Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Uddannelsesprotokol om tuberkulosens naturhistorie

7. maj 2024 opdateret af: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Tuberkuloses naturhistorie

Baggrund:

- Tuberkulose (TB) er en infektionssygdom, der rammer adskillige mennesker verden over. Forskere er interesserede i aktivt at rekruttere personer med TB til forsknings- og behandlingsstudier.

Mål:

- At indsamle blod og andre prøver for at studere tuberkuloses naturlige historie.

Berettigelse:

- Personer på 2 år og ældre, som har enten aktiv eller latent tuberkulose.

Design:

  • Latente TB-patienter: Deltagerne vil have et enkelt studiebesøg med en fysisk undersøgelse og sygehistorie og vil give blodprøver til test.
  • Aktive TB-patienter: Deltagerne vil have et første besøg med en fysisk undersøgelse og sygehistorie og vil give blodprøver til test. Deltagerne vil også give sputumprøver, hvis det kræves, og kan få en valgfri hudpunchbiopsi for at indsamle en prøve af hudvæv til undersøgelse.
  • Behandling for aktiv TB vil blive givet som en del af denne protokol.
  • Aktive TB-deltagere kan blive bedt om at vende tilbage til studiebesøg hver 1-2 måned, mens de modtager behandling....

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Mycobacterium tuberculosis (MTB) er en langsomt voksende bakterie, der etablerer latent infektion hos millioner af mennesker verden over, men som kun fører til sygdom hos 10 % eller mindre af disse individer. Det forårsager typisk lungebetændelse, men spredning til næsten ethvert andet organ er mulig. Lægemiddelresistens af organismen, samtidig infektion med HIV og paradoksale reaktioner ved behandling er alle faktorer, der kan komplicere behandlingen.

Værtens forsvar mod mykobakterielle infektioner er vigtigt. Specifikke defekter i det medfødte immunsystem fører til Mendelsk modtagelighed for mykobakterielle infektioner. HIV-inficerede individer og personer behandlet med anti-tumor nekrose faktor antistoffer er meget modtagelige for tuberkulose (TB) infektion. Genetisk indflydelse på modtagelighed for TB-sygdom er kompleks og ser ikke ud til at være begrænset til et enkelt gen eller en enkelt vej.

Fremskridt inden for molekylære teknikker har udvidet vores forståelse af patogenesen og epidemiologien af ​​MTB. Identifikation af genmutationer, der giver antibiotikaresistens, udnyttes som alternativer til konventionel lægemiddelfølsomhedstest.

Naturhistorien for alle former for TB-sygdomme (inklusive samtidig infektion med HIV og andre infektioner) vil blive fulgt, og MTB-isolater og blod fra 100 inficerede patienter vil blive indhentet for at studere organismens virulens og værtens immunfunktion og genetisk/epigenetisk faktorer. Selvom det erkendes, at antallet af TB-tilfælde, der forekommer i Washington, DC-området og nationalt, er lavt, er det bydende nødvendigt, at der er en mekanisme på plads til at evaluere og behandle disse patienter på NIH Clinical Center. Denne protokol vil også gøre det muligt for elever i NIH-infektionssygdomme at håndtere udfordrende tilfælde af TB.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

150

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
        • Rekruttering
        • National Institutes of Health Clinical Center
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter vil blive henvist af deres læger til undersøgelsesdeltagelse. I mange tilfælde vil deltagerne blive henvist af læger på deres lokale sundhedsafdelings tuberkuloseklinikker (hvor de ofte modtager DOT til TB-behandling). Familiemedlemmer kan rekrutteres gennem anmodninger fra indekset om, at familiemedlemmer kontakter studiepersonale for deltagelse. En patient kan henvises til enhver tid, mens han eller hun modtager aktiv behandling for tuberkulose. Mandlige og kvindelige patienter vil blive accepteret uden præference. Patienter på 2 år og ældre er berettigede; alvorlige infektioner kan dog kræve højt specialiserede pædiatriske teams og institutioner. Nogle henvisninger af pædiatriske tilfælde vil ikke være i stand til at blive håndteret korrekt på NIH og kan anses for uegnede til optagelse, som bestemt af Principal Investigator (PI). NIH-ansatte og medlemmer af deres nærmeste familie kan deltage i denne protokol.

Beskrivelse

  • INKLUSIONSKRITERIER:

TIL ALLE PATIENTER

Patienter kan inkluderes i denne undersøgelse, som:

  • Har eller er mistænkt for at have TB-infektion.
  • Er 2 år eller ældre.
  • Få en primær læge, infektionssygdomslæge, lungelæge eller TB-specialist uden for NIH, som kan tage sig af hans eller hendes TB-infektion uden for NIH, give direkte observeret terapi (DOT) om nødvendigt og overvåge for bivirkninger og toksicitet af TB-medicin.
  • Er villige til at give samtykke til opbevaring af prøver til fremtidig forskning.
  • I stand til at give informeret samtykke til sig selv eller, hvis de mangler kapaciteten til at give informeret samtykke, have en passende juridisk autoriseret repræsentant (LAR; undersøgelsesholdet vil overholde NIH Human Research Protection Program [HRPP] Policy 403).

TIL PATIENTER MED LATENT TB

Ud over de ovenfor beskrevne inklusionskriterier for alle patienter, kan patienter inkluderes i den latente TB-del af denne protokol, som:

- Har dokumenteret bevis for en positiv oprenset proteinderivat (PPD) hudtest eller Interferon-gamma Release Assays (IGRA) test, der opfylder American Thoracic Society (ATS)/CDC retningslinjer for latent TB; konvertering kan være sket når som helst.

TIL PATIENTER MED AKTIV TB

Ud over de ovenfor beskrevne inklusionskriterier for alle patienter, kan patienter inkluderes i den aktive TB-del af denne protokol, som:

  • Har aktiv TB af ethvert lægemiddelmodtagelighedsmønster og ethvert infektionssted som bestemt ved udstrygning, dyrkning eller biopsi.
  • Har behørigt dokumenteret klinisk mistænkelig aktiv TB uden endelig mikrobiologisk bekræftelse.

EXKLUSIONSKRITERIER:

Patienter vil blive udelukket fra denne undersøgelse, som:

  • Er fængslet.
  • Er blevet beordret af en domstol til at tage TB-medicin.
  • Er uvillige eller ude af stand til at overholde den foreskrevne behandling.
  • er gravide.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Aktiv TB
forsøgspersoner med aktiv TB som bestemt ved udstrygning, dyrkning eller biopsi eller har behørigt dokumenteret klinisk mistænkelig aktiv TB uden endelig mikrobiologisk bekræftelse
Latent TB
forsøgspersoner med dokumenteret bevis for en positiv PPD hudtest eller Interferon Gamma Release Assays (IGRA) test, der opfylder American Thoracic Society (ATS)/CDC retningslinjer for latent TB

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Stigning i antallet af TB-patienter, der aktivt følges på NIH CC for at give information om TB-patienter med DS og lægemiddelresistent sygdom til hypotesegenerering og praktisk erfaring med behandling af TB
Tidsramme: igangværende
øget antal TB-patienter, der følges aktivt på NIH CC
igangværende

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bestemmelse af undergrupper af lymfoide populationer under forskellige punkter i behandlingen af ​​TB
Tidsramme: igangværende
undergrupper af lymfoide populationer under forskellige punkter i behandlingen af ​​TB
igangværende
Beskrivelse af hele genomsekvenser og deres mulige forhold til TB-infektion
Tidsramme: igangværende
mulig sammenhæng mellem hele genomsekvenser og TB-infektion
igangværende
Indsamling af MTB-prøver til undersøgelser af organismen og dens patogenese
Tidsramme: igangværende
indsamling af MTB-prøver
igangværende

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Steven M Holland, M.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. juni 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. september 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. september 2010

Først opslået (Anslået)

30. september 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. maj 2024

Sidst verificeret

9. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 100195
  • 10-I-0195

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mycobacterium infektioner

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner