung alle 1-2 Monate zu Studienbesuchen zurückzukehren....

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Mycobacterium tuberculosis (MTB) ist ein langsam wachsendes Bakterium, das bei Millionen von Menschen weltweit eine latente Infektion verursacht, aber nur bei 10 % oder weniger dieser Personen zu einer Erkrankung führt. Es verursacht typischerweise eine Lungenentzündung, jedoch ist eine Ausbreitung auf fast jedes andere Organ möglich. Arzneimittelresistenz des Organismus, Co-Infektion mit HIV und paradoxe Reaktionen bei der Behandlung sind Faktoren, die die Behandlung erschweren können.

Die Abwehr des Wirts gegen mykobakterielle Infektionen ist wichtig. Spezifische Defekte innerhalb des angeborenen Immunsystems führen zu einer Mendelschen Anfälligkeit für mykobakterielle Infektionen. HIV-infizierte Personen und Personen, die mit Anti-Tumornekrosefaktor-Antikörpern behandelt wurden, sind sehr anfällig für Tuberkulose (TB)-Infektionen. Der genetische Einfluss auf die Anfälligkeit für TB-Erkrankungen ist komplex und scheint nicht auf ein einzelnes Gen oder einen einzelnen Signalweg beschränkt zu sein.

Fortschritte in molekularen Techniken haben unser Verständnis der Pathogenese und Epidemiologie von MTB erweitert. Die Identifizierung von Genmutationen, die eine Antibiotikaresistenz verleihen, wird als Alternative zu herkömmlichen Empfindlichkeitstests für Arzneimittel ausgenutzt.

Der natürliche Verlauf aller Formen von TB-Erkrankungen (einschließlich Koinfektionen mit HIV und anderen Infektionen) wird verfolgt, und MTB-Isolate und Blut von 100 infizierten Patienten werden gewonnen, um die Virulenz des Organismus und die Immunfunktion des Wirts sowie genetische/epigenetische Eigenschaften zu untersuchen Faktoren. Obwohl anerkannt ist, dass die Zahl der TB-Fälle, die in der Gegend von Washington, DC und landesweit auftreten, gering ist, ist es unbedingt erforderlich, dass ein Mechanismus vorhanden ist, um diese Patienten im NIH Clinical Center zu bewerten und zu behandeln. Dieses Protokoll wird es den NIH-Auszubildenden für Infektionskrankheiten auch ermöglichen, schwierige Fälle von TB zu bewältigen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

150

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
        • Rekrutierung
        • National Institutes of Health Clinical Center
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Patienten werden von ihren Ärzten zur Studienteilnahme überwiesen. In vielen Fällen werden die Teilnehmer von Ärzten in die Tuberkulose-Kliniken ihrer örtlichen Gesundheitsabteilung überwiesen (wo sie häufig DOT zur TB-Behandlung erhalten). Familienmitglieder können durch Anfragen des Indexfalls angeworben werden, dass sich Familienmitglieder für die Teilnahme an das Studienpersonal wenden. Ein Patient kann jederzeit überwiesen werden, während er oder sie eine aktive Tuberkulosebehandlung erhält. Männliche und weibliche Patienten werden bevorzugt aufgenommen. Patienten ab 2 Jahren sind förderfähig; Schwere Infektionen können jedoch hochspezialisierte pädiatrische Teams und Einrichtungen erfordern. Einige Überweisungen von pädiatrischen Fällen können vom NIH nicht angemessen behandelt werden und können als nicht zugelassen für die Zulassung angesehen werden, wie vom Hauptprüfarzt (PI) festgelegt. NIH-Mitarbeiter und ihre unmittelbaren Familienangehörigen können an diesem Protokoll teilnehmen.

Beschreibung

  • EINSCHLUSSKRITERIEN:

FÜR ALLE PATIENTEN

In diese Studie können Patienten aufgenommen werden, die:

  • TB-Infektion haben oder vermuten.
  • 2 Jahre oder älter sind.
  • Haben Sie einen Hausarzt, einen Arzt für Infektionskrankheiten, einen Pneumologen oder einen TB-Spezialisten außerhalb des NIH, der sich um seine oder ihre TB-Infektion außerhalb des NIH kümmern kann, bieten Sie bei Bedarf eine direkt beobachtete Therapie (DOT) an und überwachen Sie sie auf Nebenwirkungen und Toxizität von TB-Medikamenten.
  • Sind bereit, der Aufbewahrung von Proben für zukünftige Forschungszwecke zuzustimmen.
  • In der Lage sein, eine informierte Einwilligung für sich selbst zu erteilen oder, wenn sie nicht in der Lage sind, eine informierte Einwilligung zu erteilen, einen geeigneten gesetzlich bevollmächtigten Vertreter (LAR; das Studienteam wird die Richtlinie 403 des NIH Human Research Protection Program [HRPP] einhalten).

FÜR PATIENTEN MIT LATENTER TB

Zusätzlich zu den oben beschriebenen Einschlusskriterien für alle Patienten können Patienten in den Teil dieses Protokolls mit latenter TB aufgenommen werden, die:

- Dokumentierte Beweise für einen positiven PPD-Hauttest (Purified Protein Derivative) oder einen Interferon-Gamma-Release-Assay (IGRA)-Test, der die Richtlinien der American Thoracic Society (ATS) / CDC für latente TB erfüllt; Wandlung kann jederzeit stattgefunden haben.

FÜR PATIENTEN MIT AKTIVER TB

Zusätzlich zu den oben beschriebenen Einschlusskriterien für alle Patienten können Patienten in den aktiven TB-Teil dieses Protokolls aufgenommen werden, die:

  • Haben Sie eine aktive TB mit einem beliebigen Arzneimittelempfindlichkeitsmuster und einem beliebigen Infektionsort, wie durch Abstrich, Kultur oder Biopsie festgestellt.
  • Eine klinisch verdächtige aktive TB ohne endgültige mikrobiologische Bestätigung angemessen dokumentiert haben.

AUSSCHLUSSKRITERIEN:

Patienten werden von dieser Studie ausgeschlossen, die:

  • Sind eingesperrt.
  • Wurden von einem Gericht zur Einnahme von TB-Medikamenten verurteilt.
  • Sie sind nicht bereit oder nicht in der Lage, die vorgeschriebene Therapie einzuhalten.
  • Sind schwanger.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Aktive Tuberkulose
Patienten mit aktiver TB, wie durch Abstrich, Kultur oder Biopsie festgestellt, oder die eine klinisch verdächtige aktive TB ohne endgültige mikrobiologische Bestätigung entsprechend dokumentiert haben
Latente Tuberkulose
Probanden mit dokumentiertem Nachweis eines positiven PPD-Hauttests oder Interferon Gamma Release Assays (IGRA)-Tests, die die Richtlinien der American Thoracic Society (ATS)/CDC für latente TB erfüllen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erhöhung der Zahl der TB-Patienten, die am NIH CC aktiv beobachtet werden, um Informationen über TB-Patienten mit DS und arzneimittelresistenter Erkrankung für die Generierung von Hypothesen und praktische Erfahrungen in der Behandlung von TB bereitzustellen
Zeitfenster: laufend
erhöhte Anzahl von TB-Patienten, die am NIH CC aktiv beobachtet werden
laufend

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmung von Untergruppen lymphoider Populationen zu verschiedenen Zeitpunkten in der Behandlung von TB
Zeitfenster: laufend
Untergruppen lymphoider Populationen zu verschiedenen Zeitpunkten der Behandlung von TB
laufend
Beschreibung ganzer Genomsequenzen und ihrer möglichen Beziehung zur TB-Infektion
Zeitfenster: laufend
mögliche Beziehung ganzer Genomsequenzen zur TB-Infektion
laufend
Sammlung von MTB-Proben zur Untersuchung des Organismus und seiner Pathogenese
Zeitfenster: laufend
Sammlung von MTB-Exemplaren
laufend

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Ermittler

  • Hauptermittler: Steven M Holland, M.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Juni 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. September 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. September 2010

Zuerst gepostet (Geschätzt)

30. September 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

26. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. April 2024

Zuletzt verifiziert

9. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 100195
  • 10-I-0195

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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