Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Protokół szkoleniowy dotyczący historii naturalnej gruźlicy

29 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Historia naturalna gruźlicy

Tło:

- Gruźlica (TB) jest chorobą zakaźną, która dotyka wielu ludzi na całym świecie. Naukowcy są zainteresowani aktywną rekrutacją osób z gruźlicą do badań i badań nad leczeniem.

Cele:

- Pobieranie krwi i innych próbek w celu zbadania historii naturalnej gruźlicy.

Kwalifikowalność:

- Osoby w wieku 2 lat i starsze, które mają aktywną lub utajoną gruźlicę.

Projekt:

Pacjenci z utajoną gruźlicą: Uczestnicy odbędą jedną wizytę studyjną z badaniem fizykalnym i wywiadem lekarskim oraz dostarczą próbki krwi do badań.
Pacjenci z aktywną gruźlicą: Uczestnicy przejdą wstępną wizytę z badaniem fizykalnym i wywiadem lekarskim oraz pobiorą próbki krwi do badań. W razie potrzeby uczestnicy dostarczą również próbki plwociny i mogą mieć opcjonalną biopsję skórną w celu pobrania próbki tkanki skórnej do badań.
Leczenie aktywnej gruźlicy będzie zapewnione w ramach tego protokołu.
Osoby z aktywną gruźlicą mogą zostać poproszone o powrót na wizyty studyjne co 1-2 miesiące w trakcie leczenia....

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Szczegółowy opis

Mycobacterium tuberculosis (MTB) to wolno rosnąca bakteria, która powoduje utajoną infekcję u milionów ludzi na całym świecie, ale prowadzi do choroby tylko u 10% lub mniej tych osób. Zwykle powoduje zapalenie płuc, jednak możliwe jest rozprzestrzenienie się na prawie każdy inny narząd. Lekooporność organizmu, współzakażenie wirusem HIV oraz paradoksalne reakcje na leczenie to czynniki, które mogą komplikować leczenie.

Ważna jest obrona gospodarza przed infekcjami mykobakteryjnymi. Specyficzne defekty wrodzonego układu odpornościowego prowadzą do mendlowskiej podatności na infekcje mykobakteryjne. Osoby zakażone wirusem HIV oraz osoby leczone przeciwciałami przeciw czynnikowi martwicy nowotworów są bardzo podatne na zakażenie gruźlicą (TB). Wpływ genetyczny na podatność na gruźlicę jest złożony i nie wydaje się ograniczać do pojedynczego genu lub szlaku.

Postęp w technikach molekularnych poszerzył naszą wiedzę na temat patogenezy i epidemiologii MTB. Identyfikacja mutacji genów, które nadają oporność na antybiotyki, jest wykorzystywana jako alternatywa dla konwencjonalnych testów wrażliwości na leki.

Prześledzona zostanie naturalna historia wszystkich form gruźlicy (w tym koinfekcji wirusem HIV i innymi infekcjami), a także zostaną pozyskane izolaty MTB i krew od 100 zakażonych pacjentów w celu zbadania wirulencji organizmu i funkcji odpornościowej gospodarza oraz genetycznej/epigenetycznej czynniki. Chociaż uznaje się, że liczba przypadków gruźlicy, które występują w rejonie Waszyngtonu iw całym kraju, jest niska, konieczne jest wprowadzenie mechanizmu oceny i leczenia tych pacjentów w Centrum Klinicznym NIH. Ten protokół pozwoli również stażystom NIH zajmującym się chorobami zakaźnymi radzić sobie z trudnymi przypadkami gruźlicy.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

150

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Nazwa: Steven M Holland, M.D.
Numer telefonu: (301) 402-7684
E-mail: sholland@mail.nih.gov

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Nazwa: Carla D Williams, R.N.
Numer telefonu: (301) 443-9460
E-mail: carla.williams@nih.gov

Lokalizacje studiów

Stany Zjednoczone
- Maryland
  - Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
    - Rekrutacyjny
    - National Institutes of Health Clinical Center
    - Kontakt:
      
      Carla Williams, B.S.N.
      
      Numer telefonu: 301-443-9460
      
      E-mail: williamscd@mail.nih.gov

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci będą kierowani przez swoich lekarzy do udziału w badaniu. W wielu przypadkach uczestnicy będą kierowani przez lekarzy w lokalnych klinikach gruźlicy (gdzie często otrzymują DOT w celu leczenia gruźlicy). Członkowie rodziny mogą być rekrutowani na podstawie próśb przesłanych przez przypadek indeksu, aby członkowie rodziny skontaktowali się z personelem badawczym w celu uczestnictwa. Pacjent może zostać skierowany w dowolnym momencie podczas aktywnego leczenia gruźlicy. Pacjenci płci męskiej i żeńskiej będą przyjmowani bez preferencji. Kwalifikują się pacjenci w wieku 2 lat i starsi; jednak ciężkie infekcje mogą wymagać wysoce wyspecjalizowanych zespołów i instytucji pediatrycznych. Niektóre skierowania dotyczące przypadków pediatrycznych nie będą mogły być odpowiednio obsługiwane w NIH i mogą zostać uznane za niekwalifikujące się do przyjęcia, zgodnie z ustaleniami głównego badacza (PI). W niniejszym protokole mogą uczestniczyć pracownicy NIH i członkowie ich najbliższych rodzin.

Opis

KRYTERIA PRZYJĘCIA:

DLA WSZYSTKICH PACJENTÓW

Do badania mogą zostać włączeni pacjenci, którzy:

Mają lub podejrzewa się zakażenie gruźlicą.
Mają 2 lata lub więcej.
Mieć lekarza pierwszego kontaktu, lekarza chorób zakaźnych, pulmonologa lub specjalistę od gruźlicy spoza NIH, który może zapewnić opiekę nad gruźlicą poza NIH, w razie potrzeby zapewnić terapię bezpośrednio obserwowaną (DOT) i monitorować działania niepożądane i toksyczność leków na gruźlicę.
Wyrażają zgodę na przechowywanie okazów do przyszłych badań.
Są w stanie samodzielnie wyrazić świadomą zgodę lub, jeśli nie są w stanie udzielić świadomej zgody, mieć odpowiedniego prawnie upoważnionego przedstawiciela (LAR; zespół badawczy będzie przestrzegał Polityki 403 programu ochrony badań na ludziach NIH [HRPP]).

DLA PACJENTÓW Z UTAJONĄ GRUBOŚCIĄ

Oprócz opisanych powyżej kryteriów włączenia dla wszystkich pacjentów, do części niniejszego protokołu dotyczącej utajonej gruźlicy mogą zostać włączeni pacjenci, którzy:

- Mieć udokumentowane dowody pozytywnego wyniku testu skórnego oczyszczonych pochodnych białek (PPD) lub testu IGRA (Interferon-gamma Release Assays) spełniającego wytyczne American Thoracic Society (ATS)/CDC dotyczące utajonej gruźlicy; konwersja może nastąpić w dowolnym momencie.

DLA PACJENTÓW Z AKTYWNĄ TB

Oprócz opisanych powyżej kryteriów włączenia dla wszystkich pacjentów, do części niniejszego protokołu dotyczącej aktywnej gruźlicy mogą zostać włączeni pacjenci, którzy:

Mieć aktywną gruźlicę o dowolnym wzorze wrażliwości na leki i dowolnym miejscu zakażenia, co określono na podstawie rozmazu, posiewu lub biopsji.
Mieć odpowiednio udokumentowaną klinicznie podejrzaną aktywną gruźlicę bez ostatecznego potwierdzenia mikrobiologicznego.

KRYTERIA WYŁĄCZENIA:

Z badania zostaną wykluczeni pacjenci, którzy:

Są uwięzieni.
Zostały zobowiązane przez sąd do przyjmowania leków na gruźlicę.
Nie chcą lub nie mogą zastosować się do przepisanej terapii.
są w ciąży.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Modele obserwacyjne: Kohorta
Perspektywy czasowe: Spodziewany

Liczba grup / kohort

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Aktywna gruźlica osoby z aktywną gruźlicą stwierdzoną na podstawie rozmazu, posiewu lub biopsji lub z odpowiednio udokumentowaną klinicznie podejrzaną aktywną gruźlicą bez ostatecznego potwierdzenia mikrobiologicznego
Gruźlica utajona osoby z udokumentowanymi dowodami pozytywnego wyniku testu skórnego PPD lub testu IGRA (Interferon Gamma Release Assay) spełniające wytyczne American Thoracic Society (ATS)/CDC dotyczące utajonej gruźlicy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Zwiększenie liczby pacjentów z gruźlicą aktywnie obserwowanych w CC NIH w celu dostarczenia informacji na temat pacjentów z gruźlicą z zespołem DS i chorobą lekooporną w celu generowania hipotez i praktycznego doświadczenia w leczeniu gruźlicy Ramy czasowe: bieżący	zwiększona liczba chorych na gruźlicę aktywnie obserwowanych w CK NIH	bieżący

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Określenie podzbiorów populacji limfoidalnych w różnych momentach leczenia gruźlicy Ramy czasowe: bieżący	podzbiory populacji limfoidalnych w różnych momentach leczenia gruźlicy	bieżący
Opis sekwencji całych genomów i ich możliwego związku z zakażeniem gruźlicą Ramy czasowe: bieżący	możliwy związek sekwencji całego genomu z zakażeniem gruźlicą	bieżący
Pobieranie próbek MTB do badań organizmu i jego patogenezy Ramy czasowe: bieżący	zbiór okazów MTB	bieżący

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Śledczy

Główny śledczy: Steven M Holland, M.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Rosenzweig SD, Holland SM. Defects in the interferon-gamma and interleukin-12 pathways. Immunol Rev. 2005 Feb;203:38-47. doi: 10.1111/j.0105-2896.2005.00227.x.

Przydatne linki

NIH Clinical Center Detailed Web Page

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 września 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości