Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Trainingsprotocol over de natuurlijke geschiedenis van tuberculose

29 augustus 2026 bijgewerkt door: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Natuurlijke geschiedenis van tuberculose

Achtergrond:

- Tuberculose (tbc) is een besmettelijke ziekte die wereldwijd talloze mensen treft. Onderzoekers zijn geïnteresseerd in het actief rekruteren van personen met tbc voor onderzoeks- en behandelingsstudies.

Doelstellingen:

- Om bloed en andere monsters te verzamelen om de natuurlijke geschiedenis van tuberculose te bestuderen.

Geschiktheid:

- Personen van 2 jaar en ouder die actieve of latente tuberculose hebben.

Ontwerp:

Latente tbc-patiënten: deelnemers zullen een enkel studiebezoek hebben met een lichamelijk onderzoek en medische geschiedenis, en zullen bloedmonsters verstrekken om te testen.
Actieve tbc-patiënten: deelnemers krijgen een eerste bezoek met een lichamelijk onderzoek en medische geschiedenis, en zullen bloedmonsters verstrekken om te testen. Deelnemers zullen indien nodig ook sputummonsters verstrekken en kunnen een optionele huidpunchbiopsie ondergaan om een monster van huidweefsel te verzamelen voor onderzoek.
Behandeling voor actieve tuberculose zal worden gegeven als onderdeel van dit protocol.
Actieve tbc-deelnemers kunnen worden gevraagd om tijdens de behandeling elke 1-2 maanden terug te komen voor studiebezoeken....

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Mycobacterium tuberculosis (MTB) is een langzaam groeiende bacterie die bij miljoenen mensen wereldwijd een latente infectie veroorzaakt, maar slechts bij 10% of minder van deze personen tot ziekte leidt. Het veroorzaakt meestal longontsteking, maar verspreiding naar bijna elk ander orgaan is mogelijk. Geneesmiddelenresistentie van het organisme, gelijktijdige infectie met HIV en paradoxale reacties op de behandeling zijn allemaal factoren die de behandeling kunnen bemoeilijken.

Gastheerverdediging tegen mycobacteriële infecties is belangrijk. Specifieke defecten in het aangeboren immuunsysteem leiden tot Mendeliaanse gevoeligheid voor mycobacteriële infecties. HIV-geïnfecteerde personen en personen die zijn behandeld met antitumornecrosefactor-antilichamen zijn zeer vatbaar voor tuberculose (TB)-infectie. Genetische invloed op vatbaarheid voor tbc is complex en lijkt niet beperkt te zijn tot een enkel gen of pad.

Vooruitgang in moleculaire technieken heeft ons begrip van de pathogenese en epidemiologie van MTB uitgebreid. Identificatie van genmutaties die antibioticaresistentie verlenen, wordt gebruikt als alternatief voor conventionele testen op gevoeligheid voor geneesmiddelen.

De natuurlijke geschiedenis van alle vormen van tbc-ziekte (inclusief co-infectie met HIV en andere infecties) zal worden gevolgd, en MTB-isolaten en bloed van 100 geïnfecteerde patiënten zullen worden verkregen om de virulentie van het organisme en de immuunfunctie van de gastheer en genetische/epigenetische eigenschappen te bestuderen. factoren. Hoewel wordt erkend dat het aantal tbc-gevallen dat zich voordoet in de regio Washington, DC en op nationaal niveau laag is, is het absoluut noodzakelijk dat er een mechanisme aanwezig is om deze patiënten te evalueren en te behandelen in het NIH Clinical Center. Dit protocol stelt NIH-stagiairs voor infectieziekten ook in staat om uitdagende gevallen van tbc te behandelen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

150

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Naam: Steven M Holland, M.D.
Telefoonnummer: (301) 402-7684
E-mail: sholland@mail.nih.gov

Studie Contact Back-up

Naam: Carla D Williams, R.N.
Telefoonnummer: (301) 443-9460
E-mail: carla.williams@nih.gov

Studie Locaties

Verenigde Staten
- Maryland
  - Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20892
    - Werving
    - National Institutes of Health Clinical Center
    - Contact:
      
      Carla Williams, B.S.N.
      
      Telefoonnummer: 301-443-9460
      
      E-mail: williamscd@mail.nih.gov

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten worden door hun arts verwezen voor deelname aan het onderzoek. In veel gevallen zullen deelnemers door artsen worden doorverwezen naar de tuberculoseklinieken van hun lokale gezondheidsafdeling (waar ze vaak DOT krijgen voor tbc-behandeling). Gezinsleden kunnen worden geworven via verzoeken van de indexzaak dat familieleden contact opnemen met studiepersoneel voor deelname. Een patiënt kan op elk moment worden doorverwezen terwijl hij of zij een actieve behandeling voor tuberculose krijgt. Mannelijke en vrouwelijke patiënten worden zonder voorkeur geaccepteerd. Patiënten van 2 jaar en ouder komen in aanmerking; voor ernstige infecties kunnen echter zeer gespecialiseerde pediatrische teams en instellingen nodig zijn. Sommige verwijzingen van pediatrische gevallen kunnen niet op de juiste manier worden behandeld bij de NIH en kunnen niet in aanmerking komen voor opname, zoals bepaald door de hoofdonderzoeker (PI). NIH-medewerkers en leden van hun naaste familie kunnen aan dit protocol deelnemen.

Beschrijving

INSLUITINGSCRITERIA:

VOOR ALLE PATIËNTEN

In deze studie kunnen patiënten worden opgenomen die:

U heeft of vermoedt dat u een tbc-infectie heeft.
2 jaar of ouder zijn.
Zorg voor een huisarts, arts voor infectieziekten, longarts of tbc-specialist buiten de NIH die zijn of haar tbc-infectie buiten de NIH kan verzorgen, indien nodig direct geobserveerde therapie (DOT) kan geven en kan controleren op bijwerkingen en toxiciteit van tbc-medicatie.
Zijn bereid in te stemmen met de opslag van specimens voor toekomstig onderzoek.
In staat om zelf geïnformeerde toestemming te geven of, als ze niet in staat zijn om geïnformeerde toestemming te geven, een geschikte wettelijk geautoriseerde vertegenwoordiger (LAR; het onderzoeksteam zal voldoen aan NIH Human Research Protection Program [HRPP] Policy 403).

VOOR PATIËNTEN MET LATENTE TB

Naast de hierboven beschreven inclusiecriteria voor alle patiënten, kunnen patiënten worden opgenomen in het latente tbc-gedeelte van dit protocol die:

- Gedocumenteerd bewijs hebben van een positieve huidtest met gezuiverd eiwit (PPD) of Interferon-gamma Release Assays (IGRA)-test die voldoet aan de richtlijnen van de American Thoracic Society (ATS)/CDC voor latente tuberculose; conversie kan op elk moment hebben plaatsgevonden.

VOOR PATIËNTEN MET ACTIEVE TB

Naast de hierboven beschreven inclusiecriteria voor alle patiënten, kunnen patiënten worden opgenomen in het actieve tbc-gedeelte van dit protocol die:

Actieve tuberculose hebben met elk patroon van gevoeligheid voor geneesmiddelen en elke plaats van infectie zoals bepaald door uitstrijkje, kweek of biopsie.
Klinisch verdachte actieve tuberculose naar behoren gedocumenteerd hebben zonder definitieve microbiologische bevestiging.

UITSLUITINGSCRITERIA:

Van deze studie worden patiënten uitgesloten die:

Zijn opgesloten.
Zijn door een rechtbank bevolen om tbc-medicijnen te nemen.
Zijn niet bereid of niet in staat om te voldoen aan de voorgeschreven therapie.
Zwanger bent.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Observatiemodellen: Cohort
Tijdsperspectieven: Prospectief

Aantal groepen / cohorten

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Actieve tbc proefpersonen met actieve tuberculose zoals bepaald door middel van een uitstrijkje, kweek of biopsie of die op passende wijze klinisch verdachte actieve tuberculose hebben gedocumenteerd zonder definitieve microbiologische bevestiging
Latente tbc proefpersonen met gedocumenteerd bewijs van een positieve PPD-huidtest of Interferon Gamma Release Assays (IGRA)-test die voldoen aan de richtlijnen van de American Thoracic Society (ATS)/CDC voor latente tuberculose

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Toename van het aantal tbc-patiënten dat actief wordt gevolgd bij de NIH CC om informatie te verstrekken over tbc-patiënten met DS en geneesmiddelresistente ziekte voor het genereren van hypothesen en praktische ervaring in de behandeling van tbc Tijdsspanne: voortdurende	toegenomen aantal tbc-patiënten die actief worden gevolgd bij de NIH CC	voortdurende

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Bepaling van subsets van lymfoïde populaties tijdens verschillende punten in de behandeling van tuberculose Tijdsspanne: voortdurende	subsets van lymfoïde populaties tijdens verschillende punten in de behandeling van tuberculose	voortdurende
Beschrijving van hele genoomsequenties en hun mogelijke relatie met tbc-infectie Tijdsspanne: voortdurende	mogelijke relatie van volledige genoomsequenties met tbc-infectie	voortdurende
Verzameling van MTB-specimens voor studies van het organisme en zijn pathogenese Tijdsspanne: voortdurende	verzameling MTB-exemplaren	voortdurende

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Steven M Holland, M.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Rosenzweig SD, Holland SM. Defects in the interferon-gamma and interleukin-12 pathways. Immunol Rev. 2005 Feb;203:38-47. doi: 10.1111/j.0105-2896.2005.00227.x.

Nuttige links

NIH Clinical Center Detailed Web Page

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 juni 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 september 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria