Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utbildningsprotokoll om tuberkulosens naturhistoria

25 april 2024 uppdaterad av: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Tuberkulosens naturhistoria

Bakgrund:

- Tuberkulos (TB) är en infektionssjukdom som drabbar många människor världen över. Forskare är intresserade av att aktivt rekrytera individer med tuberkulos för forskning och behandlingsstudier.

Mål:

- Att samla in blod och andra prover för att studera tuberkulosens naturhistoria.

Behörighet:

- Personer från 2 år och äldre som har antingen aktiv eller latent tuberkulos.

Design:

  • Latenta TB-patienter: Deltagarna kommer att ha ett enda studiebesök med en fysisk undersökning och medicinsk historia, och kommer att ge blodprover för testning.
  • Aktiva TB-patienter: Deltagarna kommer att ha ett första besök med en fysisk undersökning och medicinsk historia, och kommer att ge blodprover för testning. Deltagarna kommer också att tillhandahålla sputumprover om det behövs, och kan ha en valfri hudstansbiopsi för att samla in ett prov av hudvävnad för studier.
  • Behandling för aktiv TB kommer att tillhandahållas som en del av detta protokoll.
  • Aktiva TB-deltagare kan bli ombedda att återvända för studiebesök var 1-2 månad medan de får behandling....

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Mycobacterium tuberculosis (MTB) är en långsamt växande bakterie som etablerar latent infektion hos miljontals människor över hela världen, men som bara leder till sjukdom hos 10 % eller mindre av dessa individer. Det orsakar vanligtvis lunginflammation, men spridning till nästan alla andra organ är möjlig. Läkemedelsresistens hos organismen, samtidig infektion med HIV och paradoxala reaktioner vid behandling är alla faktorer som kan komplicera behandlingen.

Värdens försvar mot mykobakteriella infektioner är viktigt. Specifika defekter i det medfödda immunsystemet leder till Mendelsk känslighet för mykobakteriella infektioner. HIV-infekterade individer och personer som behandlats med antikroppar mot tumörnekrosfaktor är mycket mottagliga för tuberkulosinfektion (TB). Genetisk påverkan på känslighet för TB-sjukdom är komplex och verkar inte vara begränsad till en enda gen eller väg.

Framsteg inom molekylära tekniker har utökat vår förståelse av patogenesen och epidemiologin av MTB. Identifiering av genmutationer som ger antibiotikaresistens utnyttjas som alternativ till konventionella läkemedelskänslighetstest.

Den naturliga historien för alla former av TB-sjukdom (inklusive samtidig infektion med HIV och andra infektioner) kommer att följas, och MTB-isolat och blod från 100 infekterade patienter kommer att erhållas för att studera organismvirulens och värdimmunfunktion och genetisk/epigenetik faktorer. Även om det är känt att antalet TB-fall som inträffar i Washington, DC-området och nationellt är lågt, är det absolut nödvändigt att en mekanism finns på plats för att utvärdera och behandla dessa patienter vid NIH Clinical Center. Detta protokoll kommer också att tillåta praktikanter inom NIH-infektionssjukdomar att hantera utmanande fall av TB.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

150

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20892
        • Rekrytering
        • National Institutes of Health Clinical Center
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

2 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter kommer att remitteras av sin läkare för deltagande i studien. I många fall kommer deltagarna att hänvisas av läkare vid deras lokala hälsoavdelnings tuberkuloskliniker (där de ofta får DOT för TB-behandling). Familjemedlemmar kan rekryteras genom önskemål från indexfallet att familjemedlemmar kontaktar studiepersonal för deltagande. En patient kan remitteras när som helst medan han eller hon får aktiv behandling för tuberkulos. Manliga och kvinnliga patienter kommer att accepteras utan preferens. Patienter 2 år och äldre är berättigade; allvarliga infektioner kan dock kräva högt specialiserade pediatriska team och institutioner. Vissa remisser av pediatriska fall kommer inte att kunna hanteras på lämpligt sätt vid NIH och kan anses vara olämpliga för antagning, vilket bestäms av huvudutredaren (PI). NIH-anställda och medlemmar av deras närmaste familjer kan delta i detta protokoll.

Beskrivning

  • INKLUSIONSKRITERIER:

FÖR ALLA PATIENTER

Patienter kan inkluderas i denna studie som:

  • Har eller misstänks ha TB-infektion.
  • Är 2 år eller äldre.
  • Låt en primärvårdsläkare, infektionsläkare, lungläkare eller TB-specialist utanför NIH som kan ta hand om sin TB-infektion utanför NIH, tillhandahålla direkt observerad terapi (DOT) vid behov och övervaka biverkningar och toxicitet av TB-mediciner.
  • Är villiga att samtycka till lagring av prover för framtida forskning.
  • Kan ge informerat samtycke för sig själva eller, om de saknar kapacitet att ge informerat samtycke, ha en lämplig juridiskt auktoriserad representant (LAR; studiegruppen kommer att följa NIH Human Research Protection Program [HRPP] Policy 403).

FÖR PATIENTER MED LATENT TB

Utöver de ovan beskrivna inklusionskriterierna för alla patienter kan patienter inkluderas i den latenta tuberkulosdelen av detta protokoll som:

- Har dokumenterade bevis på ett positivt hudtest av renat proteinderivat (PPD) eller Interferon-gamma Release Assays (IGRA)-test som uppfyller American Thoracic Society (ATS)/CDC-riktlinjer för latent TB; konvertering kan ha skett när som helst.

FÖR PATIENTER MED AKTIV TB

Utöver de ovan beskrivna inklusionskriterierna för alla patienter kan patienter inkluderas i den aktiva tuberkulosdelen av detta protokoll som:

  • Har aktiv tuberkulos av något läkemedelskänslighetsmönster och varje infektionsställe som bestämts genom utstryk, odling eller biopsi.
  • Har på lämpligt sätt dokumenterad kliniskt misstänkt aktiv tuberkulos utan definitiv mikrobiologisk bekräftelse.

EXKLUSIONS KRITERIER:

Patienter kommer att uteslutas från denna studie som:

  • Är fängslade.
  • Har blivit beordrad av en domstol att ta TB-mediciner.
  • Är ovilliga eller oförmögna att följa föreskriven terapi.
  • är gravida.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Aktiv TB
försökspersoner med aktiv tuberkulos som fastställts genom utstryk, odling eller biopsi eller som på lämpligt sätt har dokumenterat kliniskt misstänkt aktiv tuberkulos utan definitiv mikrobiologisk bekräftelse
Latent TB
försökspersoner med dokumenterade bevis på ett positivt PPD-hudtest eller Interferon Gamma Release Assays (IGRA)-test som uppfyller American Thoracic Society (ATS)/CDC-riktlinjer för latent TB

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ökning av antalet TB-patienter som aktivt följs vid NIH CC för att ge information om TB-patienter med DS och läkemedelsresistenta sjukdomar för hypotesgenerering och praktisk erfarenhet av hantering av TB
Tidsram: pågående
ökat antal TB-patienter som aktivt följs vid NIH CC
pågående

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bestämning av undergrupper av lymfoida populationer under olika punkter i behandlingen av TB
Tidsram: pågående
undergrupper av lymfoida populationer under olika punkter i behandlingen av TB
pågående
Beskrivning av hela genomsekvenser och deras möjliga relation till TB-infektion
Tidsram: pågående
möjlig relation mellan hela genomsekvenser och TB-infektion
pågående
Samling av MTB-prover för studier av organismen och dess patogenes
Tidsram: pågående
insamling av MTB-exemplar
pågående

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Utredare

  • Huvudutredare: Steven M Holland, M.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 juni 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 september 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 september 2010

Första postat (Beräknad)

30 september 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

26 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 april 2024

Senast verifierad

9 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 100195
  • 10-I-0195

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Mycobacterium infektioner

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera