Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Protocollo di formazione sulla storia naturale della tubercolosi

18 aprile 2024 aggiornato da: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Storia naturale della tubercolosi

Sfondo:

- La tubercolosi (TBC) è una malattia infettiva che colpisce numerose persone in tutto il mondo. I ricercatori sono interessati a reclutare attivamente individui con TB per studi di ricerca e trattamento.

Obiettivi:

- Raccogliere sangue e altri campioni per studiare la storia naturale della tubercolosi.

Eleggibilità:

- Individui di età pari o superiore a 2 anni con tubercolosi attiva o latente.

Disegno:

  • Pazienti con tubercolosi latente: i partecipanti avranno un'unica visita di studio con un esame fisico e una storia medica e forniranno campioni di sangue per i test.
  • Pazienti con tubercolosi attiva: i partecipanti effettueranno una visita iniziale con un esame fisico e una storia medica e forniranno campioni di sangue per i test. I partecipanti forniranno anche campioni di espettorato, se necessario, e potrebbero sottoporsi a una biopsia cutanea facoltativa per raccogliere un campione di tessuto cutaneo per lo studio.
  • Il trattamento per la tubercolosi attiva sarà fornito come parte di questo protocollo.
  • Ai partecipanti alla tubercolosi attiva può essere chiesto di tornare per le visite di studio ogni 1-2 mesi durante il trattamento....

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Mycobacterium tuberculosis (MTB) è un batterio a crescita lenta che stabilisce un'infezione latente in milioni di persone in tutto il mondo, ma porta alla malattia solo nel 10% o meno di questi individui. In genere provoca polmonite, tuttavia è possibile la diffusione a quasi tutti gli altri organi. La resistenza ai farmaci dell'organismo, la coinfezione da HIV e le reazioni paradossali durante il trattamento sono tutti fattori che possono complicare il trattamento.

La difesa dell'ospite contro le infezioni da micobatteri è importante. Difetti specifici all'interno del sistema immunitario innato portano alla suscettibilità mendeliana alle infezioni da micobatteri. Gli individui con infezione da HIV e le persone trattate con anticorpi anti-fattore di necrosi tumorale sono altamente suscettibili all'infezione da tubercolosi (TB). L'influenza genetica sulla suscettibilità alla malattia tubercolare è complessa e non sembra essere confinata a un singolo gene o percorso.

Il progresso nelle tecniche molecolari ha ampliato la nostra comprensione della patogenesi e dell'epidemiologia della MTB. L'identificazione delle mutazioni genetiche che conferiscono resistenza agli antibiotici viene sfruttata come alternativa ai tradizionali test di sensibilità ai farmaci.

Verrà seguita la storia naturale di tutte le forme di malattia tubercolare (inclusa la co-infezione con HIV e altre infezioni) e si otterranno isolati MTB e sangue da 100 pazienti infetti per studiare la virulenza dell'organismo e la funzione immunitaria dell'ospite e genetica/epigenetica fattori. Sebbene sia riconosciuto che il numero di casi di tubercolosi che si verificano nell'area di Washington, DC ea livello nazionale sia basso, è imperativo che sia in atto un meccanismo per valutare e trattare questi pazienti presso il Centro clinico NIH. Questo protocollo consentirà inoltre ai tirocinanti di malattie infettive NIH di gestire casi difficili di tubercolosi.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

150

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
        • Reclutamento
        • National Institutes of Health Clinical Center
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

2 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti saranno indirizzati dai loro medici per la partecipazione allo studio. In molti casi, i partecipanti verranno indirizzati dai medici presso le cliniche per la tubercolosi del dipartimento sanitario locale (dove spesso ricevono DOT per il trattamento della tubercolosi). I familiari possono essere reclutati attraverso richieste fatte dal caso indice che i familiari contattino il personale dello studio per la partecipazione. Un paziente può essere indirizzato in qualsiasi momento mentre sta ricevendo un trattamento attivo per la tubercolosi. Saranno accettati senza preferenza pazienti di sesso maschile e femminile. I pazienti di età pari o superiore a 2 anni sono idonei; tuttavia, le infezioni gravi possono richiedere team e istituzioni pediatrici altamente specializzati. Alcuni rinvii di casi pediatrici non potranno essere gestiti in modo appropriato presso l'NIH e potrebbero essere ritenuti non idonei all'ammissione, come determinato dal Principal Investigator (PI). I dipendenti NIH e i membri delle loro famiglie immediate possono partecipare a questo protocollo.

Descrizione

  • CRITERIO DI INCLUSIONE:

PER TUTTI I PAZIENTI

Possono essere inclusi in questo studio pazienti che:

  • Avere o sospettare di avere un'infezione da tubercolosi.
  • Hanno 2 anni o più.
  • Avere un medico di base, un medico di malattie infettive, un pneumologo o uno specialista della tubercolosi al di fuori dell'NIH che possa prendersi cura della propria infezione da tubercolosi al di fuori dell'NIH, fornire una terapia osservata direttamente (DOT) se necessario e monitorare gli effetti collaterali e la tossicità dei farmaci per la tubercolosi.
  • Sono disposti ad acconsentire alla conservazione di campioni per ricerche future.
  • In grado di fornire il consenso informato per se stessi o, se non sono in grado di fornire il consenso informato, disporre di un rappresentante legalmente autorizzato appropriato (LAR; il team di studio rispetterà la politica 403 del programma di protezione della ricerca umana del NIH [HRPP]).

PER I PAZIENTI CON TB LATENTE

Oltre ai criteri di inclusione sopra descritti per tutti i pazienti, i pazienti possono essere inclusi nella parte TB latente di questo protocollo che:

- Avere prove documentate di un test cutaneo positivo del derivato proteico purificato (PPD) o del test IGRA (Interferon-gamma Release Assays) che soddisfa le linee guida dell'American Thoracic Society (ATS) / CDC per la tubercolosi latente; la conversione può essere avvenuta in qualsiasi momento.

PER I PAZIENTI CON TB ATTIVA

Oltre ai criteri di inclusione sopra descritti per tutti i pazienti, i pazienti possono essere inclusi nella parte TB attiva di questo protocollo che:

  • Avere una tubercolosi attiva di qualsiasi pattern di suscettibilità ai farmaci e qualsiasi sito di infezione come determinato da striscio, coltura o biopsia.
  • Avere una tubercolosi attiva clinicamente sospetta documentata in modo appropriato senza una conferma microbiologica definitiva.

CRITERI DI ESCLUSIONE:

Saranno esclusi da questo studio i pazienti che:

  • Sono incarcerati.
  • È stato ordinato da un tribunale di assumere farmaci per la tubercolosi.
  • Non vogliono o non possono rispettare la terapia prescritta.
  • Sono incinta.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
TBC attiva
soggetti con tubercolosi attiva determinata mediante striscio, coltura o biopsia o con tubercolosi attiva clinicamente sospetta adeguatamente documentata senza conferma microbiologica definitiva
TB latente
soggetti con evidenza documentata di un test cutaneo PPD positivo o test IGRA (Interferon Gamma Release Assays) che soddisfano le linee guida dell'American Thoracic Society (ATS)/CDC per la tubercolosi latente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aumento del numero di pazienti affetti da tubercolosi seguiti attivamente presso il NIH CC per fornire informazioni sui pazienti affetti da tubercolosi con DS e malattia resistente ai farmaci per la generazione di ipotesi e l'esperienza pratica nella gestione della tubercolosi
Lasso di tempo: in corso
aumento del numero di pazienti con tubercolosi attivamente seguiti presso il NIH CC
in corso

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinazione di sottoinsiemi di popolazioni linfoidi durante vari punti nel trattamento della tubercolosi
Lasso di tempo: in corso
sottoinsiemi di popolazioni linfoidi durante vari momenti del trattamento della tubercolosi
in corso
Descrizione delle sequenze dell'intero genoma e della loro possibile relazione con l'infezione da tubercolosi
Lasso di tempo: in corso
possibile relazione di intere sequenze del genoma con l'infezione da tubercolosi
in corso
Raccolta di campioni di MTB per lo studio dell'organismo e della sua patogenesi
Lasso di tempo: in corso
raccolta di campioni MTB
in corso

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Investigatori

  • Investigatore principale: Steven M Holland, M.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 giugno 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 settembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 settembre 2010

Primo Inserito (Stimato)

30 settembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 aprile 2024

Ultimo verificato

9 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 100195
  • 10-I-0195

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Infezioni da micobatteri

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Austria

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi