Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Školicí protokol o přirozené historii tuberkulózy

18. dubna 2024 aktualizováno: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Přirozená historie tuberkulózy

Pozadí:

- Tuberkulóza (TBC) je infekční onemocnění, které postihuje mnoho lidí na celém světě. Výzkumníci mají zájem aktivně získávat jedince s TBC pro výzkumné a léčebné studie.

Cíle:

- Odebírat krev a další vzorky ke studiu přirozené historie tuberkulózy.

Způsobilost:

- Jedinci ve věku 2 let a starší, kteří mají buď aktivní nebo latentní tuberkulózu.

Design:

  • Pacienti s latentní TBC: Účastníci absolvují jednu studijní návštěvu s fyzikálním vyšetřením a anamnézou a poskytnou vzorky krve k testování.
  • Pacienti s aktivní TBC: Účastníci absolvují úvodní návštěvu s fyzikálním vyšetřením a anamnézou a poskytnou vzorky krve k testování. Účastníci také poskytnou vzorky sputa, je-li to požadováno, a mohou mít volitelnou biopsii kůže pro odběr vzorku kožní tkáně pro studium.
  • Léčba aktivní TBC bude poskytována jako součást tohoto protokolu.
  • Aktivní účastníci TBC mohou být během léčby požádáni, aby se vraceli na studijní návštěvy každé 1-2 měsíce....

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

Mycobacterium tuberculosis (MTB) je pomalu rostoucí bakterie, která vyvolává latentní infekci u milionů lidí na celém světě, ale vede k onemocnění pouze u 10 % nebo méně z těchto jedinců. Obvykle způsobuje zápal plic, ale šíření do téměř jakéhokoli jiného orgánu je možné. Léková rezistence organismu, koinfekce HIV a paradoxní reakce na léčbu jsou faktory, které mohou léčbu komplikovat.

Obrana hostitele proti mykobakteriálním infekcím je důležitá. Specifické defekty vrozeného imunitního systému vedou k mendelovské náchylnosti k mykobakteriálním infekcím. Jedinci infikovaní HIV a osoby léčené protilátkami proti nádorovému nekrotickému faktoru jsou vysoce náchylné k infekci tuberkulózou (TB). Genetický vliv na náchylnost k onemocnění TBC je komplexní a nezdá se, že by byl omezen na jediný gen nebo dráhu.

Pokrok v molekulárních technikách rozšířil naše chápání patogeneze a epidemiologie MTB. Identifikace genových mutací, které udělují rezistenci na antibiotika, jsou využívány jako alternativy ke konvenčnímu testování citlivosti na léky.

Bude sledována přirozená historie všech forem onemocnění TBC (včetně koinfekce HIV a dalších infekcí) a budou získány izoláty MTB a krev od 100 infikovaných pacientů za účelem studia virulence organismu a imunitní funkce hostitele a genetické/epigenetické faktory. I když se uznává, že počet případů TBC, které se vyskytují v oblasti Washingtonu, DC a na národní úrovni, je nízký, je nezbytné, aby byl v klinickém centru NIH zaveden mechanismus pro hodnocení a léčbu těchto pacientů. Tento protokol také umožní účastníkům školení NIH v oblasti infekčních nemocí zvládat náročné případy TBC.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

150

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
        • Nábor
        • National Institutes of Health Clinical Center
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti budou doporučeni svými lékaři k účasti ve studii. V mnoha případech budou účastníci doporučeni lékaři na tuberkulózních klinikách místního zdravotního oddělení (kde často dostávají DOT pro léčbu TBC). Rodinní příslušníci mohou být rekrutováni na základě žádostí vznesených v případě indexu, aby rodinní příslušníci kontaktovali studijní personál pro účast. Pacient může být odeslán kdykoli během aktivní léčby tuberkulózy. Pacientky i pacientky budou přijímány bez preference. Pacienti ve věku 2 a starší jsou způsobilí; závažné infekce však mohou vyžadovat vysoce specializované pediatrické týmy a instituce. Některá doporučení pediatrických případů nebude moci NIH náležitě zpracovat a mohou být považována za nezpůsobilá pro přijetí, jak určí hlavní zkoušející (PI). Tohoto protokolu se mohou účastnit zaměstnanci NIH a členové jejich nejbližších rodin.

Popis

  • KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:

PRO VŠECHNY PACIENTY

Do této studie mohou být zařazeni pacienti, kteří:

  • Máte nebo máte podezření na infekci TBC.
  • Jsou ve věku 2 let nebo starší.
  • Mít lékaře primární péče, lékaře pro infekční onemocnění, pneumologa nebo specialistu na TBC mimo NIH, který může poskytnout péči o jeho infekci TBC mimo NIH, v případě potřeby poskytnout přímo pozorovanou terapii (DOT) a sledovat vedlejší účinky a toxicitu léků na TBC.
  • Jsou ochotni souhlasit s uložením vzorků pro budoucí výzkum.
  • Schopní poskytnout informovaný souhlas za sebe nebo, pokud nemají schopnost poskytnout informovaný souhlas, mít příslušného zákonně oprávněného zástupce (LAR; studijní tým bude dodržovat zásady 403 Programu ochrany lidského výzkumu NIH [HRPP]).

PRO PACIENTY S LATENČNÍ TBC

Kromě výše popsaných kritérií pro zařazení pro všechny pacienty mohou být do části tohoto protokolu zahrnuti pacienti s latentní TBC, kteří:

-Máte zdokumentovaný důkaz o pozitivním kožním testu purifikovaného proteinového derivátu (PPD) nebo testu IGRA (Interferon-gamma Release Assays), který splňuje směrnice American Thoracic Society (ATS)/CDC pro latentní TBC; konverze může nastat kdykoli.

PRO PACIENTY S AKTIVNÍ TBC

Kromě výše popsaných kritérií pro zařazení pro všechny pacienty mohou být do aktivní části tohoto protokolu zařazeni pacienti, kteří:

  • Mít aktivní TBC jakéhokoli vzorce citlivosti na léky a jakékoli místo infekce, jak bylo stanoveno stěrem, kultivací nebo biopsií.
  • Mít náležitě zdokumentovanou klinicky podezřelou aktivní TBC bez definitivního mikrobiologického potvrzení.

KRITÉRIA VYLOUČENÍ:

Z této studie budou vyloučeni pacienti, kteří:

  • Jsou uvězněni.
  • Soud jim nařídil užívat léky na TBC.
  • Nejsou ochotni nebo schopni dodržovat předepsanou terapii.
  • jsou těhotné.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Aktivní TBC
subjekty s aktivní TBC, jak bylo stanoveno stěrem, kultivací nebo biopsií, nebo mají náležitě zdokumentovanou klinicky podezřelou aktivní TBC bez definitivního mikrobiologického potvrzení
Latentní TBC
subjekty s doloženými důkazy o pozitivním kožním testu PPD nebo testu IGRA (Interferon Gamma Release Assays) splňující pokyny American Thoracic Society (ATS)/CDC pro latentní TBC

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zvýšení počtu pacientů s TBC, kteří jsou aktivně sledováni v NIH CC s cílem poskytnout informace o pacientech s TBC s DS a onemocněním rezistentním na léky pro vytváření hypotéz a praktické zkušenosti s léčbou TBC
Časové okno: pokračující
zvýšený počet pacientů s TBC, kteří jsou aktivně sledováni v NIH CC
pokračující

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stanovení podskupin lymfoidních populací v různých bodech léčby TBC
Časové okno: pokračující
podskupiny lymfoidních populací během různých bodů léčby TBC
pokračující
Popis sekvencí celého genomu a jejich možný vztah k infekci TBC
Časové okno: pokračující
možný vztah sekvencí celého genomu k infekci TBC
pokračující
Odběr MTB vzorků pro studium organismu a jeho patogeneze
Časové okno: pokračující
sbírka MTB exemplářů
pokračující

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Steven M Holland, M.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. června 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. září 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. září 2010

První zveřejněno (Odhadovaný)

30. září 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. dubna 2024

Naposledy ověřeno

9. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 100195
  • 10-I-0195

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce Mycobacterium

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit